- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03567525
Retalho ilíaco peritoneal e formação de linfocele após prostatectomia radical robótica
O efeito de um retalho ilíaco peritoneal na formação de linfocele após prostatectomia radical robótica
Linfoceles são uma complicação potencialmente grave da prostatectomia radical (PR) com dissecção de linfonodos pélvicos. Eles estão associados a dor abdominal, sintomas do trato urinário, febre, inchaço das extremidades inferiores e trombose venosa profunda. Eles podem ser graves o suficiente para exigir intervenção em 5% dos pacientes após PRR com PLND, com sequelas que podem incluir infecção e danos nos nervos. Estudos avaliando estratégias para prevenir a formação de linfocele após PR incluíram comparações do uso de clipes de titânio versus coagulação bipolar para selar vasos linfáticos durante a dissecção de linfonodos pélvicos. Em um recente estudo prospectivo randomizado comparando essas abordagens, não foram observadas diferenças nas taxas de formação de linfocele detectadas por ultrassom. Existe a necessidade de continuar a testar estratégias potenciais para minimizar a formação de linfoceles após PRR.
A criação de um retalho peritoneal ilíaco é uma abordagem com potencial para esse fim. No Lahey Hospital and Medical Center em Burlington, os cirurgiões de MA rotineiramente dobram a bexiga em um retalho peritoneal para cobrir a área de linfadenectomia estendida. Acredita-se que esse método evite a formação de linfoceles porque o retalho cria uma janela, que permite a drenagem do líquido linfático para a cavidade peritoneal para ser reabsorvido. Embora o estudo de Lahey apoie a segurança e a eficácia da abordagem de retalho peritoneal, o procedimento nunca foi avaliado por meio de um estudo prospectivo randomizado e a prática certamente não é o padrão de atendimento. Portanto, propomos um ensaio clínico prospectivo randomizado a ser conduzido no Departamento de Urologia do Hartford Hospital para examinar a eficácia de um retalho ilíaco peritoneal na formação de linfoceles após PRR com dissecção de linfonodos pélvicos.
Hipóteses:
- Nossa hipótese é que, 3 meses após a PR, as taxas de formação de linfocele (linfoceles sintomáticas e assintomáticas) serão significativamente menores em pacientes com dissecção de linfonodos pélvicos usando a abordagem de retalho ilíaco peritoneal do que em pacientes com dissecção de linfonodos pélvicos usando o padrão abordagem.
- As linfoceles são frequentemente associadas a sintomas do trato urinário inferior. Nossa hipótese é que, após a PR, a gravidade dos sintomas de incômodo urinário e incontinência urinária será significativamente menor em cada período de medição para pacientes que tiveram dissecção de linfonodos pélvicos usando a abordagem de retalho peritoneal ilíaco em relação a pacientes que tiveram dissecção de linfonodos pélvicos usando a abordagem padrão .
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- programado para se submeter a prostatectomia radical assistida por robótica com dissecção de linfonodos pélvicos para câncer de próstata no Hartford Hospital.
- diagnosticado com câncer de próstata comprovado por biópsia, com características de risco intermediário ou alto por estratificação de risco D'Amico
- capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com irradiação prostática prévia e dissecções de linfonodos periaórticos serão excluídos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Abordagem cirúrgica padrão
linfadenectomia padrão usando clipes e cauterização bipolar para selar os vasos linfáticos
|
Após a dissecção dos linfonodos pélvicos, os vasos linfáticos serão selados usando a abordagem padrão
|
Experimental: Abordagem experimental
dissecção linfonodal usando a abordagem de retalho ilíaco peritoneal para selar vasos linfáticos
|
Após a dissecção do linfonodo pélvico, os vasos linfáticos serão selados pela formação de um retalho peritoneal ilíaco no qual a bexiga é dobrada sobre a área da dissecção do linfonodo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Formação de linfocele
Prazo: 3 meses
|
Formação de pelo menos uma linfocele detectada por ultrassonografia pélvica 3 meses após a cirurgia
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHC-2018-0115
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Abordagem cirúrgica padrão
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaFrança
-
Farapulse, Inc.ConcluídoFibrilação Atrial ParoxísticaTcheca, França
-
Pusan National University HospitalRecrutamentoLinfedema, Câncer de MamaRepublica da Coréia
-
Region SkaneConcluídoMetrorragia | Miomas uterinos | Menorragia | Displasia CervicalSuécia
-
Institut Straumann AGRescindido
-
Cohera Medical, Inc.RescindidoAnastomose Colorretal e IleorretalHolanda
-
Tel Aviv UniversityRecrutamentoTreinamento de forçaIsrael
-
Somich, s.r.o.RecrutamentoPresbiopia | Catarata SenilTcheca
-
University of OxfordConcluído
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiConcluídoAcidente Vascular Cerebral IsquêmicoEstados Unidos