Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peritoneal iliaca klaff og lymfocele formasjon etter robotisk radikal prostatektomi

29. august 2022 oppdatert av: Hartford Hospital

Effekten av en peritoneal iliacaklaff på lymfocyttdannelse etter robotisk radikal prostatektomi

Lymfoceler er en potensielt alvorlig komplikasjon ved radikal prostatektomi (RP) med bekkenlymfeknutedisseksjon. De er assosiert med magesmerter, urinveissymptomer, feber, hevelse i nedre ekstremiteter og dyp venetrombose. De kan være alvorlige nok til å nødvendiggjøre intervensjon hos 5 % av pasientene etter RRP med PLND, med følgetilstander som kan omfatte infeksjon og nerveskade. Studier som evaluerer strategier for å utelukke dannelse av lymfocytter etter RP har inkludert sammenligninger av bruk av titanklips vs bipolar koagulasjon for å forsegle lymfekar under bekkenlymfeknutedisseksjon. I en nylig prospektiv randomisert studie som sammenlignet disse tilnærmingene, ble det ikke observert noen forskjeller i frekvensen av lymfocyttdannelse som oppdaget ved ultralyd. Det er behov for å fortsette å teste potensielle strategier for å minimere dannelsen av lymfocytter etter RRP.

Opprettelse av en peritoneal iliac flap er en tilnærming som har potensiale mot dette målet. Ved Lahey Hospital and Medical Center i Burlington bretter MA-kirurger rutinemessig blæren til en peritoneal klaff for å overlappe området med utvidet lymfadenektomi. Det antas at denne metoden forhindrer dannelsen av lymfocytter fordi klaffen skaper et vindu som gjør at drenering av lymfevæsken inn i bukhulen kan reabsorberes. Mens Lahey-studien støtter sikkerheten og effektiviteten til peritoneal klafftilnærmingen, har prosedyren aldri blitt evaluert gjennom en randomisert prospektiv studie, og praksisen er absolutt ikke standardbehandling. Vi foreslår derfor en randomisert, prospektiv klinisk studie som skal gjennomføres i Hartford Hospital Urology Department for å undersøke effektiviteten til en peritoneal iliac flap på dannelsen av lymfocytter etter RRP med bekkenlymfeknutedisseksjon.

Hypoteser:

  1. Vi antar at ved 3 måneder etter RP vil frekvensen av lymfoceledannelse (symptomatiske og asymptomatiske lymfoceles) være betydelig lavere hos pasienter som har bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av peritoneal iliac flap-tilnærming enn hos pasienter som har bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av standarden. nærme seg.
  2. Lymfoceler er ofte assosiert med symptomer i nedre urinveier. Vi antar at, etter RP, vil alvorlighetsgraden av urinplagersymptomer og urininkontinens være betydelig lavere ved hver måleperiode for pasienter som hadde bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av peritoneal iliac flap-tilnærming i forhold til pasienter som hadde bekkenlymfeknutedisseksjon ved bruk av standardmetoden. .

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • planlagt å gjennomgå robotassistert radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon for prostatakreft ved Hartford Hospital.
  • diagnostisert med biopsi-påvist prostatakreft, med middels eller høyrisikoegenskaper i henhold til D'Amico risikostratifisering
  • evne til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere prostatabestråling og peri-aorta lymfeknutedisseksjoner vil bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard kirurgisk tilnærming
standard lymfadenektomi ved bruk av klips og bipolar kauterisering for å forsegle lymfekar
Etter bekkenlymfeknutedisseksjon vil lymfekar bli forseglet ved bruk av standardmetoden
Eksperimentell: Eksperimentell tilnærming
lymfeknutedisseksjon ved bruk av peritoneal iliac flap-tilnærming for å forsegle lymfekar
Etter bekkenlymfeknutedisseksjon vil lymfekar bli forseglet ved dannelse av en peritoneal iliacaklaff der blæren brettes over området for lymfeknutedisseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocel dannelse
Tidsramme: 3 måneder
Dannelse av minst en lymfocele som oppdaget ved bekkenultralyd 3 måneder etter operasjonen
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

25. juni 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HHC-2018-0115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere