- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03567525
Lambeau iliaque péritonéal et formation de lymphocèle après prostatectomie radicale robotique
L'effet d'un lambeau iliaque péritonéal sur la formation de lymphocèle après une prostatectomie radicale robotique
Les lymphocèles sont une complication potentiellement grave de la prostatectomie radicale (PR) avec curage ganglionnaire pelvien. Ils sont associés à des douleurs abdominales, des symptômes des voies urinaires, de la fièvre, un gonflement des membres inférieurs et une thrombose veineuse profonde. Ils peuvent être suffisamment graves pour nécessiter une intervention chez 5 % des patients après une RRP avec PLND, avec des séquelles pouvant inclure une infection et des lésions nerveuses. Les études évaluant les stratégies visant à empêcher la formation de lymphocèles après la PR ont inclus des comparaisons de l'utilisation de clips en titane par rapport à la coagulation bipolaire pour sceller les vaisseaux lymphatiques pendant la dissection des ganglions lymphatiques pelviens. Dans un récent essai prospectif randomisé comparant ces approches, aucune différence n'a été observée dans les taux de formation de lymphocèles détectés par échographie. Il est nécessaire de continuer à tester des stratégies potentielles pour minimiser la formation de lymphocèles après RRP.
La création d'un lambeau iliaque péritonéal est une approche qui a du potentiel à cette fin. Au Lahey Hospital and Medical Center de Burlington, les chirurgiens MA plient régulièrement la vessie en un lambeau péritonéal pour recouvrir la zone de lymphadénectomie étendue. On pense que cette méthode empêche la formation de lymphocèles car le lambeau crée une fenêtre qui permet au drainage du liquide lymphatique dans la cavité péritonéale d'être réabsorbé. Alors que l'étude Lahey soutient la sécurité et l'efficacité de l'approche par lambeau péritonéal, la procédure n'a jamais été évaluée par un essai prospectif randomisé et la pratique n'est certainement pas la norme de soins. Nous proposons donc un essai clinique prospectif randomisé à mener dans le service d'urologie de l'hôpital de Hartford pour examiner l'efficacité d'un lambeau iliaque péritonéal sur la formation de lymphocèles après RRP avec curage ganglionnaire pelvien.
Hypothèses:
- Nous émettons l'hypothèse qu'à 3 mois après la PR, les taux de formation de lymphocèles (lymphocèles symptomatiques et asymptomatiques) seront significativement plus faibles chez les patients qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant l'approche du lambeau iliaque péritonéal que chez les patients qui subissent une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant la méthode standard. approcher.
- Les lymphocèles sont souvent associées à des symptômes du bas appareil urinaire. Nous émettons l'hypothèse qu'après la PR, la sévérité des symptômes de troubles urinaires et de l'incontinence urinaire sera significativement plus faible à chaque période de mesure pour les patients qui ont eu une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant l'approche du lambeau iliaque péritonéal par rapport aux patients qui ont eu une dissection des ganglions lymphatiques pelviens en utilisant l'approche standard .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- devait subir une prostatectomie radicale assistée par robot avec dissection des ganglions lymphatiques pelviens pour un cancer de la prostate à l'hôpital de Hartford.
- diagnostiqué avec un cancer de la prostate confirmé par biopsie, avec des caractéristiques de risque intermédiaire ou élevé selon la stratification du risque D'Amico
- capacité à donner son consentement éclairé pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Les patients ayant déjà subi une irradiation de la prostate et des dissections de ganglions lymphatiques péri-aortiques seront exclus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Approche chirurgicale standard
lymphadénectomie standard utilisant des clips et un cautère bipolaire pour sceller les vaisseaux lymphatiques
|
Après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, les vaisseaux lymphatiques seront scellés en utilisant l'approche standard
|
Expérimental: Approche expérimentale
dissection des ganglions lymphatiques à l'aide de l'approche par lambeau iliaque péritonéal pour sceller les vaisseaux lymphatiques
|
Après la dissection des ganglions lymphatiques pelviens, les vaisseaux lymphatiques seront scellés par la formation d'un lambeau iliaque péritonéal dans lequel la vessie se replie sur la zone de dissection des ganglions lymphatiques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formation de lymphocèle
Délai: 3 mois
|
Formation d'au moins un lymphocèle détectée par échographie pelvienne 3 mois après la chirurgie
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHC-2018-0115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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