- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03567525
Peritoneal-Iliakal-Lappen- und Lymphozele-Bildung nach robotischer radikaler Prostatektomie
Die Wirkung eines Peritoneal-Iliakal-Lappens auf die Lymphozele-Bildung nach robotergestützter radikaler Prostatektomie
Lymphozelen sind eine potenziell schwerwiegende Komplikation der radikalen Prostatektomie (RP) mit pelviner Lymphknotendissektion. Sie sind mit Bauchschmerzen, Harnwegsbeschwerden, Fieber, Schwellungen der unteren Extremitäten und tiefer Venenthrombose verbunden. Sie können schwerwiegend genug sein, um bei 5 % der Patienten nach RRP mit PLND eine Intervention erforderlich zu machen, mit Folgen, die Infektionen und Nervenschäden umfassen können. Studien zur Bewertung von Strategien zur Verhinderung der Lymphocele-Bildung nach RP haben Vergleiche zwischen der Verwendung von Titanclips und bipolarer Koagulation zum Verschließen von Lymphgefäßen während der Dissektion von Lymphknoten im Beckenbereich eingeschlossen. In einer kürzlich durchgeführten prospektiven randomisierten Studie, in der diese Ansätze verglichen wurden, wurden keine Unterschiede in der Geschwindigkeit der Lymphocele-Bildung beobachtet, die durch Ultraschall festgestellt wurde. Es besteht die Notwendigkeit, weiterhin mögliche Strategien zu testen, um die Bildung von Lymphozelen nach RRP zu minimieren.
Die Schaffung eines peritonealen Darmbeinlappens ist ein Ansatz, der zu diesem Zweck Potenzial hat. Im Lahey Hospital and Medical Center in Burlington falten MA-Chirurgen die Blase routinemäßig zu einem Peritoneallappen, um den Bereich der erweiterten Lymphadenektomie zu überdecken. Es wird angenommen, dass diese Methode die Bildung von Lymphozelen verhindert, da der Lappen ein Fenster schafft, das den Abfluss der Lymphflüssigkeit in die Peritonealhöhle zur Resorption ermöglicht. Während die Lahey-Studie die Sicherheit und Wirksamkeit des Peritoneallappen-Ansatzes unterstützt, wurde das Verfahren nie durch eine randomisierte prospektive Studie evaluiert und die Praxis ist sicherlich nicht Standardbehandlung. Wir schlagen daher eine randomisierte, prospektive klinische Studie vor, die in der Urologischen Abteilung des Hartford Hospital durchgeführt werden soll, um die Wirksamkeit eines Peritoneal-Iliakal-Lappens auf die Bildung von Lymphozelen nach RRP mit Beckenlymphknotendissektion zu untersuchen.
Hypothesen:
- Wir gehen davon aus, dass 3 Monate nach RP die Raten der Lymphozelenbildung (symptomatische und asymptomatische Lymphozelen) bei Patienten mit Beckenlymphknotendissektion unter Verwendung des peritonealen Beckenlappenansatzes signifikant niedriger sind als bei Patienten mit Beckenlymphknotendissektion unter Verwendung des Standards sich nähern.
- Lymphozelen sind oft mit Symptomen der unteren Harnwege verbunden. Wir gehen davon aus, dass nach RP der Schweregrad von Harnproblemen und Harninkontinenz in jedem Messzeitraum bei Patienten, bei denen eine Beckenlymphknotendissektion mit dem Peritoneal-Iliakal-Lappen-Ansatz durchgeführt wurde, im Vergleich zu Patienten, bei denen eine Beckenlymphknotendissektion mit dem Standardansatz durchgeführt wurde, signifikant geringer ist .
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geplant, sich einer robotergestützten radikalen Prostatektomie mit Becken-Lymphknotendissektion wegen Prostatakrebs im Hartford Hospital zu unterziehen.
- diagnostiziert mit durch Biopsie nachgewiesenem Prostatakrebs mit Merkmalen mit mittlerem oder hohem Risiko gemäß D'Amico-Risikostratifizierung
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorheriger Prostatabestrahlung und periaortalen Lymphknotendissektionen werden ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Standard-chirurgischer Zugang
Standard-Lymphadenektomie mit Clips und bipolarem Kauter zum Verschließen von Lymphgefäßen
|
Nach der Beckenlymphknotendissektion werden die Lymphgefäße mit dem Standardzugang verschlossen
|
Experimental: Experimenteller Ansatz
Lymphknotendissektion mit dem Peritoneal-Iliaka-Lappen-Ansatz zum Verschluss von Lymphgefäßen
|
Nach der Beckenlymphknotendissektion werden die Lymphgefäße durch Bildung eines peritonealen Beckenlappens verschlossen, bei dem die Blase über den Bereich der Lymphknotendissektion gefaltet wird
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lymphozele Bildung
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bildung von mindestens einer Lymphozele, nachgewiesen durch Ultraschall des Beckens 3 Monate nach der Operation
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HHC-2018-0115
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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