- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03567525
Formación de colgajo ilíaco peritoneal y linfocele después de prostatectomía radical robótica
El efecto de un colgajo ilíaco peritoneal en la formación de linfocele después de una prostatectomía radical robótica
Los linfoceles son una complicación potencialmente grave de la prostatectomía radical (PR) con disección de los ganglios linfáticos pélvicos. Se asocian con dolor abdominal, síntomas del tracto urinario, fiebre, hinchazón de las extremidades inferiores y trombosis venosa profunda. Pueden ser lo suficientemente graves como para requerir una intervención en el 5 % de los pacientes después de la PRR con PLND, con secuelas que podrían incluir infección y daño nervioso. Los estudios que evalúan estrategias para evitar la formación de linfoceles después de la PR han incluido comparaciones del uso de clips de titanio frente a la coagulación bipolar para sellar los vasos linfáticos durante la disección de los ganglios linfáticos pélvicos. En un ensayo prospectivo aleatorizado reciente que comparó estos enfoques, no se observaron diferencias en las tasas de formación de linfocele detectadas por ecografía. Existe la necesidad de continuar probando estrategias potenciales para minimizar la formación de linfoceles después de la PRR.
La creación de un colgajo ilíaco peritoneal es un enfoque que tiene potencial para este fin. En el Hospital y Centro Médico Lahey en Burlington, los cirujanos de MA doblan de manera rutinaria la vejiga en un colgajo peritoneal para cubrir el área de la linfadenectomía extendida. Se cree que este método previene la formación de linfoceles porque el colgajo crea una ventana que permite que el líquido linfático se drene hacia la cavidad peritoneal para ser reabsorbido. Si bien el estudio de Lahey respalda la seguridad y la eficacia del abordaje con colgajo peritoneal, el procedimiento nunca se ha evaluado a través de un ensayo prospectivo aleatorizado y la práctica ciertamente no es el estándar de atención. Por lo tanto, proponemos un ensayo clínico prospectivo aleatorizado que se llevará a cabo en el Departamento de Urología del Hospital Hartford para examinar la eficacia de un colgajo ilíaco peritoneal en la formación de linfoceles después de la PRR con disección de ganglios linfáticos pélvicos.
Hipótesis:
- Presumimos que, 3 meses después de la PR, las tasas de formación de linfoceles (linfoceles sintomáticos y asintomáticos) serán significativamente más bajas en pacientes que se someten a disección de ganglios linfáticos pélvicos mediante el abordaje con colgajo peritoneal ilíaco que en pacientes a quienes se les realiza disección de ganglios linfáticos pélvicos mediante el método estándar. Acercarse.
- Los linfoceles a menudo se asocian con síntomas del tracto urinario inferior. Nuestra hipótesis es que, después de la PR, la gravedad de los síntomas de molestia urinaria y la incontinencia urinaria serán significativamente menores en cada período de medición para los pacientes que se sometieron a una disección de los ganglios linfáticos pélvicos mediante el abordaje con colgajo peritoneal ilíaco en relación con los pacientes a los que se les realizó una disección de los ganglios linfáticos pélvicos mediante el abordaje estándar. .
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- programado para someterse a una prostatectomía radical asistida por robot con disección de ganglios linfáticos pélvicos por cáncer de próstata en el Hartford Hospital.
- diagnosticado con cáncer de próstata comprobado por biopsia, con características de riesgo intermedio o alto según la estratificación de riesgo de D'Amico
- capacidad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Se excluirán los pacientes con irradiación prostática previa y disecciones de ganglios linfáticos periaórticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Abordaje quirúrgico estándar
linfadenectomía estándar con clips y cauterio bipolar para sellar los vasos linfáticos
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Después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, los vasos linfáticos se sellarán mediante el método estándar
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Experimental: Enfoque experimental
disección de ganglios linfáticos utilizando el abordaje de colgajo ilíaco peritoneal para sellar los vasos linfáticos
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Después de la disección de los ganglios linfáticos pélvicos, los vasos linfáticos se sellan mediante la formación de un colgajo ilíaco peritoneal en el que la vejiga se pliega sobre el área de la disección de los ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Formación de linfocele
Periodo de tiempo: 3 meses
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Formación de al menos un linfocele detectado por ecografía pélvica 3 meses después de la cirugía
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HHC-2018-0115
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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