이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

로봇근치전립선절제술 후 복막장골피판과 림프류 형성

2022년 8월 29일 업데이트: Hartford Hospital

로봇근치전립선절제술 후 복막 장골 피판이 림프류 형성에 미치는 영향

림프류는 골반 림프절 절제술을 동반한 근치적 전립선 절제술(RP)의 잠재적으로 심각한 합병증입니다. 그들은 복통, 요로 증상, 열, 하지 부기 및 심부 정맥 혈전증과 관련이 있습니다. 감염 및 신경 손상을 포함할 수 있는 후유증과 함께 PLND가 있는 RRP 후 환자의 5%에서 개입이 필요할 정도로 심각할 수 있습니다. RP 후 림프구 형성을 배제하기 위한 전략을 평가하는 연구에는 골반 림프절 절제 동안 림프관을 밀봉하기 위해 티타늄 클립과 양극성 응고의 사용 비교가 포함되었습니다. 이러한 접근법을 비교한 최근의 전향적 무작위 시험에서 초음파로 감지된 림프구 형성 속도에는 차이가 관찰되지 않았습니다. RRP 후 림프구 형성을 최소화하기 위한 잠재적인 전략을 계속 테스트할 필요가 있습니다.

복막 장골 플랩의 생성은 이 목적을 향한 잠재력을 가진 한 가지 접근 방식입니다. Burlington에 있는 Lahey 병원 및 의료 센터에서 MA 외과 의사는 확장된 림프절 절제술 영역을 오버레이하기 위해 일상적으로 방광을 복막 플랩으로 접습니다. 이 방법은 플랩이 창을 만들어 림프액이 복막강으로 배출되어 재흡수될 수 있도록 하기 때문에 림프구 형성을 방지하는 것으로 생각됩니다. Lahey 연구는 복막 피판 접근법의 안전성과 효과를 뒷받침하지만, 이 절차는 무작위 전향적 시험을 통해 평가된 적이 없으며 이 관행은 분명히 표준 치료가 아닙니다. 따라서 우리는 골반 림프절 절제술을 이용한 RRP 후 림프구 형성에 대한 복막 장골 플랩의 효과를 조사하기 위해 Hartford 병원 비뇨기과에서 실시할 무작위 전향적 임상 시험을 제안합니다.

가설:

  1. 우리는 RP 후 3개월에 림프구 형성(증상성 및 무증상 림프구) 비율이 표준을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자보다 복막 장골 피판 접근법을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자에서 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. 접근하다.
  2. 림프류는 종종 하부 요로 증상과 관련이 있습니다. 우리는 RP 후 요로 장애 증상 및 요실금의 중증도가 표준 접근법을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자에 비해 복막 장골 플랩 접근법을 사용하여 골반 림프절 절제술을 받은 환자의 각 측정 기간에서 유의하게 낮을 것이라고 가정합니다. .

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

225

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, 미국, 06102
        • Hartford Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • Hartford 병원에서 전립선 암에 대한 골반 림프절 절제술을 통한 로봇 보조 근치 전립선 절제술을 받을 예정입니다.
  • D'Amico 위험 계층화에 따라 중간 또는 높은 위험 기능을 가진 생검으로 입증된 전립선암으로 진단됨
  • 연구 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력

제외 기준:

  • 이전에 전립선 방사선 조사 및 대동맥 주위 림프절 절제술을 받은 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 표준 수술 접근법
클립과 양극성 소작술을 사용하여 림프관을 밀봉하는 표준 림프절 절제술
골반 림프절 절제 후 표준 접근법을 사용하여 림프관을 밀봉합니다.
실험적: 실험적 접근
복막 장골 플랩 접근법을 사용하여 림프관을 밀봉하는 림프절 해부
골반 림프절 절제 후 림프절 절제 부위에 방광이 접힌 복막 장골 피판을 형성하여 림프관을 봉합합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
림프구 형성
기간: 3 개월
수술 3개월 후 골반초음파에서 최소 1개의 림프구 형성이 감지됨
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HHC-2018-0115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다