- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03567525
Lembo iliaco peritoneale e formazione di linfocele dopo prostatectomia radicale robotica
L'effetto di un lembo iliaco peritoneale sulla formazione del linfocele dopo la prostatectomia radicale robotica
I linfoceli sono una complicanza potenzialmente grave della prostatectomia radicale (RP) con dissezione dei linfonodi pelvici. Sono associati a dolore addominale, sintomi del tratto urinario, febbre, gonfiore degli arti inferiori e trombosi venosa profonda. Possono essere abbastanza gravi da richiedere un intervento nel 5% dei pazienti dopo RRP con PLND, con sequele che potrebbero includere infezioni e danni ai nervi. Gli studi che valutano le strategie per precludere la formazione del linfocele dopo RP hanno incluso confronti tra l'uso di clip in titanio e la coagulazione bipolare per sigillare i vasi linfatici durante la dissezione dei linfonodi pelvici. In un recente studio prospettico randomizzato che ha confrontato questi approcci, non sono state osservate differenze nei tassi di formazione del linfocele rilevati dagli ultrasuoni. È necessario continuare a testare potenziali strategie per ridurre al minimo la formazione di linfoceli dopo la RRP.
La creazione di un lembo iliaco peritoneale è un approccio che ha potenzialità a tal fine. Al Lahey Hospital and Medical Center di Burlington, i chirurghi MA ripiegano abitualmente la vescica in un lembo peritoneale per coprire l'area della linfoadenectomia estesa. Si pensa che questa metodica prevenga la formazione dei linfoceli perché il lembo crea una finestra, che permette il riassorbimento del fluido linfatico nella cavità peritoneale. Sebbene lo studio Lahey supporti la sicurezza e l'efficacia dell'approccio con lembo peritoneale, la procedura non è mai stata valutata attraverso uno studio prospettico randomizzato e la pratica non è certamente uno standard di cura. Proponiamo quindi uno studio clinico prospettico randomizzato da condurre presso il Dipartimento di Urologia dell'Hartford Hospital per esaminare l'efficacia di un lembo iliaco peritoneale sulla formazione di linfoceli dopo RRP con dissezione linfonodale pelvica.
Ipotesi:
- Ipotizziamo che, a 3 mesi dopo la PR, i tassi di formazione di linfocele (linfocele sintomatici e asintomatici) saranno significativamente inferiori nei pazienti che hanno una dissezione linfonodale pelvica utilizzando l'approccio con lembo iliaco peritoneale rispetto ai pazienti che hanno una dissezione linfonodale pelvica utilizzando l'approccio standard approccio.
- I linfoceli sono spesso associati a sintomi del tratto urinario inferiore. Ipotizziamo che, dopo RP, la gravità dei sintomi del disturbo urinario e dell'incontinenza urinaria sarà significativamente inferiore in ogni periodo di misurazione per i pazienti che hanno avuto una dissezione dei linfonodi pelvici utilizzando l'approccio con lembo iliaco peritoneale rispetto ai pazienti che hanno avuto una dissezione dei linfonodi pelvici utilizzando l'approccio standard .
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- programmato per sottoporsi a prostatectomia radicale robotica assistita con dissezione dei linfonodi pelvici per cancro alla prostata presso l'Hartford Hospital.
- con diagnosi di cancro alla prostata comprovato da biopsia, con caratteristiche di rischio intermedio o alto secondo la stratificazione del rischio D'Amico
- capacità di dare il consenso informato alla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Saranno esclusi i pazienti con precedente irradiazione della prostata e dissezioni linfonodali periaortiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Approccio chirurgico standard
linfoadenectomia standard utilizzando clip e cauterio bipolare per sigillare i vasi linfatici
|
Dopo la dissezione dei linfonodi pelvici, i vasi linfatici saranno sigillati utilizzando l'approccio standard
|
Sperimentale: Approccio sperimentale
dissezione linfonodale utilizzando l'approccio del lembo iliaco peritoneale per sigillare i vasi linfatici
|
Dopo la dissezione linfonodale pelvica, i vasi linfatici saranno sigillati mediante la formazione di un lembo iliaco peritoneale in cui la vescica si ripiega sopra l'area della dissezione linfonodale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Formazione del linfocele
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Formazione di almeno un linfocele come rilevato dall'ecografia pelvica 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HHC-2018-0115
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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