Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av RP og LCA ved primær RPE-transplantasjon

7. august 2018 oppdatert av: Eyecure Therapeutics Inc.

Behandling av Retinitis Pigmentosa og Leber Congenital Amaurosis ved primær Retinal Pigment Epitelcelle Transplantation

Tidlig fase I-studie av sikkerheten og den foreløpige effekten av humane primære retinalpigmentepitelceller (HuRPE) subretinal transplantasjon hos pasienter med retinitis Pigmentosa (RP) og Leber Congenital Amaurosis (LCA)

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av RP eller LCA;
  2. Eksperimentelt øye med best korrigert synsskarphet (BCVA) på ikke mer enn 35 bokstaver eller synsfelt på mindre enn 10 grader;
  3. Pasienten forstår og signerer samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Blodrutineundersøkelse er unormal (hemoglobin<10gm/dL; blodplateantall <100k/mm³; nøytrofiltall<1000/mm³)
  2. Blodbiokjemi er unormal (ALT/AST>1,5; kreatinin>1,3 mg/dL)
  3. Eksperimentelt øye har synsnerveatrofi forårsaket av glaukom
  4. Eksperimentelt øye har netthinneløsning, eller har fått netthinneløsning.
  5. Pasienter med uveitt og annen endoftalmitt
  6. Pasienter med annen øyesykdom som påvirker synet.
  7. Pasienter har deltatt i kliniske studier av okulær eller systemisk legemiddelbruk de siste 6 månedene.
  8. Pasienter med sykehistorie med ondartet kreft (unntatt reseksjonert basalcellekarsinom og plateepitelkarsinom).
  9. Pasienter med medisinsk historie med hjerteinfarkt
  10. Pasient med diabetes
  11. Pasient med Parkinsons sykdom eller Alzheimers sykdom
  12. Pasienter er under behandling med immunsuppressivt middel (unntatt intermitterende, lavdose kortikosteroidbehandling).
  13. Pasienter med andre medisinske tilstander som begrenser etterlevelsen og sikkerheten til pasienter, eller påvirker eksperimentelle resultater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: lavdosegruppe
300 000 HuRPE-celler
HuRPE vil bli transplantert av en styresertifisert vitreoretinal kirurg, som vil bli administrert inn i det subretinale rommet til eksperimentelt øye gjennom en standard kirurgisk tilnærming.
EKSPERIMENTELL: mellomdosegruppe
500 000 HuRPE-celler
HuRPE vil bli transplantert av en styresertifisert vitreoretinal kirurg, som vil bli administrert inn i det subretinale rommet til eksperimentelt øye gjennom en standard kirurgisk tilnærming.
EKSPERIMENTELL: høy dose gruppe
1 000 000 HuRPE-celler
HuRPE vil bli transplantert av en styresertifisert vitreoretinal kirurg, som vil bli administrert inn i det subretinale rommet til eksperimentelt øye gjennom en standard kirurgisk tilnærming.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. august 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leber medfødt amaurose, retinitis Pigmentosa

3
Abonnere