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Lembo iliaco peritoneale e formazione di linfocele dopo prostatectomia radicale robotica

29 agosto 2022 aggiornato da: Hartford Hospital

L'effetto di un lembo iliaco peritoneale sulla formazione del linfocele dopo la prostatectomia radicale robotica

I linfoceli sono una complicanza potenzialmente grave della prostatectomia radicale (RP) con dissezione dei linfonodi pelvici. Sono associati a dolore addominale, sintomi del tratto urinario, febbre, gonfiore degli arti inferiori e trombosi venosa profonda. Possono essere abbastanza gravi da richiedere un intervento nel 5% dei pazienti dopo RRP con PLND, con sequele che potrebbero includere infezioni e danni ai nervi. Gli studi che valutano le strategie per precludere la formazione del linfocele dopo RP hanno incluso confronti tra l'uso di clip in titanio e la coagulazione bipolare per sigillare i vasi linfatici durante la dissezione dei linfonodi pelvici. In un recente studio prospettico randomizzato che ha confrontato questi approcci, non sono state osservate differenze nei tassi di formazione del linfocele rilevati dagli ultrasuoni. È necessario continuare a testare potenziali strategie per ridurre al minimo la formazione di linfoceli dopo la RRP.

La creazione di un lembo iliaco peritoneale è un approccio che ha potenzialità a tal fine. Al Lahey Hospital and Medical Center di Burlington, i chirurghi MA ripiegano abitualmente la vescica in un lembo peritoneale per coprire l'area della linfoadenectomia estesa. Si pensa che questa metodica prevenga la formazione dei linfoceli perché il lembo crea una finestra, che permette il riassorbimento del fluido linfatico nella cavità peritoneale. Sebbene lo studio Lahey supporti la sicurezza e l'efficacia dell'approccio con lembo peritoneale, la procedura non è mai stata valutata attraverso uno studio prospettico randomizzato e la pratica non è certamente uno standard di cura. Proponiamo quindi uno studio clinico prospettico randomizzato da condurre presso il Dipartimento di Urologia dell'Hartford Hospital per esaminare l'efficacia di un lembo iliaco peritoneale sulla formazione di linfoceli dopo RRP con dissezione linfonodale pelvica.

Ipotesi:

  1. Ipotizziamo che, a 3 mesi dopo la PR, i tassi di formazione di linfocele (linfocele sintomatici e asintomatici) saranno significativamente inferiori nei pazienti che hanno una dissezione linfonodale pelvica utilizzando l'approccio con lembo iliaco peritoneale rispetto ai pazienti che hanno una dissezione linfonodale pelvica utilizzando l'approccio standard approccio.
  2. I linfoceli sono spesso associati a sintomi del tratto urinario inferiore. Ipotizziamo che, dopo RP, la gravità dei sintomi del disturbo urinario e dell'incontinenza urinaria sarà significativamente inferiore in ogni periodo di misurazione per i pazienti che hanno avuto una dissezione dei linfonodi pelvici utilizzando l'approccio con lembo iliaco peritoneale rispetto ai pazienti che hanno avuto una dissezione dei linfonodi pelvici utilizzando l'approccio standard .

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

225

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale robotica assistita con dissezione dei linfonodi pelvici per cancro alla prostata presso l'Hartford Hospital.
  • con diagnosi di cancro alla prostata comprovato da biopsia, con caratteristiche di rischio intermedio o alto secondo la stratificazione del rischio D'Amico
  • capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i pazienti con precedente irradiazione della prostata e dissezioni linfonodali periaortiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio chirurgico standard
linfoadenectomia standard utilizzando clip e cauterio bipolare per sigillare i vasi linfatici
Dopo la dissezione dei linfonodi pelvici, i vasi linfatici saranno sigillati utilizzando l'approccio standard
Sperimentale: Approccio sperimentale
dissezione linfonodale utilizzando l'approccio del lembo iliaco peritoneale per sigillare i vasi linfatici
Dopo la dissezione linfonodale pelvica, i vasi linfatici saranno sigillati mediante la formazione di un lembo iliaco peritoneale in cui la vescica si ripiega sopra l'area della dissezione linfonodale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Formazione del linfocele
Lasso di tempo: 3 mesi
Formazione di almeno un linfocele come rilevato dall'ecografia pelvica 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHC-2018-0115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Approccio chirurgico standard

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