Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peritoneal iliac flap og lymfocele dannelse efter robotisk radikal prostatektomi

29. august 2022 opdateret af: Hartford Hospital

Effekten af ​​en peritoneal iliaca-klap på lymfocytdannelse efter robotisk radikal prostatektomi

Lymfoceler er en potentielt alvorlig komplikation af radikal prostatektomi (RP) med bækkenlymfeknudedissektion. De er forbundet med mavesmerter, urinvejssymptomer, feber, hævelse af nedre ekstremiteter og dyb venetrombose. De kan være alvorlige nok til at nødvendiggøre intervention hos 5 % af patienterne efter RRP med PLND, med følgesygdomme, der kan omfatte infektion og nerveskade. Undersøgelser, der evaluerer strategier til at udelukke dannelse af lymfeceller efter RP, har inkluderet sammenligninger af brugen af ​​titanium clips vs bipolar koagulation til at forsegle lymfekar under bækken lymfeknude dissektion. I et nyligt prospektivt randomiseret forsøg, der sammenlignede disse tilgange, blev der ikke observeret nogen forskelle i hastigheden for dannelse af lymfeceller som påvist ved ultralyd. Der er behov for fortsat at teste potentielle strategier for at minimere dannelsen af ​​lymfocytter efter RRP.

Oprettelse af en peritoneal iliac flap er en tilgang, der har potentiale til dette formål. På Lahey Hospital og Medical Center i Burlington folder MA kirurger rutinemæssigt blæren til en peritoneal flap for at overlejre området med udvidet lymfadenektomi. Det menes, at denne metode forhindrer dannelsen af ​​lymfeceller, fordi klappen skaber et vindue, som tillader dræning af lymfevæsken ind i bughulen at blive reabsorberet. Mens Lahey-undersøgelsen understøtter sikkerheden og effektiviteten af ​​den peritoneale flap-tilgang, er proceduren aldrig blevet evalueret gennem et randomiseret prospektivt forsøg, og praksis er bestemt ikke standardbehandling. Vi foreslår derfor et randomiseret, prospektivt klinisk forsøg, der skal udføres i Hartford Hospital Urology Department for at undersøge effektiviteten af ​​en peritoneal iliac flap på dannelsen af ​​lymfeceller efter RRP med bækkenlymfeknudedissektion.

Hypoteser:

  1. Vi antager, at 3 måneder efter RP, vil hastigheden af ​​lymfoceledannelse (symptomatiske og asymptomatiske lymfocytter) være signifikant lavere hos patienter, der har bækkenlymfeknudedissektion ved brug af peritoneal iliac flap-tilgangen end hos patienter, der har bækkenlymfeknudedissektion ved brug af standarden. nærme sig.
  2. Lymfoceler er ofte forbundet med symptomer i de nedre urinveje. Vi antager, at efter RP vil sværhedsgraden af ​​urinplagssymptomer og urininkontinens være signifikant lavere ved hver måleperiode for patienter, der havde bækkenlymfeknudedissektion ved brug af peritoneal iliac flap-tilgangen i forhold til patienter, der havde bækkenlymfeknudedissektion ved brug af standardmetoden .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

225

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion for prostatacancer på Hartford Hospital.
  • diagnosticeret med biopsi-bevist prostatacancer, med mellemliggende eller højrisiko-træk i henhold til D'Amico risikostratifikation
  • mulighed for at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tidligere prostatabestråling og peri-aorta lymfeknudedissektioner vil blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard kirurgisk tilgang
standard lymfadenektomi ved hjælp af clips og bipolær kauterisering til at forsegle lymfekar
Efter bækkenlymfeknudedissektion vil lymfekar blive forseglet ved brug af standardmetoden
Eksperimentel: Eksperimentel tilgang
lymfeknudedissektion ved brug af peritoneal iliac flap tilgang til at forsegle lymfekar
Efter bækkenlymfeknudedissektion vil lymfekar blive forseglet ved dannelse af en peritoneal iliac flap, hvor blæren folder sig over området for lymfeknudedissektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lymfocel dannelse
Tidsramme: 3 måneder
Dannelse af mindst én lymfocele som påvist ved bækken-ultralyd 3 måneder efter operationen
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HHC-2018-0115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standard kirurgisk tilgang

Abonner