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Retalho ilíaco peritoneal e formação de linfocele após prostatectomia radical robótica

29 de agosto de 2022 atualizado por: Hartford Hospital

O efeito de um retalho ilíaco peritoneal na formação de linfocele após prostatectomia radical robótica

Linfoceles são uma complicação potencialmente grave da prostatectomia radical (PR) com dissecção de linfonodos pélvicos. Eles estão associados a dor abdominal, sintomas do trato urinário, febre, inchaço das extremidades inferiores e trombose venosa profunda. Eles podem ser graves o suficiente para exigir intervenção em 5% dos pacientes após PRR com PLND, com sequelas que podem incluir infecção e danos nos nervos. Estudos avaliando estratégias para prevenir a formação de linfocele após PR incluíram comparações do uso de clipes de titânio versus coagulação bipolar para selar vasos linfáticos durante a dissecção de linfonodos pélvicos. Em um recente estudo prospectivo randomizado comparando essas abordagens, não foram observadas diferenças nas taxas de formação de linfocele detectadas por ultrassom. Existe a necessidade de continuar a testar estratégias potenciais para minimizar a formação de linfoceles após PRR.

A criação de um retalho peritoneal ilíaco é uma abordagem com potencial para esse fim. No Lahey Hospital and Medical Center em Burlington, os cirurgiões de MA rotineiramente dobram a bexiga em um retalho peritoneal para cobrir a área de linfadenectomia estendida. Acredita-se que esse método evite a formação de linfoceles porque o retalho cria uma janela, que permite a drenagem do líquido linfático para a cavidade peritoneal para ser reabsorvido. Embora o estudo de Lahey apoie a segurança e a eficácia da abordagem de retalho peritoneal, o procedimento nunca foi avaliado por meio de um estudo prospectivo randomizado e a prática certamente não é o padrão de atendimento. Portanto, propomos um ensaio clínico prospectivo randomizado a ser conduzido no Departamento de Urologia do Hartford Hospital para examinar a eficácia de um retalho ilíaco peritoneal na formação de linfoceles após PRR com dissecção de linfonodos pélvicos.

Hipóteses:

  1. Nossa hipótese é que, 3 meses após a PR, as taxas de formação de linfocele (linfoceles sintomáticas e assintomáticas) serão significativamente menores em pacientes com dissecção de linfonodos pélvicos usando a abordagem de retalho ilíaco peritoneal do que em pacientes com dissecção de linfonodos pélvicos usando o padrão abordagem.
  2. As linfoceles são frequentemente associadas a sintomas do trato urinário inferior. Nossa hipótese é que, após a PR, a gravidade dos sintomas de incômodo urinário e incontinência urinária será significativamente menor em cada período de medição para pacientes que tiveram dissecção de linfonodos pélvicos usando a abordagem de retalho peritoneal ilíaco em relação a pacientes que tiveram dissecção de linfonodos pélvicos usando a abordagem padrão .

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

225

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
        • Hartford Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • programado para se submeter a prostatectomia radical assistida por robótica com dissecção de linfonodos pélvicos para câncer de próstata no Hartford Hospital.
  • diagnosticado com câncer de próstata comprovado por biópsia, com características de risco intermediário ou alto por estratificação de risco D'Amico
  • capacidade de dar consentimento informado para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com irradiação prostática prévia e dissecções de linfonodos periaórticos serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem cirúrgica padrão
linfadenectomia padrão usando clipes e cauterização bipolar para selar os vasos linfáticos
Após a dissecção dos linfonodos pélvicos, os vasos linfáticos serão selados usando a abordagem padrão
Experimental: Abordagem experimental
dissecção linfonodal usando a abordagem de retalho ilíaco peritoneal para selar vasos linfáticos
Após a dissecção do linfonodo pélvico, os vasos linfáticos serão selados pela formação de um retalho peritoneal ilíaco no qual a bexiga é dobrada sobre a área da dissecção do linfonodo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formação de linfocele
Prazo: 3 meses
Formação de pelo menos uma linfocele detectada por ultrassonografia pélvica 3 meses após a cirurgia
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

8 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2022

Última verificação

1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HHC-2018-0115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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