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Lambeau iliaque péritonéal et formation de lymphocèle après prostatectomie radicale robotique

29 août 2022 mis à jour par: Hartford Hospital

L'effet d'un lambeau iliaque péritonéal sur la formation de lymphocèle après une prostatectomie radicale robotique

Les lymphocèles sont une complication potentiellement grave de la prostatectomie radicale (PR) avec curage ganglionnaire pelvien. Ils sont associés à des douleurs abdominales, des symptômes des voies urinaires, de la fièvre, un gonflement des membres inférieurs et une thrombose veineuse profonde. Ils peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une intervention chez 5 % des patients après une RRP avec PLND, avec des séquelles pouvant inclure une infection et des lésions nerveuses. Les études évaluant les stratégies visant à empêcher la formation de lymphocèles après la PR ont inclus des comparaisons de l'utilisation de clips en titane par rapport à la coagulation bipolaire pour sceller les vaisseaux lymphatiques pendant la dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Dans un récent essai prospectif randomisé comparant ces approches, aucune différence n'a été observée dans les taux de formation de lymphocèles détectés par échographie. Il est nécessaire de continuer à tester des stratégies potentielles pour minimiser la formation de lymphocèles après RRP.

La création d'un lambeau iliaque péritonéal est une approche qui a du potentiel à cette fin. Au Lahey Hospital and Medical Center de Burlington, les chirurgiens MA plient régulièrement la vessie en un lambeau péritonéal pour recouvrir la zone de lymphadénectomie étendue. On pense que cette méthode empêche la formation de lymphocèles car le lambeau crée une fenêtre qui permet au drainage du liquide lymphatique dans la cavité péritonéale d'être réabsorbé. Alors que l'étude Lahey soutient la sécurité et l'efficacité de l'approche par lambeau péritonéal, la procédure n'a jamais été évaluée par un essai prospectif randomisé et la pratique n'est certainement pas la norme de soins. Nous proposons donc un essai clinique prospectif randomisé à mener dans le service d'urologie de l'hôpital de Hartford pour examiner l'efficacité d'un lambeau iliaque péritonéal sur la formation de lymphocèles après RRP avec curage ganglionnaire pelvien.

Hypothèses:

  1. Nous émettons l'hypothèse qu'à 3 mois après la PR, les taux de formation de lymphocèles (lymphocèles symptomatiques et asymptomatiques) seront significativement plus faibles chez les patients qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant l'approche du lambeau iliaque péritonéal que chez les patients qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant la méthode standard. approcher.
  2. Les lymphocèles sont souvent associées à des symptômes du bas appareil urinaire. Nous émettons l'hypothèse qu'après la PR, la sévérité des symptômes de troubles urinaires et de l'incontinence urinaire sera significativement plus faible à chaque période de mesure pour les patients qui ont eu une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant l'approche du lambeau iliaque péritonéal par rapport aux patients qui ont eu une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant l'approche standard .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • devait subir une prostatectomie radicale assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens pour un cancer de la prostate à l'hôpital de Hartford.
  • diagnostiqué avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie, avec des caractéristiques de risque intermédiaire ou élevé selon la stratification du risque D'Amico
  • capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant déjà subi une irradiation de la prostate et des dissections de ganglions lymphatiques péri-aortiques seront exclus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche chirurgicale standard
lymphadénectomie standard utilisant des clips et un cautère bipolaire pour sceller les vaisseaux lymphatiques
Après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, les vaisseaux lymphatiques seront scellés en utilisant l'approche standard
Expérimental: Approche expérimentale
dissection des ganglions lymphatiques à l'aide de l'approche par lambeau iliaque péritonéal pour sceller les vaisseaux lymphatiques
Après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, les vaisseaux lymphatiques seront scellés par la formation d'un lambeau iliaque péritonéal dans lequel la vessie se replie sur la zone de dissection des ganglions lymphatiques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formation de lymphocèle
Délai: 3 mois
Formation d'au moins un lymphocèle détectée par échographie pelvienne 3 mois après la chirurgie
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

8 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2018

Première publication (Réel)

25 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HHC-2018-0115

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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