- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03567525
Płat biodrowy otrzewnej i powstawanie limfocytów po radykalnej prostatektomii z użyciem robota
Wpływ płata biodrowego otrzewnej na powstawanie limfocytów po radykalnej prostatektomii robota
Limfocele są potencjalnie poważnym powikłaniem radykalnej prostatektomii (RP) z wycięciem węzłów chłonnych miednicy. Wiążą się z bólem brzucha, objawami ze strony układu moczowego, gorączką, obrzękiem kończyn dolnych i zakrzepicą żył głębokich. Mogą być na tyle poważne, że wymagają interwencji u 5% pacjentów po RRP z PLND, z następstwami, które mogą obejmować infekcję i uszkodzenie nerwów. Badania oceniające strategie zapobiegania tworzeniu się limfocytów po RP obejmowały porównania użycia klipsów tytanowych z koagulacją bipolarną w celu uszczelnienia naczyń limfatycznych podczas rozwarstwienia węzłów chłonnych miednicy. W niedawnym prospektywnym randomizowanym badaniu porównującym te podejścia nie zaobserwowano różnic w szybkości tworzenia limfocytów wykrywanych za pomocą ultradźwięków. Istnieje potrzeba dalszego testowania potencjalnych strategii minimalizowania powstawania limfocele po RRP.
Stworzenie płata biodrowego otrzewnej to jedno podejście, które ma potencjał w tym celu. W Lahey Hospital and Medical Center w Burlington chirurdzy MA rutynowo składają pęcherz w płat otrzewnej, aby przykryć obszar rozszerzonej limfadenektomii. Uważa się, że ta metoda zapobiega powstawaniu limfocele, ponieważ płat tworzy okienko, które umożliwia odpływ płynu chłonnego do jamy otrzewnej w celu jego ponownego wchłonięcia. Chociaż badanie Laheya potwierdza bezpieczeństwo i skuteczność dostępu przez płatek otrzewnej, procedura ta nigdy nie była oceniana w randomizowanym badaniu prospektywnym, a praktyka z pewnością nie jest standardem opieki. Dlatego proponujemy randomizowane, prospektywne badanie kliniczne do przeprowadzenia na oddziale urologii szpitala Hartford w celu zbadania skuteczności płata biodrowego otrzewnej w tworzeniu limfocele po RRP z wycięciem węzłów chłonnych miednicy.
hipotezy:
- Stawiamy hipotezę, że po 3 miesiącach od RP częstość tworzenia się limfocytów (objawowych i bezobjawowych limfocytów) będzie znacznie niższa u pacjentów po usunięciu węzłów chłonnych miednicy przy użyciu płata biodrowego otrzewnej niż u pacjentów po usunięciu węzłów chłonnych miednicy przy użyciu standardowego zbliżać się.
- Limfocele są często związane z objawami ze strony dolnych dróg moczowych. Stawiamy hipotezę, że po RP nasilenie objawów niepokoju w oddawaniu moczu i nietrzymanie moczu będzie istotnie mniejsze w każdym okresie pomiarowym u pacjentów, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych miednicy przy użyciu płata biodrowego otrzewnej, w porównaniu z pacjentami, u których wykonano wycięcie węzłów chłonnych miednicy przy użyciu standardowego podejścia .
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
- Hartford Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ma przejść radykalną prostatektomię wspomaganą robotem z wycięciem węzłów chłonnych miednicy z powodu raka prostaty w Hartford Hospital.
- zdiagnozowano raka gruczołu krokowego potwierdzonego biopsją, z cechami pośredniego lub wysokiego ryzyka zgodnie ze stratyfikacjami ryzyka D'Amico
- umiejętność wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszym napromienianiu prostaty i rozwarstwieniu węzłów chłonnych okołoaortalnych będą wykluczeni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe podejście chirurgiczne
standardowa limfadenektomia z użyciem klipsów i kauteryzacji bipolarnej w celu uszczelnienia naczyń chłonnych
|
Po wypreparowaniu węzłów chłonnych miednicy naczynia limfatyczne zostaną uszczelnione przy użyciu standardowego podejścia
|
|
Eksperymentalny: Podejście eksperymentalne
dyssekcja węzłów chłonnych z dostępu płata biodrowego otrzewnej w celu uszczelnienia naczyń limfatycznych
|
Po wypreparowaniu węzłów chłonnych miednicy naczynia limfatyczne zostaną uszczelnione poprzez utworzenie płata biodrowego otrzewnej, w którym pęcherz zagina się nad obszarem wypreparowania węzłów chłonnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tworzenie się limfocytów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Utworzenie co najmniej jednego limfocytu wykrytego w badaniu ultrasonograficznym miednicy 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HHC-2018-0115
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .