- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03567525
Peritoneální ilická lalok a tvorba lymfokély po robotické radikální prostatektomii
Vliv peritoneálního ilického laloku na tvorbu lymfokély po robotické radikální prostatektomii
Lymfokély jsou potenciálně závažnou komplikací radikální prostatektomie (RP) s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Jsou spojeny s bolestmi břicha, symptomy močových cest, horečkou, otoky dolních končetin a hlubokou žilní trombózou. Mohou být natolik závažné, že vyžadují zásah u 5 % pacientů po RRP s PLND, s následky, které by mohly zahrnovat infekci a poškození nervů. Studie hodnotící strategie prevence tvorby lymfokély po RP zahrnovaly srovnání použití titanových klipů vs. bipolární koagulace k utěsnění lymfatických cév během disekce pánevních lymfatických uzlin. V nedávné prospektivní randomizované studii porovnávající tyto přístupy nebyly pozorovány žádné rozdíly v rychlosti tvorby lymfokély detekované ultrazvukem. Je potřeba pokračovat v testování potenciálních strategií k minimalizaci tvorby lymfokél po RRP.
Vytvoření peritoneální ilické laloky je jedním z přístupů, který má potenciál k tomuto účelu. V Lahey Hospital and Medical Center v Burlingtonu chirurgové MA rutinně skládají močový měchýř do peritoneální chlopně, aby překryli oblast rozšířené lymfadenektomie. Předpokládá se, že tato metoda zabraňuje tvorbě lymfokél, protože chlopeň vytváří okénko, které umožňuje drenáž lymfatické tekutiny do peritoneální dutiny, aby byla reabsorbována. Zatímco Laheyova studie podporuje bezpečnost a účinnost přístupu peritoneálního laloku, tento postup nebyl nikdy hodnocen prostřednictvím randomizované prospektivní studie a tato praxe rozhodně není standardní péčí. Navrhujeme proto provedení randomizované prospektivní klinické studie na urologickém oddělení Hartfordské nemocnice, aby se prověřila účinnost peritoneálního ilického laloku na tvorbu lymfokél po RRP s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
hypotézy:
- Předpokládáme, že 3 měsíce po RP bude míra tvorby lymfokély (symptomatické a asymptomatické lymfokély) významně nižší u pacientů, kteří mají disekci pánevních lymfatických uzlin pomocí peritoneálního kyčelního laloku, než u pacientů, kteří mají disekci pánevních lymfatických uzlin standardním způsobem. přístup.
- Lymfokély jsou často spojeny s příznaky dolních močových cest. Předpokládáme, že po RP bude závažnost symptomů potíží s močením a inkontinence moči významně nižší v každém období měření u pacientů, kteří podstoupili disekci pánevních lymfatických uzlin pomocí přístupu peritoneální ilické laloky, ve srovnání s pacienty, kteří měli disekci pánevních lymfatických uzlin pomocí standardního přístupu. .
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- plánováno podstoupit robotickou asistovanou radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin pro rakovinu prostaty v Hartfordské nemocnici.
- s diagnózou biopsií prokázanou rakovinou prostaty se středním nebo vysokým rizikem podle rizikové stratifikace D'Amico
- schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozím ozářením prostaty a disekcí periaortálních lymfatických uzlin budou vyloučeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní chirurgický přístup
standardní lymfadenektomie pomocí svorek a bipolárního kauteru k utěsnění lymfatických cév
|
Po disekci pánevních lymfatických uzlin budou lymfatické cévy utěsněny standardním přístupem
|
Experimentální: Experimentální přístup
disekce lymfatických uzlin pomocí přístupu peritoneální ilické laloky k utěsnění lymfatických cév
|
Po disekci pánevních lymfatických uzlin budou lymfatické cévy utěsněny vytvořením peritoneální ilické chlopně, ve které se močový měchýř přehne přes oblast disekce lymfatické uzliny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Tvorba lymfokély
Časové okno: 3 měsíce
|
Vytvoření alespoň jedné lymfokély zjištěné pánevním ultrazvukem 3 měsíce po operaci
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHC-2018-0115
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Standardní chirurgický přístup
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko, Francie
-
Istanbul UniversityDokončenoAnalgezie | Akutní bolestKrocan
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
Farapulse, Inc.DokončenoParoxysmální fibrilace síníFrancie
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUnited States Agency for International Development (USAID)DokončenoDeprese | Posttraumatická stresová poruchaUkrajina
-
University of TennesseeNeznámýIntraartikulární zlomeninySpojené státy
-
Cohera Medical, Inc.UkončenoKolorektální a ileorektální anastomózaHolandsko
-
University of MichiganUkončeno
-
University of MichiganUkončenoOnemocnění periferních cév | Onemocnění periferních tepenSpojené státy
-
Karolinska InstitutetNáborPoruchy užívání látek | Kriminální chováníŠvédsko