Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peritoneální ilická lalok a tvorba lymfokély po robotické radikální prostatektomii

29. srpna 2022 aktualizováno: Hartford Hospital

Vliv peritoneálního ilického laloku na tvorbu lymfokély po robotické radikální prostatektomii

Lymfokély jsou potenciálně závažnou komplikací radikální prostatektomie (RP) s disekcí pánevních lymfatických uzlin. Jsou spojeny s bolestmi břicha, symptomy močových cest, horečkou, otoky dolních končetin a hlubokou žilní trombózou. Mohou být natolik závažné, že vyžadují zásah u 5 % pacientů po RRP s PLND, s následky, které by mohly zahrnovat infekci a poškození nervů. Studie hodnotící strategie prevence tvorby lymfokély po RP zahrnovaly srovnání použití titanových klipů vs. bipolární koagulace k utěsnění lymfatických cév během disekce pánevních lymfatických uzlin. V nedávné prospektivní randomizované studii porovnávající tyto přístupy nebyly pozorovány žádné rozdíly v rychlosti tvorby lymfokély detekované ultrazvukem. Je potřeba pokračovat v testování potenciálních strategií k minimalizaci tvorby lymfokél po RRP.

Vytvoření peritoneální ilické laloky je jedním z přístupů, který má potenciál k tomuto účelu. V Lahey Hospital and Medical Center v Burlingtonu chirurgové MA rutinně skládají močový měchýř do peritoneální chlopně, aby překryli oblast rozšířené lymfadenektomie. Předpokládá se, že tato metoda zabraňuje tvorbě lymfokél, protože chlopeň vytváří okénko, které umožňuje drenáž lymfatické tekutiny do peritoneální dutiny, aby byla reabsorbována. Zatímco Laheyova studie podporuje bezpečnost a účinnost přístupu peritoneálního laloku, tento postup nebyl nikdy hodnocen prostřednictvím randomizované prospektivní studie a tato praxe rozhodně není standardní péčí. Navrhujeme proto provedení randomizované prospektivní klinické studie na urologickém oddělení Hartfordské nemocnice, aby se prověřila účinnost peritoneálního ilického laloku na tvorbu lymfokél po RRP s disekcí pánevních lymfatických uzlin.

hypotézy:

  1. Předpokládáme, že 3 měsíce po RP bude míra tvorby lymfokély (symptomatické a asymptomatické lymfokély) významně nižší u pacientů, kteří mají disekci pánevních lymfatických uzlin pomocí peritoneálního kyčelního laloku, než u pacientů, kteří mají disekci pánevních lymfatických uzlin standardním způsobem. přístup.
  2. Lymfokély jsou často spojeny s příznaky dolních močových cest. Předpokládáme, že po RP bude závažnost symptomů potíží s močením a inkontinence moči významně nižší v každém období měření u pacientů, kteří podstoupili disekci pánevních lymfatických uzlin pomocí přístupu peritoneální ilické laloky, ve srovnání s pacienty, kteří měli disekci pánevních lymfatických uzlin pomocí standardního přístupu. .

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

225

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno podstoupit robotickou asistovanou radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin pro rakovinu prostaty v Hartfordské nemocnici.
  • s diagnózou biopsií prokázanou rakovinou prostaty se středním nebo vysokým rizikem podle rizikové stratifikace D'Amico
  • schopnost dát informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předchozím ozářením prostaty a disekcí periaortálních lymfatických uzlin budou vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní chirurgický přístup
standardní lymfadenektomie pomocí svorek a bipolárního kauteru k utěsnění lymfatických cév
Po disekci pánevních lymfatických uzlin budou lymfatické cévy utěsněny standardním přístupem
Experimentální: Experimentální přístup
disekce lymfatických uzlin pomocí přístupu peritoneální ilické laloky k utěsnění lymfatických cév
Po disekci pánevních lymfatických uzlin budou lymfatické cévy utěsněny vytvořením peritoneální ilické chlopně, ve které se močový měchýř přehne přes oblast disekce lymfatické uzliny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tvorba lymfokély
Časové okno: 3 měsíce
Vytvoření alespoň jedné lymfokély zjištěné pánevním ultrazvukem 3 měsíce po operaci
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHC-2018-0115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní chirurgický přístup

3
Předplatit