Tratamento de RP e LCA por Transplante de EPR Primário
7 de agosto de 2018 atualizado por: Eyecure Therapeutics Inc.
Tratamento da Retinite Pigmentosa e Amaurose Congênita de Leber por Transplante de Células Epiteliais Pigmentadas Primárias da Retina
Estudo de Fase I Inicial da Segurança e Eficácia Preliminar de Transplante Sub-retiniano de Células Epiteliais de Pigmento Retiniano Primário Humano (HuRPE) em Pacientes com Retinite Pigmentosa (RP) e Amaurose Congênita de Leber (LCA)
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Beijing, China
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contato:
- Jingxue Zhang, Dr
- Número de telefone: 18610772626
- E-mail: jingxuezh@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de PR ou LCA;
- Olho experimental com melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de não mais de 35 letras ou campo visual de menos de 10 graus;
- O paciente compreende e assina o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- O exame de sangue de rotina é anormal (hemoglobina <10gm/dL; contagem de plaquetas <100k/mm³; contagem de neutrófilos <1000/mm³)
- A bioquímica do sangue é anormal (ALT／AST>1,5; creatinina>1,3mg/dL)
- Olho experimental tem atrofia do nervo óptico causada por glaucoma
- O olho experimental tem descolamento de retina ou foi submetido a cirurgia de descolamento de retina.
- Pacientes com uveíte e outras endoftalmites
- Pacientes com outras doenças oculares que afetam a visão.
- Os pacientes participaram de estudo clínico de uso de drogas oculares ou sistêmicas nos últimos 6 meses.
- Pacientes com histórico médico de câncer maligno (exceto carcinoma basocelular ressecado e carcinoma espinocelular).
- Pacientes com histórico médico de infarto do miocárdio
- Paciente com diabetes
- Paciente com doença de Parkinson ou doença de Alzheimer
- Os pacientes estão sob tratamento com agente imunossupressor (exceto tratamento intermitente com corticosteroides em baixa dose).
- Pacientes com outras condições médicas que restrinjam a adesão e segurança dos pacientes ou afetem os resultados experimentais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: grupo de dose baixa
300.000 células HuRPE
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O HuRPE será transplantado por um cirurgião vitreorretiniano certificado, que será administrado no espaço sub-retiniano do olho experimental por meio de uma abordagem cirúrgica padrão.
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EXPERIMENTAL: grupo de dose média
500.000 células HuRPE
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O HuRPE será transplantado por um cirurgião vitreorretiniano certificado, que será administrado no espaço sub-retiniano do olho experimental por meio de uma abordagem cirúrgica padrão.
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EXPERIMENTAL: grupo de alta dose
1.000.000 células HuRPE
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O HuRPE será transplantado por um cirurgião vitreorretiniano certificado, que será administrado no espaço sub-retiniano do olho experimental por meio de uma abordagem cirúrgica padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2018
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
31 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2018
Primeira postagem (REAL)
21 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças oculares
- Manifestações Neurológicas
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Distrofias Retinianas
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Visão
- Retinite
- Retinite Pigmentosa
- Cegueira
- Amaurose Congênita de Leber
Outros números de identificação do estudo
- TR-RPE-RP/LCA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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