Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Formación de colgajo ilíaco peritoneal y linfocele después de prostatectomía radical robótica

29 de agosto de 2022 actualizado por: Hartford Hospital

El efecto de un colgajo ilíaco peritoneal en la formación de linfocele después de una prostatectomía radical robótica

Los linfoceles son una complicación potencialmente grave de la prostatectomía radical (PR) con disección de los ganglios linfáticos pélvicos. Se asocian con dolor abdominal, síntomas del tracto urinario, fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores y trombosis venosa profunda. Pueden ser lo suficientemente graves como para requerir una intervención en el 5 % de los pacientes después de la PRR con PLND, con secuelas que podrían incluir infección y daño nervioso. Los estudios que evalúan estrategias para evitar la formación de linfoceles después de la PR han incluido comparaciones del uso de clips de titanio frente a la coagulación bipolar para sellar los vasos linfáticos durante la disección de los ganglios linfáticos pélvicos. En un ensayo prospectivo aleatorizado reciente que comparó estos enfoques, no se observaron diferencias en las tasas de formación de linfocele detectadas por ecografía. Existe la necesidad de continuar probando estrategias potenciales para minimizar la formación de linfoceles después de la PRR.

La creación de un colgajo ilíaco peritoneal es un enfoque que tiene potencial para este fin. En el Hospital y Centro Médico Lahey en Burlington, los cirujanos de MA doblan de manera rutinaria la vejiga en un colgajo peritoneal para cubrir el área de la linfadenectomía extendida. Se cree que este método previene la formación de linfoceles porque el colgajo crea una ventana que permite que el líquido linfático se drene hacia la cavidad peritoneal para ser reabsorbido. Si bien el estudio de Lahey respalda la seguridad y la eficacia del abordaje con colgajo peritoneal, el procedimiento nunca se ha evaluado a través de un ensayo prospectivo aleatorizado y la práctica ciertamente no es el estándar de atención. Por lo tanto, proponemos un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que se llevará a cabo en el Departamento de Urología del Hospital Hartford para examinar la eficacia de un colgajo ilíaco peritoneal en la formación de linfoceles después de la PRR con disección de ganglios linfáticos pélvicos.

Hipótesis:

  1. Presumimos que, 3 meses después de la PR, las tasas de formación de linfoceles (linfoceles sintomáticos y asintomáticos) serán significativamente más bajas en pacientes que se someten a disección de ganglios linfáticos pélvicos mediante el abordaje con colgajo peritoneal ilíaco que en pacientes a quienes se les realiza disección de ganglios linfáticos pélvicos mediante el método estándar. Acercarse.
  2. Los linfoceles a menudo se asocian con síntomas del tracto urinario inferior. Nuestra hipótesis es que, después de la PR, la gravedad de los síntomas de molestia urinaria y la incontinencia urinaria serán significativamente menores en cada período de medición para los pacientes que se sometieron a una disección de los ganglios linfáticos pélvicos mediante el abordaje con colgajo peritoneal ilíaco en relación con los pacientes a los que se les realizó una disección de los ganglios linfáticos pélvicos mediante el abordaje estándar. .

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • programado para someterse a una prostatectomía radical asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos por cáncer de próstata en el Hartford Hospital.
  • diagnosticado con cáncer de próstata comprobado por biopsia, con características de riesgo intermedio o alto según la estratificación de riesgo de D'Amico
  • capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán los pacientes con irradiación prostática previa y disecciones de ganglios linfáticos periaórticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Abordaje quirúrgico estándar
linfadenectomía estándar con clips y cauterio bipolar para sellar los vasos linfáticos
Después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, los vasos linfáticos se sellarán mediante el método estándar
Experimental: Enfoque experimental
disección de ganglios linfáticos utilizando el abordaje de colgajo ilíaco peritoneal para sellar los vasos linfáticos
Después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, los vasos linfáticos se sellan mediante la formación de un colgajo ilíaco peritoneal en el que la vejiga se pliega sobre el área de la disección de los ganglios linfáticos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Formación de linfocele
Periodo de tiempo: 3 meses
Formación de al menos un linfocele detectado por ecografía pélvica 3 meses después de la cirugía
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

8 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

25 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Última verificación

1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHC-2018-0115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir