단순 요로 감염(급성 방광염) 환자에서 경구 게포티다신(GSK2140944)의 약동학 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 발병과 함께 급성 방광염의 다음 임상 징후 및 증상 중 2개 이상을 가지고 있습니다.
• 피험자는 농뇨(>=입방 밀리미터당 백혈구 10개[WBC/mm^3] 또는 백혈구 에스테라제의 존재) 및/또는 지역 실험실 절차에 따라 전처리 클린 캐치 중간 소변 샘플에서 아질산염이 있습니다.
• 주제는 여성입니다. 여성 피험자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용되는 경우 참여 자격이 있습니다. a) 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는 b) 치료 시험(TOC) 방문 완료를 통한 기준선 방문.
• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

• 피험자는 요양원 ​​또는 부양가족형 시설에 거주합니다.
• 피험자의 체질량 지수 >=40.0 제곱미터당 킬로그램(kg/m^2) 또는 체질량 지수 >=35.0 kg/m^2 고혈압 또는 조절되지 않는 당뇨병과 같은 비만 관련 건강 상태.
• 피험자는 연구 치료 또는 그 구성 요소에 대한 민감성 병력, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그녀의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 피험자가 치료 실패 및/또는 합병증의 위험이 더 높을 수 있는 면역 방어력이 변경되었거나 면역 방어가 변경되었습니다(예: 신장 이식 수용자, 임상적으로 유의미한 지속성 과립구 감소증[절대 호중구 수 40 mg/일 프레드니솔론 또는 그에 상응하는 >1주 또는 >=20mg/일(mg/일) 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 >6주 동안 또는 프레드니솔론 또는 이에 상응하는 >=10mg/일 >6주 동안]). 알려진 분화 4(CD4) 군집이 있는 피험자는
• 대상자는 데시리터당 300밀리그램(mg/dL)을 초과하는 비공복 혈당 값으로 정의되거나 조사자의 판단에 따라 통제되지 않는 당뇨병을 앓습니다.
• 대상체는 다음 중 임의의 것을 갖는다: 아세틸콜린에스테라아제의 억제에 의해 악화될 수 있는 약물을 필요로 하는 의학적 상태, 예를 들어: 현재 요법; b) 전통적인 의학적 관리로 조절되지 않는 급성 중증 통증; c) 활성 소화성 궤양 질환; d) 파킨슨병; e) 중증 근무력증; f) 조절을 위해 약물을 필요로 하는 발작 장애의 병력(소아 열성 발작의 병력은 포함되지 않음) 또는 연구의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 모든 외과적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성) 약물(예: 회장루 또는 흡수장애 증후군). 위 우회로 또는 담낭 절제술을 받은 피험자는 연구 또는 헤모글로빈 값에서 제외됩니다.
• 연구자의 판단에 따라 피험자는 프로토콜 또는 완전한 연구 후속 조치를 따를 수 없거나 따를 의향이 없을 것입니다.
• 피험자는 생명을 급박하게 위협할 수 있는 심각한 기저 질환을 가지고 있거나 피험자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 없습니다.
• 진균성, 기생충성 또는 바이러스성 병원균으로 인한 것으로 알려지거나 의심되는 급성 방광염을 앓는 대상체; 또는 Pseudomonas aeruginosa 또는 Enterobacteriaceae(Escherichia coli [E. 대장균]) 기여 병원체로.
• 피험자는 무증상 세균뇨 또는 만성 간질성 방광염과 같은 다른 질병 과정에 의해 유발된 것으로 알려졌거나 의심되는 증상이 있습니다.
• 피험자는 요로 결석, 요로 폐쇄 또는 협착, 원발성 신장 질환(예: 다낭성 신장 질환) 또는 신경인성 방광을 포함하는 지속적인 세균 집락화의 원인이 되거나 UTI에 걸리기 쉬운 해부학적 또는 생리학적 이상을 가지고 있습니다. 또는 피험자는 요로의 해부학적 또는 기능적 이상(예: 만성 방광-요관 역류, 배뇨근 부전)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 요로에 유치 카테터, 신루, 요관 스텐트 또는 기타 이물질이 있습니다.
• 조사자의 의견에 다른 복잡한 UTI, 활동성 상부 UTI(예: 신우신염, 요로패혈증), 스크리닝 평가 >= 96시간 전 징후 및 증상 개시, 또는 온도 >= 화씨 101도를 갖는 피험자 , 옆구리 통증, 오한 또는 상부 UTI를 암시하는 기타 증상.
• 피험자는 무뇨증, 핍뇨 또는 신장 기능의 유의한 장애(크레아티닌 청소율
• 피험자는 기준선에서 질 분비물을 나타냅니다(예: 의심되는 성병).
• 피험자는 선천성 긴 QT 증후군 또는 알려진 교정 QT(QTc) 간격 연장이 있습니다.
• 피험자는 New York Heart Association Class >=III로 정의된 비보상 심부전이 있습니다.
• 피험자는 심각한 좌심실 비대가 있습니다.
• 피험자는 QT 연장 또는 급사의 가족력이 있습니다.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 혈관미주신경성 실신 또는 증후성 서맥 또는 서맥성 부정맥의 에피소드의 최근 병력이 있습니다.
• 피험자는 www.crediblemeds.org에 따라 TdP(torsades de point)의 위험을 증가시키는 것으로 알려진 QT 연장 약물 또는 약물을 복용하고 있습니다. 기준선 방문에서 TOC 방문까지 안전하게 중단될 수 없는 그녀의 기준선 방문 당시 "TdP의 알려진 위험" 범주; 또는 피험자가 강력한 시토크롬 P450 효소 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 강력한 P-당단백(P-gp) 억제제를 복용하고 있습니다.
• 피험자는 심박수(QTc) >450밀리초(msec)에 대해 보정된 QT 간격 또는 번들 브랜치 블록이 있는 피험자의 경우 QTc >480msec를 가집니다.
• 피험자는 알려진 ALT 값 > 정상 상한치(ULN)의 2배를 가집니다.
• 피험자는 ULN의 1.5배를 초과하는 알려진 빌리루빈 값을 가집니다(단리 빌리루빈 >1.5배 ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 허용되는 경우 허용됨)
• 피험자는 증상이 있는 바이러스성 간염 또는 중등도에서 중증 간 기능 부전(Child Pugh 클래스 B 또는 C)을 포함하여 간 질환 또는 알려진 간 또는 담도 이상(길버트 증후군 또는 무증상 담석 제외)의 현재 또는 만성 병력이 있습니다. .
• 피험자는 연구 시작 전 1주 이내에 다른 전신 항균제 또는 전신 항진균제로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 기준선 방문부터 TOC 방문까지 약물 또는 비약물 요법을 사용하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 이전에 이 연구에 등록했거나 이전에 게포티다신으로 치료를 받았습니다.
• 피험자는 임상 시험에 참여했으며 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 연구 제품을 받았습니다.