Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płat biodrowy otrzewnej i powstawanie limfocytów po radykalnej prostatektomii z użyciem robota

29 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Hartford Hospital

Wpływ płata biodrowego otrzewnej na powstawanie limfocytów po radykalnej prostatektomii robota

Limfocele są potencjalnie poważnym powikłaniem radykalnej prostatektomii (RP) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Wiążą się z bólem brzucha, objawami ze strony układu moczowego, gorączką, obrzękiem kończyn dolnych i zakrzepicą żył głębokich. Mogą być na tyle poważne, że wymagają interwencji u 5% pacjentów po RRP z PLND, z następstwami, które mogą obejmować infekcję i uszkodzenie nerwów. Badania oceniające strategie zapobiegania tworzeniu się limfocytów po RP obejmowały porównania użycia klipsów tytanowych z koagulacją bipolarną w celu uszczelnienia naczyń limfatycznych podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy. W niedawnym prospektywnym randomizowanym badaniu porównującym te podejścia nie zaobserwowano różnic w szybkości tworzenia limfocytów wykrywanych za pomocą ultradźwięków. Istnieje potrzeba dalszego testowania potencjalnych strategii minimalizowania powstawania limfocele po RRP.

Stworzenie płata biodrowego otrzewnej to jedno podejście, które ma potencjał w tym celu. W Lahey Hospital and Medical Center w Burlington chirurdzy MA rutynowo składają pęcherz w płat otrzewnej, aby przykryć obszar rozszerzonej limfadenektomii. Uważa się, że ta metoda zapobiega powstawaniu limfocele, ponieważ płat tworzy okienko, które umożliwia odpływ płynu chłonnego do jamy otrzewnej w celu jego ponownego wchłonięcia. Chociaż badanie Laheya potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność dostępu przez płatek otrzewnej, procedura ta nigdy nie była oceniana w randomizowanym badaniu prospektywnym, a praktyka z pewnością nie jest standardem opieki. Dlatego proponujemy randomizowane, prospektywne badanie kliniczne do przeprowadzenia na oddziale urologii szpitala Hartford w celu zbadania skuteczności płata biodrowego otrzewnej w tworzeniu limfocele po RRP z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.

hipotezy:

  1. Stawiamy hipotezę, że po 3 miesiącach od RP częstość tworzenia się limfocytów (objawowych i bezobjawowych limfocytów) będzie znacznie niższa u pacjentów po usunięciu węzłów chłonnych miednicy przy użyciu płata biodrowego otrzewnej niż u pacjentów po usunięciu węzłów chłonnych miednicy przy użyciu standardowego zbliżać się.
  2. Limfocele są często związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych. Stawiamy hipotezę, że po RP nasilenie objawów niepokoju w oddawaniu moczu i nietrzymanie moczu będzie istotnie mniejsze w każdym okresie pomiarowym u pacjentów, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych miednicy przy użyciu płata biodrowego otrzewnej, w porównaniu z pacjentami, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych miednicy przy użyciu standardowego podejścia .

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma przejść radykalną prostatektomię wspomaganą robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy z powodu raka prostaty w Hartford Hospital.
  • zdiagnozowano raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją, z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka D'Amico
  • umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu prostaty i rozwarstwieniu węzłów chłonnych okołoaortalnych będą wykluczeni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe podejście chirurgiczne
standardowa limfadenektomia z użyciem klipsów i kauteryzacji bipolarnej w celu uszczelnienia naczyń chłonnych
Po wypreparowaniu węzłów chłonnych miednicy naczynia limfatyczne zostaną uszczelnione przy użyciu standardowego podejścia
Eksperymentalny: Podejście eksperymentalne
dyssekcja węzłów chłonnych z dostępu płata biodrowego otrzewnej w celu uszczelnienia naczyń limfatycznych
Po wypreparowaniu węzłów chłonnych miednicy naczynia limfatyczne zostaną uszczelnione poprzez utworzenie płata biodrowego otrzewnej, w którym pęcherz zagina się nad obszarem wypreparowania węzłów chłonnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tworzenie się limfocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Utworzenie co najmniej jednego limfocytu wykrytego w badaniu ultrasonograficznym miednicy 3 miesiące po operacji
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HHC-2018-0115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj