- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03567525
Peritoneale iliacale flap en vorming van lymfocele na robotische radicale prostatectomie
Het effect van een peritoneale iliacale flap op de vorming van lymfocele na robotische radicale prostatectomie
Lymfoceles zijn een mogelijk ernstige complicatie van radicale prostatectomie (RP) met bekkenlymfeklierdissectie. Ze gaan gepaard met buikpijn, urinewegsymptomen, koorts, zwelling van de onderste ledematen en diepe veneuze trombose. Ze kunnen ernstig genoeg zijn om interventie noodzakelijk te maken bij 5% van de patiënten na RRP met PLND, met gevolgen die infectie en zenuwbeschadiging kunnen omvatten. Studies die strategieën evalueren om lymfocele-vorming na RP te voorkomen, bevatten vergelijkingen van het gebruik van titanium clips versus bipolaire coagulatie om lymfevaten af te dichten tijdens bekkenlymfeklierdissectie. In een recente prospectieve gerandomiseerde studie waarin deze benaderingen werden vergeleken, werden geen verschillen waargenomen in de snelheid van lymfocele-vorming zoals gedetecteerd door echografie. Het is nodig om door te gaan met het testen van mogelijke strategieën om de vorming van lymfoceles na RRP te minimaliseren.
Het creëren van een peritoneale iliacale flap is een mogelijke benadering voor dit doel. In het Lahey Hospital and Medical Center in Burlington vouwen MA-chirurgen routinematig de blaas in een peritoneale flap om het gebied van verlengde lymfadenectomie te bedekken. Aangenomen wordt dat deze methode de vorming van lymfoceles voorkomt, omdat de flap een venster creëert waardoor de afvoer van de lymfevloeistof in de peritoneale holte weer kan worden geabsorbeerd. Hoewel de Lahey-studie de veiligheid en effectiviteit van de peritoneale flapbenadering ondersteunt, is de procedure nooit geëvalueerd door middel van een gerandomiseerde prospectieve studie en de praktijk is zeker geen standaardbehandeling. We stellen daarom voor om een gerandomiseerde, prospectieve klinische studie uit te voeren op de afdeling Urologie van het Hartford Hospital om de effectiviteit te onderzoeken van een peritoneale iliacale flap op de vorming van lymfoceles na RRP met bekkenlymfeklierdissectie.
Hypothesen:
- We veronderstellen dat 3 maanden na RP de snelheid van vorming van lymfoceles (symptomatische en asymptomatische lymfoceles) significant lager zal zijn bij patiënten met bekkenlymfeklierdissectie met behulp van de peritoneale iliacale flap-benadering dan bij patiënten met bekkenlymfeklierdissectie met de standaardmethode. nadering.
- Lymfoceles worden vaak geassocieerd met symptomen van de lagere urinewegen. Onze hypothese is dat, na RP, de ernst van urinewegklachten en urine-incontinentie significant lager zal zijn bij elke meetperiode voor patiënten die bekkenlymfeklierdissectie hadden met behulp van de peritoneale iliacale flap-benadering in vergelijking met patiënten die bekkenlymfeklierdissectie hadden met behulp van de standaardbenadering. .
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gepland om radicale prostatectomie met robotondersteuning te ondergaan met bekkenlymfeklierdissectie voor prostaatkanker in het Hartford Hospital.
- gediagnosticeerd met door biopsie bewezen prostaatkanker, met kenmerken van gemiddeld of hoog risico volgens de risicostratificatie van D'Amico
- mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere prostaatbestraling en peri-aortale lymfeklierdissecties worden uitgesloten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard chirurgische benadering
standaard lymfadenectomie met behulp van clips en bipolaire cauterisatie om lymfevaten af te dichten
|
Na een bekkenlymfeklierdissectie worden de lymfevaten volgens de standaardaanpak afgesloten
|
|
Experimenteel: Experimentele benadering
lymfeklierdissectie met behulp van de peritoneale iliacale flapbenadering om lymfevaten af te dichten
|
Na bekkenlymfeklierdissectie worden de lymfevaten afgesloten door de vorming van een peritoneale iliacale flap waarin de blaas wordt gevouwen over het gebied van de lymfeklierdissectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vorming van lymfocele
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Vorming van ten minste één lymfocele zoals gedetecteerd door bekken echografie 3 maanden na de operatie
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHC-2018-0115
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .