RP:n ja LCA:n hoito primaarisella RPE-siirrolla
tiistai 7. elokuuta 2018 päivittänyt: Eyecure Therapeutics Inc.
Retinitis Pigmentosan ja Leberin synnynnäisen amauroosin hoito primaarisella verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen siirrolla
Varhaisen vaiheen I tutkimus ihmisen primaaristen verkkokalvon pigmenttiepiteelisolujen (HuRPE) subretinaalisten transplantaatioiden turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta retinitis pigmentosa (RP)- ja Leberin synnynnäistä amauroosia (LCA) sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingxue Zhang, Dr
- Puhelinnumero: 18610772626
- Sähköposti: jingxuezh@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RP:n tai LCA:n diagnoosi;
- Kokeellinen silmä, jonka parhaiten korjattu näöntarkkuus (BCVA) on enintään 35 kirjainta tai näkökenttä alle 10 astetta;
- Potilas ymmärtää ja allekirjoittaa suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Rutiinitarkastus on epänormaali (hemoglobiini <10gm/dl; verihiutalemäärä <100k/mm³; neutrofiilien määrä <1000/mm³)
- Veren biokemia on epänormaali (ALT／AST>1,5; kreatiniini > 1,3 mg/dl)
- Kokeellisella silmällä on glaukooman aiheuttama näköhermon atrofia
- Kokeellisessa silmässä on verkkokalvon irtoaminen tai sille on tehty verkkokalvon irrotusleikkaus.
- Potilaat, joilla on uveiitti ja muu endoftalmiitti
- Potilaat, joilla on muita näköön vaikuttavia silmäsairauksia.
- Potilaat ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen silmän tai systeemisen huumeiden käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen syöpä (paitsi resektoitu tyvisolusyöpä ja levyepiteelisyöpä).
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti
- Potilas, jolla on diabetes
- Potilas, jolla on Parkinsonin tauti tai Alzheimerin tauti
- Potilaita hoidetaan immunosuppressiivisilla aineilla (paitsi ajoittainen, pieniannoksinen kortikosteroidihoito).
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka rajoittavat potilaiden hoitomyöntyvyyttä ja turvallisuutta tai vaikuttavat koetuloksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: pienen annoksen ryhmä
300 000 HuRPE-solua
|
Hallitussertifioitu vitreoretinaalikirurgi siirtää HuRPE:n, joka annostellaan kokeellisen silmän verkkokalvon alle tavallisella kirurgisella menetelmällä.
|
|
KOKEELLISTA: keskiannosryhmä
500 000 HuRPE-solua
|
Hallitussertifioitu vitreoretinaalikirurgi siirtää HuRPE:n, joka annostellaan kokeellisen silmän verkkokalvon alle tavallisella kirurgisella menetelmällä.
|
|
KOKEELLISTA: suuren annoksen ryhmä
1 000 000 HuRPE-solua
|
Hallitussertifioitu vitreoretinaalikirurgi siirtää HuRPE:n, joka annostellaan kokeellisen silmän verkkokalvon alle tavallisella kirurgisella menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 31. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 21. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR-RPE-RP/LCA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .