- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03567525
Peritoneal iliac flap og lymfocele dannelse efter robotisk radikal prostatektomi
Effekten af en peritoneal iliaca-klap på lymfocytdannelse efter robotisk radikal prostatektomi
Lymfoceler er en potentielt alvorlig komplikation af radikal prostatektomi (RP) med bækkenlymfeknudedissektion. De er forbundet med mavesmerter, urinvejssymptomer, feber, hævelse af nedre ekstremiteter og dyb venetrombose. De kan være alvorlige nok til at nødvendiggøre intervention hos 5 % af patienterne efter RRP med PLND, med følgesygdomme, der kan omfatte infektion og nerveskade. Undersøgelser, der evaluerer strategier til at udelukke dannelse af lymfeceller efter RP, har inkluderet sammenligninger af brugen af titanium clips vs bipolar koagulation til at forsegle lymfekar under bækken lymfeknude dissektion. I et nyligt prospektivt randomiseret forsøg, der sammenlignede disse tilgange, blev der ikke observeret nogen forskelle i hastigheden for dannelse af lymfeceller som påvist ved ultralyd. Der er behov for fortsat at teste potentielle strategier for at minimere dannelsen af lymfocytter efter RRP.
Oprettelse af en peritoneal iliac flap er en tilgang, der har potentiale til dette formål. På Lahey Hospital og Medical Center i Burlington folder MA kirurger rutinemæssigt blæren til en peritoneal flap for at overlejre området med udvidet lymfadenektomi. Det menes, at denne metode forhindrer dannelsen af lymfeceller, fordi klappen skaber et vindue, som tillader dræning af lymfevæsken ind i bughulen at blive reabsorberet. Mens Lahey-undersøgelsen understøtter sikkerheden og effektiviteten af den peritoneale flap-tilgang, er proceduren aldrig blevet evalueret gennem et randomiseret prospektivt forsøg, og praksis er bestemt ikke standardbehandling. Vi foreslår derfor et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der skal udføres i Hartford Hospital Urology Department for at undersøge effektiviteten af en peritoneal iliac flap på dannelsen af lymfeceller efter RRP med bækkenlymfeknudedissektion.
Hypoteser:
- Vi antager, at 3 måneder efter RP, vil hastigheden af lymfoceledannelse (symptomatiske og asymptomatiske lymfocytter) være signifikant lavere hos patienter, der har bækkenlymfeknudedissektion ved brug af peritoneal iliac flap-tilgangen end hos patienter, der har bækkenlymfeknudedissektion ved brug af standarden. nærme sig.
- Lymfoceler er ofte forbundet med symptomer i de nedre urinveje. Vi antager, at efter RP vil sværhedsgraden af urinplagssymptomer og urininkontinens være signifikant lavere ved hver måleperiode for patienter, der havde bækkenlymfeknudedissektion ved brug af peritoneal iliac flap-tilgangen i forhold til patienter, der havde bækkenlymfeknudedissektion ved brug af standardmetoden .
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion for prostatacancer på Hartford Hospital.
- diagnosticeret med biopsi-bevist prostatacancer, med mellemliggende eller højrisiko-træk i henhold til D'Amico risikostratifikation
- mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere prostatabestråling og peri-aorta lymfeknudedissektioner vil blive udelukket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard kirurgisk tilgang
standard lymfadenektomi ved hjælp af clips og bipolær kauterisering til at forsegle lymfekar
|
Efter bækkenlymfeknudedissektion vil lymfekar blive forseglet ved brug af standardmetoden
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel tilgang
lymfeknudedissektion ved brug af peritoneal iliac flap tilgang til at forsegle lymfekar
|
Efter bækkenlymfeknudedissektion vil lymfekar blive forseglet ved dannelse af en peritoneal iliac flap, hvor blæren folder sig over området for lymfeknudedissektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lymfocel dannelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Dannelse af mindst én lymfocele som påvist ved bækken-ultralyd 3 måneder efter operationen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHC-2018-0115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Standard kirurgisk tilgang
-
Dr Cipto Mangunkusumo General HospitalAfsluttetPlacenta AccretaIndonesien
-
Istituto Ortopedico RizzoliSmith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Medical University of WarsawAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Infektion; KejsersnitPolen
-
University Medical Center GroningenDutch Kidney Foundation; Amphia Hospital; Healthy.io Ltd.; E-Zorg B.V. / KPN... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitation
-
University of California, San FranciscoAfsluttetNeurokognitiv dysfunktionForenede Stater, Canada
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)Ikke rekrutterer endnuLymfødem | Lymfødem i ansigtet | Intern lymfødem | Ekstern Lymfødem | Lymfødem i halsen
-
MMI (Medical Microinstruments, Inc.)RekrutteringAlzheimers sygdom | Lymfatisk obstruktionForenede Stater
-
Farapulse, Inc.AfsluttetParoksysmal atrieflimrenFrankrig
-
Chinese University of Hong KongRekruttering