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Peritoneal-Iliakal-Lappen- und Lymphozele-Bildung nach robotischer radikaler Prostatektomie

29. August 2022 aktualisiert von: Hartford Hospital

Die Wirkung eines Peritoneal-Iliakal-Lappens auf die Lymphozele-Bildung nach robotergestützter radikaler Prostatektomie

Lymphozelen sind eine potenziell schwerwiegende Komplikation der radikalen Prostatektomie (RP) mit pelviner Lymphknotendissektion. Sie sind mit Bauchschmerzen, Harnwegsbeschwerden, Fieber, Schwellungen der unteren Extremitäten und tiefer Venenthrombose verbunden. Sie können schwerwiegend genug sein, um bei 5 % der Patienten nach RRP mit PLND eine Intervention erforderlich zu machen, mit Folgen, die Infektionen und Nervenschäden umfassen können. Studien zur Bewertung von Strategien zur Verhinderung der Lymphocele-Bildung nach RP haben Vergleiche zwischen der Verwendung von Titanclips und bipolarer Koagulation zum Verschließen von Lymphgefäßen während der Dissektion von Lymphknoten im Beckenbereich eingeschlossen. In einer kürzlich durchgeführten prospektiven randomisierten Studie, in der diese Ansätze verglichen wurden, wurden keine Unterschiede in der Geschwindigkeit der Lymphocele-Bildung beobachtet, die durch Ultraschall festgestellt wurde. Es besteht die Notwendigkeit, weiterhin mögliche Strategien zu testen, um die Bildung von Lymphozelen nach RRP zu minimieren.

Die Schaffung eines peritonealen Darmbeinlappens ist ein Ansatz, der zu diesem Zweck Potenzial hat. Im Lahey Hospital and Medical Center in Burlington falten MA-Chirurgen die Blase routinemäßig zu einem Peritoneallappen, um den Bereich der erweiterten Lymphadenektomie zu überdecken. Es wird angenommen, dass diese Methode die Bildung von Lymphozelen verhindert, da der Lappen ein Fenster schafft, das den Abfluss der Lymphflüssigkeit in die Peritonealhöhle zur Resorption ermöglicht. Während die Lahey-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des Peritoneallappen-Ansatzes unterstützt, wurde das Verfahren nie durch eine randomisierte prospektive Studie evaluiert und die Praxis ist sicherlich nicht Standardbehandlung. Wir schlagen daher eine randomisierte, prospektive klinische Studie vor, die in der Urologischen Abteilung des Hartford Hospital durchgeführt werden soll, um die Wirksamkeit eines Peritoneal-Iliakal-Lappens auf die Bildung von Lymphozelen nach RRP mit Beckenlymphknotendissektion zu untersuchen.

Hypothesen:

  1. Wir gehen davon aus, dass 3 Monate nach RP die Raten der Lymphozelenbildung (symptomatische und asymptomatische Lymphozelen) bei Patienten mit Beckenlymphknotendissektion unter Verwendung des peritonealen Beckenlappenansatzes signifikant niedriger sind als bei Patienten mit Beckenlymphknotendissektion unter Verwendung des Standards sich nähern.
  2. Lymphozelen sind oft mit Symptomen der unteren Harnwege verbunden. Wir gehen davon aus, dass nach RP der Schweregrad von Harnproblemen und Harninkontinenz in jedem Messzeitraum bei Patienten, bei denen eine Beckenlymphknotendissektion mit dem Peritoneal-Iliakal-Lappen-Ansatz durchgeführt wurde, im Vergleich zu Patienten, bei denen eine Beckenlymphknotendissektion mit dem Standardansatz durchgeführt wurde, signifikant geringer ist .

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

225

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geplant, sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit Becken-Lymphknotendissektion wegen Prostatakrebs im Hartford Hospital zu unterziehen.
  • diagnostiziert mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs mit Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß D'Amico-Risikostratifizierung
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorheriger Prostatabestrahlung und periaortalen Lymphknotendissektionen werden ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-chirurgischer Zugang
Standard-Lymphadenektomie mit Clips und bipolarem Kauter zum Verschließen von Lymphgefäßen
Nach der Beckenlymphknotendissektion werden die Lymphgefäße mit dem Standardzugang verschlossen
Experimental: Experimenteller Ansatz
Lymphknotendissektion mit dem Peritoneal-Iliaka-Lappen-Ansatz zum Verschluss von Lymphgefäßen
Nach der Beckenlymphknotendissektion werden die Lymphgefäße durch Bildung eines peritonealen Beckenlappens verschlossen, bei dem die Blase über den Bereich der Lymphknotendissektion gefaltet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lymphozele Bildung
Zeitfenster: 3 Monate
Bildung von mindestens einer Lymphozele, nachgewiesen durch Ultraschall des Beckens 3 Monate nach der Operation
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHC-2018-0115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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Klinische Studien zur Standard-chirurgischer Zugang

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