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机器人根治性前列腺切除术后腹膜髂骨瓣和淋巴囊肿形成

2022年8月29日 更新者:Hartford Hospital

腹膜髂骨瓣对机器人根治性前列腺切除术后淋巴囊肿形成的影响

淋巴囊肿是根治性前列腺切除术 (RP) 和盆腔淋巴结清扫术的潜在严重并发症。 它们与腹痛、尿路症状、发热、下肢肿胀和深静脉血栓形成有关。 它们可能严重到需要对 5% 的 RRP PLND 患者进行干预,后遗症可能包括感染和神经损伤。 评估 RP 后阻止淋巴囊肿形成的策略的研究包括比较在盆腔淋巴结清扫期间使用钛夹与双极凝固来封闭淋巴管。 在最近一项比较这些方法的前瞻性随机试验中,超声检测的淋巴囊肿形成率没有观察到差异。 需要继续测试潜在的策略,以尽量减少 RRP 后淋巴囊肿的形成。

创建腹膜髂骨瓣是一种有潜力实现这一目标的方法。 在伯灵顿的 Lahey 医院和医疗中心,MA 外科医生通常将膀胱折叠成腹膜瓣,以覆盖扩大淋巴结切除术的区域。 据认为,这种方法可以防止淋巴囊肿的形成,因为皮瓣会形成一个窗口,允许淋巴液排入腹腔并被重新吸收。 虽然 Lahey 研究支持腹膜瓣方法的安全性和有效性,但该程序从未通过随机前瞻性试验进行过评估,而且这种做法肯定不是护理标准。 因此,我们建议在哈特福德医院泌尿科进行一项随机、前瞻性临床试验,以检查腹膜髂骨瓣对 RRP 盆腔淋巴结清扫术后淋巴囊肿形成的有效性。

假设:

  1. 我们假设,在 RP 后 3 个月,使用腹膜髂骨瓣入路进行盆腔淋巴结清扫的患者的淋巴囊肿形成率(有症状和无症状淋巴囊肿)将显着低于使用标准方法进行盆腔淋巴结清扫的患者方法。
  2. 淋巴囊肿通常与下尿路症状有关。 我们假设,在 RP 后,相对于使用标准方法进行盆腔淋巴结清扫的患者,使用腹膜髂骨瓣方法进行盆腔淋巴结清扫的患者在每个测量期间的尿路困扰症状和尿失禁的严重程度将显着降低.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

225

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 计划在哈特福德医院接受机器人辅助根治性前列腺切除术和盆腔淋巴结清扫术治疗前列腺癌。
  • 诊断为经活检证实的前列腺癌,根据 D'Amico 风险分层具有中等或高风险特征
  • 知情同意参与研究的能力

排除标准:

  • 先前接受过前列腺照射和主动脉周围淋巴结清扫术的患者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准手术入路
使用夹子和双极烧灼封闭淋巴管的标准淋巴结切除术
盆腔淋巴结清扫后,将使用标准方法封闭淋巴管
实验性的:实验方法
使用腹膜髂骨瓣方法封闭淋巴管进行淋巴结清扫
盆腔淋巴结清扫后,淋巴管将通过形成腹膜髂骨瓣密封,其中膀胱折叠在淋巴结清扫区域

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
淋巴囊肿形成
大体时间:3个月
术后 3 个月盆腔超声检测到至少有一个淋巴囊肿形成
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年9月14日

初级完成 (实际的)

2022年1月11日

研究完成 (实际的)

2022年7月8日

研究注册日期

首次提交

2018年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月13日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月29日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HHC-2018-0115

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准手术入路的临床试验

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