Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peritoneaalinen suoliluun läppä ja lymfocelin muodostuminen robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen

maanantai 29. elokuuta 2022 päivittänyt: Hartford Hospital

Peritoneaalisen suoliluun läpän vaikutus lymfocelen muodostumiseen robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen

Lymfokelit ovat potentiaalisesti vakava komplikaatio radikaalissa prostatektomiassa (RP), johon liittyy lantion imusolmukkeiden dissektio. Niihin liittyy vatsakipuja, virtsatieoireita, kuumetta, alaraajojen turvotusta ja syvää laskimotukosta. Ne voivat olla niin vakavia, että ne edellyttävät toimenpiteitä 5 %:lla potilaista PLND:n aiheuttaman RRP:n jälkeen. Seurauksena voi olla infektio ja hermovaurio. Tutkimuksiin, joissa arvioitiin strategioita lymfokelien muodostumisen estämiseksi RP:n jälkeen, on vertailtu titaaniklipsien käyttöä bipolaariseen koagulaatioon imusuonten sulkemiseksi lantion imusolmukkeiden dissektion aikana. Äskettäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin näitä lähestymistapoja, ultraäänellä havaittujen lymfocelien muodostumisnopeuksissa ei havaittu eroja. On tarpeen jatkaa mahdollisten strategioiden testaamista lymfokelien muodostumisen minimoimiseksi RRP:n jälkeen.

Peritoneaalisen suoliluun läpän luominen on yksi lähestymistapa, jolla on potentiaalia tähän tarkoitukseen. Lahey Hospital and Medical Centerissä Burlingtonissa MA-kirurgit taittavat rutiininomaisesti virtsarakon peritoneaaliläppä peittämään laajennetun lymfadenektomian alueen. Tämän menetelmän uskotaan estävän lymfoseleiden muodostumista, koska läppä luo ikkunan, joka mahdollistaa imusolmukkeen nesteen valumisen vatsaonteloon. Vaikka Laheyn tutkimus tukee peritoneaaliläppämenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, menettelyä ei ole koskaan arvioitu satunnaistetulla prospektiivitutkimuksella, eikä käytäntö todellakaan ole hoidon standardi. Siksi ehdotamme satunnaistettua, prospektiivista kliinistä tutkimusta Hartfordin sairaalan urologian osastolla tutkimaan peritoneaalisen suoliluun läpän tehokkuutta lymfokelien muodostumiseen RRP:n jälkeen lantion imusolmukkeiden dissektiolla.

Hypoteesit:

  1. Oletamme, että 3 kuukautta RP:n jälkeen lymfoselien muodostumisnopeus (oireettomia ja oireettomia lymfoseleita) on huomattavasti alhaisempi potilailla, joilla on lantion imusolmukkeiden dissektio käyttäen vatsaontelon suoliluun läppämenetelmää, kuin potilailla, joilla on lantion imusolmukkeiden dissektio käyttämällä standardia. lähestyä.
  2. Lymfokeleihin liittyy usein alempien virtsateiden oireita. Oletamme, että RP:n jälkeen virtsaamishäiriöoireiden ja virtsanpidätyskyvyttömyyden vakavuus on merkittävästi pienempi kullakin mittausjaksolla potilailla, joille tehtiin lantion imusolmukkeiden dissektio käyttäen vatsaontelon suoliluun läppämenetelmää verrattuna potilaisiin, joille tehtiin lantion imusolmukkeiden dissektio käyttäen standardimenetelmää. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

225

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jolle on määrä tehdä robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden leikkaus eturauhassyövän vuoksi Hartfordin sairaalassa.
  • jolla on diagnosoitu biopsialla todistettu eturauhassyöpä, jolla on keskitason tai korkean riskin piirteitä D'Amico-riskin jakautumisen mukaan
  • kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiempi eturauhasen säteilytys ja periaortan imusolmukkeiden dissektio, suljetaan pois

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Normaali kirurginen lähestymistapa
tavallinen lymfadenektomia käyttämällä klipsiä ja kaksisuuntaista kauteria imusuonten sulkemiseen
Lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen imusuonet suljetaan käyttämällä standardimenetelmää
Kokeellinen: Kokeellinen lähestymistapa
imusolmukkeiden dissektio käyttämällä vatsaontelon suoliluun läppämenetelmää imusuonten sulkemiseksi
Lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen imusuonet tiivistetään muodostamalla vatsakalvon suoliluun läppä, jossa rakko taittuu imusolmukkeiden leikkausalueen päälle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lymfocelen muodostuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vähintään yhden lymfocelin muodostuminen lantion ultraäänellä havaittuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HHC-2018-0115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa