- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03567525
Peritoneal iliaca klaff og lymfocele formasjon etter robotisk radikal prostatektomi
Effekten av en peritoneal iliacaklaff på lymfocyttdannelse etter robotisk radikal prostatektomi
Lymfoceler er en potensielt alvorlig komplikasjon ved radikal prostatektomi (RP) med bekkenlymfeknutedisseksjon. De er assosiert med magesmerter, urinveissymptomer, feber, hevelse i nedre ekstremiteter og dyp venetrombose. De kan være alvorlige nok til å nødvendiggjøre intervensjon hos 5 % av pasientene etter RRP med PLND, med følgetilstander som kan omfatte infeksjon og nerveskade. Studier som evaluerer strategier for å utelukke dannelse av lymfocytter etter RP har inkludert sammenligninger av bruk av titanklips vs bipolar koagulasjon for å forsegle lymfekar under bekkenlymfeknutedisseksjon. I en nylig prospektiv randomisert studie som sammenlignet disse tilnærmingene, ble det ikke observert noen forskjeller i frekvensen av lymfocyttdannelse som oppdaget ved ultralyd. Det er behov for å fortsette å teste potensielle strategier for å minimere dannelsen av lymfocytter etter RRP.
Opprettelse av en peritoneal iliac flap er en tilnærming som har potensiale mot dette målet. Ved Lahey Hospital and Medical Center i Burlington bretter MA-kirurger rutinemessig blæren til en peritoneal klaff for å overlappe området med utvidet lymfadenektomi. Det antas at denne metoden forhindrer dannelsen av lymfocytter fordi klaffen skaper et vindu som gjør at drenering av lymfevæsken inn i bukhulen kan reabsorberes. Mens Lahey-studien støtter sikkerheten og effektiviteten til peritoneal klafftilnærmingen, har prosedyren aldri blitt evaluert gjennom en randomisert prospektiv studie, og praksisen er absolutt ikke standardbehandling. Vi foreslår derfor en randomisert, prospektiv klinisk studie som skal gjennomføres i Hartford Hospital Urology Department for å undersøke effektiviteten til en peritoneal iliac flap på dannelsen av lymfocytter etter RRP med bekkenlymfeknutedisseksjon.
Hypoteser:
- Vi antar at ved 3 måneder etter RP vil frekvensen av lymfoceledannelse (symptomatiske og asymptomatiske lymfoceles) være betydelig lavere hos pasienter som har bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av peritoneal iliac flap-tilnærming enn hos pasienter som har bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av standarden. nærme seg.
- Lymfoceler er ofte assosiert med symptomer i nedre urinveier. Vi antar at, etter RP, vil alvorlighetsgraden av urinplagersymptomer og urininkontinens være betydelig lavere ved hver måleperiode for pasienter som hadde bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av peritoneal iliac flap-tilnærming i forhold til pasienter som hadde bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av standardmetoden. .
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- planlagt å gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon for prostatakreft ved Hartford Hospital.
- diagnostisert med biopsi-påvist prostatakreft, med middels eller høyrisikoegenskaper i henhold til D'Amico risikostratifisering
- evne til å gi informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere prostatabestråling og peri-aorta lymfeknutedisseksjoner vil bli ekskludert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk tilnærming
standard lymfadenektomi ved bruk av klips og bipolar kauterisering for å forsegle lymfekar
|
Etter bekkenlymfeknutedisseksjon vil lymfekar bli forseglet ved bruk av standardmetoden
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell tilnærming
lymfeknutedisseksjon ved bruk av peritoneal iliac flap-tilnærming for å forsegle lymfekar
|
Etter bekkenlymfeknutedisseksjon vil lymfekar bli forseglet ved dannelse av en peritoneal iliacaklaff der blæren brettes over området for lymfeknutedisseksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfocel dannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Dannelse av minst en lymfocele som oppdaget ved bekkenultralyd 3 måneder etter operasjonen
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHC-2018-0115
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .