- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03567525
Перитонеальный подвздошный лоскут и формирование лимфоцеле после роботизированной радикальной простатэктомии
Влияние перитонеального подвздошного лоскута на формирование лимфоцеле после роботизированной радикальной простатэктомии
Лимфоцеле — потенциально серьезное осложнение радикальной простатэктомии (РП) с диссекцией тазовых лимфатических узлов. Они связаны с болью в животе, симптомами мочевыводящих путей, лихорадкой, отеком нижних конечностей и тромбозом глубоких вен. Они могут быть достаточно серьезными, чтобы потребовать вмешательства у 5% пациентов после РРП с PLND, с последствиями, которые могут включать инфекцию и повреждение нервов. Исследования, оценивающие стратегии предотвращения образования лимфоцеле после РПЭ, включали сравнение использования титановых зажимов и биполярной коагуляции для герметизации лимфатических сосудов во время диссекции тазовых лимфатических узлов. В недавнем проспективном рандомизированном исследовании, сравнивающем эти подходы, не наблюдалось различий в частоте образования лимфоцеле по данным УЗИ. Необходимо продолжать тестировать потенциальные стратегии минимизации образования лимфоцеле после РРП.
Создание перитонеального подвздошного лоскута является одним из возможных подходов в этом направлении. В больнице и медицинском центре Lahey в Берлингтоне хирурги штата Массачусетс обычно сворачивают мочевой пузырь в перитонеальный лоскут, чтобы покрыть область расширенной лимфаденэктомии. Считается, что этот метод предотвращает образование лимфоцеле, потому что лоскут создает окно, которое позволяет дренажу лимфатической жидкости в брюшную полость реабсорбироваться. В то время как исследование Lahey подтверждает безопасность и эффективность подхода с использованием перитонеального лоскута, эта процедура никогда не оценивалась в рандомизированных проспективных исследованиях, и эта практика, безусловно, не является стандартом лечения. Поэтому мы предлагаем провести рандомизированное проспективное клиническое исследование в урологическом отделении больницы Хартфорд для изучения эффективности перитонеального подвздошного лоскута на формирование лимфоцеле после РРП с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Гипотезы:
- Мы предполагаем, что через 3 месяца после РПЭ частота образования лимфоцеле (симптоматических и бессимптомных лимфоцеле) будет значительно ниже у пациентов, которым была выполнена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием перитонеального доступа из подвздошного лоскута, чем у пациентов, которым была проведена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием стандартного доступа. подход.
- Лимфоцеле часто связаны с симптомами нижних мочевыводящих путей. Мы предполагаем, что после РПЭ тяжесть симптомов беспокойства мочи и недержания мочи будет значительно ниже в каждый период измерения у пациентов, которым была проведена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием перитонеального подвздошного лоскута, по сравнению с пациентами, которым была выполнена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием стандартного доступа. .
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- запланирована роботизированная радикальная простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов по поводу рака предстательной железы в больнице Хартфорд.
- диагностирован рак предстательной железы, подтвержденный биопсией, с признаками промежуточного или высокого риска в соответствии со стратификацией риска D'Amico
- возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующим облучением простаты и диссекцией периаортальных лимфатических узлов будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартный хирургический доступ
стандартная лимфаденэктомия с использованием зажимов и биполярного прижигания для герметизации лимфатических сосудов
|
После диссекции тазовых лимфатических узлов лимфатические сосуды будут герметизированы стандартным доступом.
|
Экспериментальный: Экспериментальный подход
диссекция лимфатических узлов с использованием перитонеального подвздошного лоскута для герметизации лимфатических сосудов
|
После диссекции тазовых лимфатических узлов герметизируют лимфатические сосуды путем формирования перитонеального подвздошного лоскута, в котором мочевой пузырь перегибают на область диссекции лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Формирование лимфоцеле
Временное ограничение: 3 месяца
|
Формирование как минимум одного лимфоцеле по данным УЗИ органов малого таза через 3 месяца после операции
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHC-2018-0115
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стандартный хирургический доступ
-
Farapulse, Inc.ЗавершенныйПароксизмальная фибрилляция предсердийФранция
-
Institut Straumann AGПрекращено
-
Cohera Medical, Inc.ПрекращеноКолоректальный и илеоректальный анастомозыНидерланды
-
Providence Health & ServicesЗавершенныйХолецистэктомия, лапароскопическаяСоединенные Штаты
-
Somich, s.r.o.РекрутингПресбиопия | Катаракта СтарческаяЧехия
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
University of OxfordЗавершенный
-
LifeCellПрекращено
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Medical University of WarsawЗавершенныйХирургическая инфекция | Инфекционное заболевание; Кесарево сечениеПольша