- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03567525
Peritoneaalinen suoliluun läppä ja lymfocelin muodostuminen robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen
Peritoneaalisen suoliluun läpän vaikutus lymfocelen muodostumiseen robottiradikaalisen eturauhasen poiston jälkeen
Lymfokelit ovat potentiaalisesti vakava komplikaatio radikaalissa prostatektomiassa (RP), johon liittyy lantion imusolmukkeiden dissektio. Niihin liittyy vatsakipuja, virtsatieoireita, kuumetta, alaraajojen turvotusta ja syvää laskimotukosta. Ne voivat olla niin vakavia, että ne edellyttävät toimenpiteitä 5 %:lla potilaista PLND:n aiheuttaman RRP:n jälkeen. Seurauksena voi olla infektio ja hermovaurio. Tutkimuksiin, joissa arvioitiin strategioita lymfokelien muodostumisen estämiseksi RP:n jälkeen, on vertailtu titaaniklipsien käyttöä bipolaariseen koagulaatioon imusuonten sulkemiseksi lantion imusolmukkeiden dissektion aikana. Äskettäisessä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa, jossa verrattiin näitä lähestymistapoja, ultraäänellä havaittujen lymfocelien muodostumisnopeuksissa ei havaittu eroja. On tarpeen jatkaa mahdollisten strategioiden testaamista lymfokelien muodostumisen minimoimiseksi RRP:n jälkeen.
Peritoneaalisen suoliluun läpän luominen on yksi lähestymistapa, jolla on potentiaalia tähän tarkoitukseen. Lahey Hospital and Medical Centerissä Burlingtonissa MA-kirurgit taittavat rutiininomaisesti virtsarakon peritoneaaliläppä peittämään laajennetun lymfadenektomian alueen. Tämän menetelmän uskotaan estävän lymfoseleiden muodostumista, koska läppä luo ikkunan, joka mahdollistaa imusolmukkeen nesteen valumisen vatsaonteloon. Vaikka Laheyn tutkimus tukee peritoneaaliläppämenetelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, menettelyä ei ole koskaan arvioitu satunnaistetulla prospektiivitutkimuksella, eikä käytäntö todellakaan ole hoidon standardi. Siksi ehdotamme satunnaistettua, prospektiivista kliinistä tutkimusta Hartfordin sairaalan urologian osastolla tutkimaan peritoneaalisen suoliluun läpän tehokkuutta lymfokelien muodostumiseen RRP:n jälkeen lantion imusolmukkeiden dissektiolla.
Hypoteesit:
- Oletamme, että 3 kuukautta RP:n jälkeen lymfoselien muodostumisnopeus (oireettomia ja oireettomia lymfoseleita) on huomattavasti alhaisempi potilailla, joilla on lantion imusolmukkeiden dissektio käyttäen vatsaontelon suoliluun läppämenetelmää, kuin potilailla, joilla on lantion imusolmukkeiden dissektio käyttämällä standardia. lähestyä.
- Lymfokeleihin liittyy usein alempien virtsateiden oireita. Oletamme, että RP:n jälkeen virtsaamishäiriöoireiden ja virtsanpidätyskyvyttömyyden vakavuus on merkittävästi pienempi kullakin mittausjaksolla potilailla, joille tehtiin lantion imusolmukkeiden dissektio käyttäen vatsaontelon suoliluun läppämenetelmää verrattuna potilaisiin, joille tehtiin lantion imusolmukkeiden dissektio käyttäen standardimenetelmää. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- jolle on määrä tehdä robottiavusteinen radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden leikkaus eturauhassyövän vuoksi Hartfordin sairaalassa.
- jolla on diagnosoitu biopsialla todistettu eturauhassyöpä, jolla on keskitason tai korkean riskin piirteitä D'Amico-riskin jakautumisen mukaan
- kyky antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiempi eturauhasen säteilytys ja periaortan imusolmukkeiden dissektio, suljetaan pois
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali kirurginen lähestymistapa
tavallinen lymfadenektomia käyttämällä klipsiä ja kaksisuuntaista kauteria imusuonten sulkemiseen
|
Lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen imusuonet suljetaan käyttämällä standardimenetelmää
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen lähestymistapa
imusolmukkeiden dissektio käyttämällä vatsaontelon suoliluun läppämenetelmää imusuonten sulkemiseksi
|
Lantion imusolmukkeiden dissektion jälkeen imusuonet tiivistetään muodostamalla vatsakalvon suoliluun läppä, jossa rakko taittuu imusolmukkeiden leikkausalueen päälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lymfocelen muodostuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vähintään yhden lymfocelin muodostuminen lantion ultraäänellä havaittuna 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHC-2018-0115
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .