Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RP és LCA kezelése elsődleges RPE transzplantációval

2018. augusztus 7. frissítette: Eyecure Therapeutics Inc.

Retinitis Pigmentosa és Leber Congenital Amaurosis kezelése elsődleges retinális pigment hámsejtek transzplantációjával

Korai fázisú vizsgálat a humán primer retinális pigment epiteliális (HuRPE) sejtek szubretinális transzplantációjának biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról Retinitis Pigmentosa (RP) és Leber Congenital Amaurosis (LCA) betegekben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. RP vagy LCA diagnózisa;
  2. Kísérleti szem legfeljebb 35 betűből álló legjobban korrigált látásélességgel (BCVA), vagy 10 foknál kisebb látómezővel;
  3. A beteg megérti és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. A rutin vérvizsgálat kóros (hemoglobin<10gm/dl; vérlemezkeszám<100k/mm³; neutrofilszám<1000/mm³)
  2. A vér biokémiája kóros (ALT／AST>1,5; kreatinin > 1,3 mg/dl)
  3. A kísérleti szemnek glaukóma okozta látóideg-sorvadása van
  4. A kísérleti szemnek retinaleválása van, vagy retinaleválási műtéten esett át.
  5. Uveitisben és más endoftalmitisben szenvedő betegek
  6. A látást befolyásoló egyéb szembetegségben szenvedő betegek.
  7. A betegek az elmúlt 6 hónapban részt vettek a szemészeti vagy szisztémás gyógyszerhasználat klinikai vizsgálatában.
  8. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében rosszindulatú daganat szerepel (kivéve a reszekált bazálissejtes karcinómát és a laphámrákot).
  9. Olyan betegek, akiknek kórtörténetében szívinfarktus szerepel
  10. Cukorbeteg
  11. Parkinson-kórban vagy Alzheimer-kórban szenvedő beteg
  12. A betegek immunszuppresszív kezelés alatt állnak (kivéve az időszakos, alacsony dózisú kortikoszteroid kezelést).
  13. Olyan egyéb betegségekben szenvedő betegek, akik korlátozzák a betegek együttműködését és biztonságát, vagy befolyásolják a kísérleti eredményeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: alacsony dózisú csoport
300 000 HuRPE cella
Biológiai: Humán elsődleges retinális pigment epiteliális (HuRPE) sejtek
A HuRPE-t egy okleveles vitreoretinális sebész ülteti át, amelyet standard sebészeti megközelítéssel a kísérleti szem subretinális terébe juttatnak be.
KÍSÉRLETI: középső dóziscsoport
500 000 HuRPE cella
Biológiai: Humán elsődleges retinális pigment epiteliális (HuRPE) sejtek
A HuRPE-t egy okleveles vitreoretinális sebész ülteti át, amelyet standard sebészeti megközelítéssel a kísérleti szem subretinális terébe juttatnak be.
KÍSÉRLETI: nagy dózisú csoport
1 000 000 HuRPE sejt
Biológiai: Humán elsődleges retinális pigment epiteliális (HuRPE) sejtek
A HuRPE-t egy okleveles vitreoretinális sebész ülteti át, amelyet standard sebészeti megközelítéssel a kísérleti szem subretinális terébe juttatnak be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
legjobban korrigált látásélesség (BCVA)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eyecure Therapeutics Inc.

Együttműködők

Beijing Tongren Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ningli Wang, Beijing Tongren Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TR-RPE-RP/LCA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Leber Congenital Amaurosis, Retinitis Pigmentosa

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel