ロボットによる根治的前立腺切除術後の腹膜腸骨弁およびリンパ瘤形成
ロボットによる根治的前立腺切除術後のリンパ瘤形成に対する腹膜腸骨弁の効果
リンパ瘤は、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術 (RP) の潜在的に深刻な合併症です。 それらは、腹痛、尿路症状、発熱、下肢の腫れ、深部静脈血栓症に関連しています。 これらは、PLND による RRP 後の患者の 5% で介入を必要とするほど重度であり、感染や神経損傷を含む後遺症を伴う可能性があります。 RP 後のリンパ瘤形成を防ぐための戦略を評価する研究には、骨盤リンパ節郭清中にリンパ管を密閉するためのチタン クリップとバイポーラ凝固の使用の比較が含まれています。 これらのアプローチを比較した最近の前向き無作為化試験では、超音波で検出されたリンパ嚢腫の形成率に違いは観察されませんでした。 RRP 後のリンパ節の形成を最小限に抑えるための潜在的な戦略を引き続きテストする必要があります。
腹膜腸骨弁の作成は、この目的に向けた可能性を秘めたアプローチの 1 つです。 バーリントンの Lahey Hospital and Medical Center では、MA 外科医が定期的に膀胱を折り畳んで腹膜フラップにし、拡張リンパ節切除の領域を覆います。 この方法では、フラップによって窓ができ、リンパ液が腹腔に排出され、再吸収されるため、リンパ節の形成が防止されると考えられています。 Lahey の研究は腹膜フラップ アプローチの安全性と有効性を支持していますが、この手順は無作為化された前向き試験を通じて評価されたことはなく、その実践は確かに標準治療ではありません。 したがって、ハートフォード病院泌尿器科で無作為化された前向き臨床試験を実施して、骨盤リンパ節郭清を伴うRRP後のリンパ嚢腫の形成に対する腹膜腸骨皮弁の有効性を調べることを提案します。
仮説:
- RP 後 3 か月で、腹膜腸骨皮弁アプローチを使用して骨盤リンパ節郭清を行った患者では、標準的な方法を使用して骨盤リンパ節郭清を行った患者よりも、リンパ節形成 (症候性および無症候性リンパ節) の割合が有意に低くなると仮定します。アプローチ。
- リンパ瘤は、しばしば下部尿路症状と関連しています。 RP後、標準的なアプローチを使用して骨盤リンパ節郭清を行った患者と比較して、腹膜腸骨皮弁アプローチを使用して骨盤リンパ節郭清を行った患者では、各測定期間で尿路障害症状と尿失禁の重症度が有意に低くなると仮定します。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
-
Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ハートフォード病院で前立腺癌のためのロボット支援根治的前立腺全摘除術と骨盤リンパ節郭清を受ける予定です。
- -D'Amicoリスク層別化ごとに中リスクまたは高リスクの特徴を持つ、生検で証明された前立腺癌と診断された
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントを与える能力
除外基準:
- -以前の前立腺照射および大動脈周囲リンパ節郭清の患者は除外されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準的な外科的アプローチ
クリップと双極焼灼器を使用してリンパ管を密閉する標準的なリンパ節切除術
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骨盤リンパ節郭清後、標準的な方法でリンパ管を封鎖します
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実験的:実験的アプローチ
リンパ管を封鎖するために腹膜腸骨弁アプローチを使用したリンパ節郭清
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骨盤リンパ節郭清の後、膀胱がリンパ節郭清の領域に折り畳まれる腹膜腸骨弁の形成によってリンパ管が密閉されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リンパ節形成
時間枠:3ヶ月
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手術から 3 か月後に骨盤内超音波検査で少なくとも 1 つのリンパ節の形成が検出された
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3ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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