Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peritoneale iliacale flap en vorming van lymfocele na robotische radicale prostatectomie

29 augustus 2022 bijgewerkt door: Hartford Hospital

Het effect van een peritoneale iliacale flap op de vorming van lymfocele na robotische radicale prostatectomie

Lymfoceles zijn een mogelijk ernstige complicatie van radicale prostatectomie (RP) met bekkenlymfeklierdissectie. Ze gaan gepaard met buikpijn, urinewegsymptomen, koorts, zwelling van de onderste ledematen en diepe veneuze trombose. Ze kunnen ernstig genoeg zijn om interventie noodzakelijk te maken bij 5% van de patiënten na RRP met PLND, met gevolgen die infectie en zenuwbeschadiging kunnen omvatten. Studies die strategieën evalueren om lymfocele-vorming na RP te voorkomen, bevatten vergelijkingen van het gebruik van titanium clips versus bipolaire coagulatie om lymfevaten af ​​​​te dichten tijdens bekkenlymfeklierdissectie. In een recente prospectieve gerandomiseerde studie waarin deze benaderingen werden vergeleken, werden geen verschillen waargenomen in de snelheid van lymfocele-vorming zoals gedetecteerd door echografie. Het is nodig om door te gaan met het testen van mogelijke strategieën om de vorming van lymfoceles na RRP te minimaliseren.

Het creëren van een peritoneale iliacale flap is een mogelijke benadering voor dit doel. In het Lahey Hospital and Medical Center in Burlington vouwen MA-chirurgen routinematig de blaas in een peritoneale flap om het gebied van verlengde lymfadenectomie te bedekken. Aangenomen wordt dat deze methode de vorming van lymfoceles voorkomt, omdat de flap een venster creëert waardoor de afvoer van de lymfevloeistof in de peritoneale holte weer kan worden geabsorbeerd. Hoewel de Lahey-studie de veiligheid en effectiviteit van de peritoneale flapbenadering ondersteunt, is de procedure nooit geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde prospectieve studie en de praktijk is zeker geen standaardbehandeling. We stellen daarom voor om een ​​gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uit te voeren op de afdeling Urologie van het Hartford Hospital om de effectiviteit te onderzoeken van een peritoneale iliacale flap op de vorming van lymfoceles na RRP met bekkenlymfeklierdissectie.

Hypothesen:

  1. We veronderstellen dat 3 maanden na RP de snelheid van vorming van lymfoceles (symptomatische en asymptomatische lymfoceles) significant lager zal zijn bij patiënten met bekkenlymfeklierdissectie met behulp van de peritoneale iliacale flap-benadering dan bij patiënten met bekkenlymfeklierdissectie met de standaardmethode. nadering.
  2. Lymfoceles worden vaak geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen. Onze hypothese is dat, na RP, de ernst van urinewegklachten en urine-incontinentie significant lager zal zijn bij elke meetperiode voor patiënten die bekkenlymfeklierdissectie hadden met behulp van de peritoneale iliacale flap-benadering in vergelijking met patiënten die bekkenlymfeklierdissectie hadden met behulp van de standaardbenadering. .

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

225

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gepland om radicale prostatectomie met robotondersteuning te ondergaan met bekkenlymfeklierdissectie voor prostaatkanker in het Hartford Hospital.
  • gediagnosticeerd met door biopsie bewezen prostaatkanker, met kenmerken van gemiddeld of hoog risico volgens de risicostratificatie van D'Amico
  • mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere prostaatbestraling en peri-aortale lymfeklierdissecties worden uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaard chirurgische benadering
standaard lymfadenectomie met behulp van clips en bipolaire cauterisatie om lymfevaten af ​​te dichten
Na een bekkenlymfeklierdissectie worden de lymfevaten volgens de standaardaanpak afgesloten
Experimenteel: Experimentele benadering
lymfeklierdissectie met behulp van de peritoneale iliacale flapbenadering om lymfevaten af ​​te dichten
Na bekkenlymfeklierdissectie worden de lymfevaten afgesloten door de vorming van een peritoneale iliacale flap waarin de blaas wordt gevouwen over het gebied van de lymfeklierdissectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vorming van lymfocele
Tijdsspanne: 3 maanden
Vorming van ten minste één lymfocele zoals gedetecteerd door bekken echografie 3 maanden na de operatie
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HHC-2018-0115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren