- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03567525
로봇근치전립선절제술 후 복막장골피판과 림프류 형성
로봇근치전립선절제술 후 복막 장골 피판이 림프류 형성에 미치는 영향
림프류는 골반 림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술(RP)의 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 그들은 복통, 요로 증상, 열, 하지 부기 및 심부 정맥 혈전증과 관련이 있습니다. 감염 및 신경 손상을 포함할 수 있는 후유증과 함께 PLND가 있는 RRP 후 환자의 5%에서 개입이 필요할 정도로 심각할 수 있습니다. RP 후 림프구 형성을 배제하기 위한 전략을 평가하는 연구에는 골반 림프절 절제 동안 림프관을 밀봉하기 위해 티타늄 클립과 양극성 응고의 사용 비교가 포함되었습니다. 이러한 접근법을 비교한 최근의 전향적 무작위 시험에서 초음파로 감지된 림프구 형성 속도에는 차이가 관찰되지 않았습니다. RRP 후 림프구 형성을 최소화하기 위한 잠재적인 전략을 계속 테스트할 필요가 있습니다.
복막 장골 플랩의 생성은 이 목적을 향한 잠재력을 가진 한 가지 접근 방식입니다. Burlington에 있는 Lahey 병원 및 의료 센터에서 MA 외과 의사는 확장된 림프절 절제술 영역을 오버레이하기 위해 일상적으로 방광을 복막 플랩으로 접습니다. 이 방법은 플랩이 창을 만들어 림프액이 복막강으로 배출되어 재흡수될 수 있도록 하기 때문에 림프구 형성을 방지하는 것으로 생각됩니다. Lahey 연구는 복막 피판 접근법의 안전성과 효과를 뒷받침하지만, 이 절차는 무작위 전향적 시험을 통해 평가된 적이 없으며 이 관행은 분명히 표준 치료가 아닙니다. 따라서 우리는 골반 림프절 절제술을 이용한 RRP 후 림프구 형성에 대한 복막 장골 플랩의 효과를 조사하기 위해 Hartford 병원 비뇨기과에서 실시할 무작위 전향적 임상 시험을 제안합니다.
가설:
- 우리는 RP 후 3개월에 림프구 형성(증상성 및 무증상 림프구) 비율이 표준을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자보다 복막 장골 피판 접근법을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자에서 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. 접근하다.
- 림프류는 종종 하부 요로 증상과 관련이 있습니다. 우리는 RP 후 요로 장애 증상 및 요실금의 중증도가 표준 접근법을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자에 비해 복막 장골 플랩 접근법을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자의 각 측정 기간에서 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Hartford 병원에서 전립선 암에 대한 골반 림프절 절제술을 통한 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받을 예정입니다.
- D'Amico 위험 계층화에 따라 중간 또는 높은 위험 기능을 가진 생검으로 입증된 전립선암으로 진단됨
- 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 이전에 전립선 방사선 조사 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 수술 접근법
클립과 양극성 소작술을 사용하여 림프관을 밀봉하는 표준 림프절 절제술
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골반 림프절 절제 후 표준 접근법을 사용하여 림프관을 밀봉합니다.
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실험적: 실험적 접근
복막 장골 플랩 접근법을 사용하여 림프관을 밀봉하는 림프절 해부
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골반 림프절 절제 후 림프절 절제 부위에 방광이 접힌 복막 장골 피판을 형성하여 림프관을 봉합합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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림프구 형성
기간: 3 개월
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수술 3개월 후 골반초음파에서 최소 1개의 림프구 형성이 감지됨
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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