Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перитонеальный подвздошный лоскут и формирование лимфоцеле после роботизированной радикальной простатэктомии

29 августа 2022 г. обновлено: Hartford Hospital

Влияние перитонеального подвздошного лоскута на формирование лимфоцеле после роботизированной радикальной простатэктомии

Лимфоцеле — потенциально серьезное осложнение радикальной простатэктомии (РП) с диссекцией тазовых лимфатических узлов. Они связаны с болью в животе, симптомами мочевыводящих путей, лихорадкой, отеком нижних конечностей и тромбозом глубоких вен. Они могут быть достаточно серьезными, чтобы потребовать вмешательства у 5% пациентов после РРП с PLND, с последствиями, которые могут включать инфекцию и повреждение нервов. Исследования, оценивающие стратегии предотвращения образования лимфоцеле после РПЭ, включали сравнение использования титановых зажимов и биполярной коагуляции для герметизации лимфатических сосудов во время диссекции тазовых лимфатических узлов. В недавнем проспективном рандомизированном исследовании, сравнивающем эти подходы, не наблюдалось различий в частоте образования лимфоцеле по данным УЗИ. Необходимо продолжать тестировать потенциальные стратегии минимизации образования лимфоцеле после РРП.

Создание перитонеального подвздошного лоскута является одним из возможных подходов в этом направлении. В больнице и медицинском центре Lahey в Берлингтоне хирурги штата Массачусетс обычно сворачивают мочевой пузырь в перитонеальный лоскут, чтобы покрыть область расширенной лимфаденэктомии. Считается, что этот метод предотвращает образование лимфоцеле, потому что лоскут создает окно, которое позволяет дренажу лимфатической жидкости в брюшную полость реабсорбироваться. В то время как исследование Lahey подтверждает безопасность и эффективность подхода с использованием перитонеального лоскута, эта процедура никогда не оценивалась в рандомизированных проспективных исследованиях, и эта практика, безусловно, не является стандартом лечения. Поэтому мы предлагаем провести рандомизированное проспективное клиническое исследование в урологическом отделении больницы Хартфорд для изучения эффективности перитонеального подвздошного лоскута на формирование лимфоцеле после РРП с диссекцией тазовых лимфатических узлов.

Гипотезы:

  1. Мы предполагаем, что через 3 месяца после РПЭ частота образования лимфоцеле (симптоматических и бессимптомных лимфоцеле) будет значительно ниже у пациентов, которым была выполнена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием перитонеального доступа из подвздошного лоскута, чем у пациентов, которым была проведена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием стандартного доступа. подход.
  2. Лимфоцеле часто связаны с симптомами нижних мочевыводящих путей. Мы предполагаем, что после РПЭ тяжесть симптомов беспокойства мочи и недержания мочи будет значительно ниже в каждый период измерения у пациентов, которым была проведена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием перитонеального подвздошного лоскута, по сравнению с пациентами, которым была выполнена диссекция тазовых лимфатических узлов с использованием стандартного доступа. .

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

225

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • запланирована роботизированная радикальная простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов по поводу рака предстательной железы в больнице Хартфорд.
  • диагностирован рак предстательной железы, подтвержденный биопсией, с признаками промежуточного или высокого риска в соответствии со стратификацией риска D'Amico
  • возможность дать информированное согласие на участие в исследовании

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующим облучением простаты и диссекцией периаортальных лимфатических узлов будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартный хирургический доступ
стандартная лимфаденэктомия с использованием зажимов и биполярного прижигания для герметизации лимфатических сосудов
После диссекции тазовых лимфатических узлов лимфатические сосуды будут герметизированы стандартным доступом.
Экспериментальный: Экспериментальный подход
диссекция лимфатических узлов с использованием перитонеального подвздошного лоскута для герметизации лимфатических сосудов
После диссекции тазовых лимфатических узлов герметизируют лимфатические сосуды путем формирования перитонеального подвздошного лоскута, в котором мочевой пузырь перегибают на область диссекции лимфатических узлов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Формирование лимфоцеле
Временное ограничение: 3 месяца
Формирование как минимум одного лимфоцеле по данным УЗИ органов малого таза через 3 месяца после операции
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 января 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 июня 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HHC-2018-0115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стандартный хирургический доступ

Подписаться