Leczenie RP i LCA przez pierwotne przeszczepienie RPE
7 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Eyecure Therapeutics Inc.
Leczenie zwyrodnienia barwnikowego siatkówki i wrodzonej ślepoty Lebera za pomocą przeszczepu pierwotnych komórek nabłonka barwnikowego siatkówki
Wczesne badanie I fazy dotyczące bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przeszczepu podsiatkówkowego ludzkich komórek pierwotnego nabłonka barwnikowego siatkówki (HuRPE) u pacjentów z wrodzoną ślepotą siatkówki (RP) i wrodzoną ślepotą Lebera (LCA)
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- Jingxue Zhang, Dr
- Numer telefonu: 18610772626
- E-mail: jingxuezh@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RP lub LCA;
- Oko eksperymentalne z najlepiej skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) nie większą niż 35 liter lub polem widzenia mniejszym niż 10 stopni;
- Pacjent zrozumiał i podpisał formularz zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Rutynowe badanie krwi jest nieprawidłowe (hemoglobina <10gm/dL; liczba płytek krwi <100k/mm3; liczba neutrofili <1000/mm3)
- Biochemia krwi jest nieprawidłowa (ALT／AST>1,5; kreatynina >1,3mg/dl)
- Oko doświadczalne ma zanik nerwu wzrokowego spowodowany jaskrą
- Oko doświadczalne ma odwarstwienie siatkówki lub zostało poddane operacji odwarstwienia siatkówki.
- Pacjenci z zapaleniem błony naczyniowej oka i innymi zapaleniami wnętrza gałki ocznej
- Pacjenci z innymi chorobami oczu wpływającymi na widzenie.
- Pacjenci brali udział w badaniu klinicznym dotyczącym oka lub ogólnoustrojowego zażywania narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego).
- Pacjenci z wywiadem medycznym zawału mięśnia sercowego
- Pacjent z cukrzycą
- Pacjent z chorobą Parkinsona lub chorobą Alzheimera
- Pacjenci są w trakcie leczenia lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem okresowego leczenia kortykosteroidami w małych dawkach).
- Pacjenci z innymi schorzeniami, które ograniczają przestrzeganie zaleceń i bezpieczeństwo pacjentów lub wpływają na wyniki eksperymentów.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa niskich dawek
300 000 komórek HuRPE
|
HuRPE zostanie przeszczepiony przez certyfikowanego chirurga szklistkowo-siatkówkowego, który zostanie podany do przestrzeni podsiatkówkowej oka doświadczalnego za pomocą standardowego podejścia chirurgicznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa średniej dawki
500 000 komórek HuRPE
|
HuRPE zostanie przeszczepiony przez certyfikowanego chirurga szklistkowo-siatkówkowego, który zostanie podany do przestrzeni podsiatkówkowej oka doświadczalnego za pomocą standardowego podejścia chirurgicznego.
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa wysokich dawek
1 000 000 komórek HuRPE
|
HuRPE zostanie przeszczepiony przez certyfikowanego chirurga szklistkowo-siatkówkowego, który zostanie podany do przestrzeni podsiatkówkowej oka doświadczalnego za pomocą standardowego podejścia chirurgicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
21 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
9 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TR-RPE-RP/LCA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .