Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af oral gepotidacin (GSK2140944) hos personer med ukompliceret urinvejsinfektion (akut blærebetændelse)

12. juni 2020 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et fase IIa enkeltcenter, åbent studie, der evaluerer farmakokinetikken af ​​gentagne orale doser af gepotidacin (GSK2140944) hos voksne kvindelige deltagere med ukompliceret urinvejsinfektion (akut blærebetændelse)

Gepotidacin (GSK2140944) er en ny triazaacenaphthylen bakteriel type II topoisomerasehæmmer, der udvikles til behandling af ukomplicerede urinvejsinfektioner (UTI'er; akut blærebetændelse). Dette fase IIa-studie vil evaluere plasma- og urinfarmakokinetik af gepotidacin hos kvindelige forsøgspersoner med akut blærebetændelse. Kvalificerede kvindelige forsøgspersoner vil modtage to gange dagligt (BID) dosis af gepotidacin 1500 milligram (mg) i 5 dage ad oral vej. Forbehandlings- og efterbehandlingsprøver til farmakokinetiske (PK) vurderinger vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen. Den samlede varighed af undersøgelsen er cirka 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal være >=18 til
  • Forsøgspersonen har 2 eller flere af følgende kliniske tegn og symptomer på akut blærebetændelse med debut
  • Forsøgspersonen har pyuri (>=10 hvide blodlegemer pr. kubikmillimeter [WBC/mm^3] eller tilstedeværelsen af ​​leukocytesterase) og/eller nitrit fra en ren-fanget midtstrømsurinprøve forud for behandling baseret på lokale laboratorieprocedurer.
  • Emnet er kvinde. En kvindelig forsøgsperson er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: a) Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) ELLER b) En WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen fra Baseline-besøget gennem gennemførelse af Test of Cure-besøget (TOC).
  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke, hvilket omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen bor på et plejehjem eller plejehjem.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks >=40,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2) eller et kropsmasseindeks >=35,0 kg/m^2 med fedme-relaterede helbredstilstande såsom forhøjet blodtryk eller ukontrolleret diabetes.
  • Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for undersøgelsesbehandlingen eller komponenter deraf, eller en historie med et lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller den medicinske monitors mening kontraindikerer hendes deltagelse.
  • Forsøgspersonen er immunkompromitteret eller har ændret immunforsvar, der kan disponere forsøgspersonen for en højere risiko for behandlingssvigt og/eller komplikationer (f.eks. nyretransplanterede patienter, forsøgspersoner med klinisk signifikant vedvarende granulocytopeni [absolut neutrofiltal 40 mg/dag prednisolon eller tilsvarende for >1 uge eller >=20 milligram pr. dag (mg/dag) prednisolon eller tilsvarende i >6 uger; eller prednisolon eller tilsvarende >=10 mg/dag i >6 uger]). Forsøgspersoner med en kendt klynge af differentiering 4 (CD4) tæller på
  • Forsøgspersonen har ukontrolleret diabetes, defineret som en ikke-fastende glukoseværdi >300 milligram pr. deciliter (mg/dL) eller baseret på efterforskerens vurdering.
  • Forsøgspersonen har en af ​​følgende: En medicinsk tilstand, der kræver medicin, der kan forværres af hæmning af acetylcholinesterase, såsom: a) Dårligt kontrolleret astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom ved baseline og, efter investigators mening, ikke stabil på nuværende terapi; b) Akutte svære smerter, ukontrolleret med konventionel medicinsk behandling; c) Aktiv mavesår; d) Parkinsons sygdom; e) Myasthenia gravis; f) En historie med krampeanfald, der kræver medicin til kontrol (dette inkluderer ikke en historie med feberkramper i barndommen) ELLER Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand (aktiv eller kronisk), der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsen lægemiddel (f.eks. ileostomi eller malabsorptionssyndrom). Forsøgspersoner, der har fået en gastrisk bypass eller en kolecystektomi, er udelukket fra undersøgelsen ELLER hæmoglobinværdi
  • Forsøgspersonen ville efter investigators vurdering ikke være i stand til eller villig til at overholde protokollen eller fuldføre undersøgelsesopfølgning.
  • Forsøgspersonen har en alvorlig underliggende sygdom, der kan være overhængende livstruende, eller det er usandsynligt, at forsøgspersonen overlever i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Individet har akut blærebetændelse, der vides eller formodes at skyldes svampe-, parasit- eller virale patogener; eller kendt eller mistænkt for at skyldes Pseudomonas aeruginosa eller Enterobacteriaceae (bortset fra Escherichia coli [E. coli]) som det bidragende patogen.
  • Individet har symptomer, der vides eller formodes at være forårsaget af en anden sygdomsproces, såsom asymptomatisk bakteriuri eller kronisk interstitiel blærebetændelse.
  • Individet har en anatomisk eller fysiologisk anomali, der disponerer individet for UVI eller kan være en kilde til vedvarende bakteriel kolonisering, herunder sten, obstruktion eller forsnævring af urinvejene, primær nyresygdom (f.eks. polycystisk nyresygdom) eller neurogen blære, eller individet har en historie med anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene (f.eks. kronisk vesico-ureteral refluks, detrusorinsufficiens).
  • Forsøgspersonen har et indlagt kateter, nefrostomi, urinlederstent eller andet fremmedmateriale i urinvejene.
  • Forsøgspersonen, der efter investigators mening har en ellers kompliceret UVI, en aktiv øvre UVI (f.eks. pyelonefritis, urosepsis), tegn og symptomer debut >=96 timer før screeningsvurderingen eller en temperatur >=101 grader Fahrenheit , flankesmerter, kulderystelser eller andre manifestationer, der tyder på øvre UVI.
  • Forsøgspersonen har anuri, oliguri eller signifikant svækkelse af nyrefunktionen (kreatininclearance
  • Individet præsenterer vaginalt udflåd ved baseline (f.eks. mistanke om seksuelt overført sygdom).
  • Forsøgspersonen har medfødt langt QT-syndrom eller kendt forlængelse af det korrigerede QT (QTc)-interval.
  • Forsøgspersonen har ukompenseret hjertesvigt, defineret som New York Heart Association klasse >=III.
  • Forsøgspersonen har svær venstre ventrikelhypertrofi.
  • Forsøgspersonen har en familiehistorie med QT-forlængelse eller pludselig død.
  • Forsøgspersonen har en nylig historie med vasovagal synkope eller episoder med symptomatisk bradykardi eller bradyarytmi inden for de sidste 12 måneder.
  • Forsøgspersonen tager QT-forlængende lægemidler eller lægemidler, der vides at øge risikoen for torsades de points (TdP) ifølge www.crediblemeds.org "Kendt risiko for TdP"-kategorien på tidspunktet for hendes baselinebesøg, som ikke sikkert kan afbrydes fra baselinebesøget til TOC-besøget; eller forsøgspersonen tager en stærk cytochrom P450 enzym 3A4 (CYP3A4) hæmmer eller en stærk P-glycoprotein (P-gp) hæmmer.
  • Forsøgspersonen har et QT-interval korrigeret for hjertefrekvens (QTc) >450 millisekunder (ms) eller et QTc >480 msek. for forsøgspersoner med bundt-grenblok.
  • Forsøgspersonen har en kendt ALT-værdi >2 gange øvre normalgrænse (ULN).
  • Forsøgspersonen har en kendt bilirubinværdi >1,5 gange ULN (isoleret bilirubin >1,5 gange ULN er acceptabelt, hvis bilirubin fraktioneres og direkte bilirubin
  • Forsøgspersonen har en aktuel eller kronisk historie med leversygdom eller kendte lever- eller galdeabnormiteter (med undtagelse af Gilberts syndrom eller asymptomatiske galdesten), inklusive symptomatisk viral hepatitis eller moderat til svær leverinsufficiens (Child Pugh klasse B eller C) .
  • Forsøgspersonen har modtaget behandling med andre systemiske antimikrobielle midler eller systemiske antimykotika inden for 1 uge før studiestart.
  • Forsøgspersonen skal acceptere ikke at bruge medicin eller ikke-lægemiddelbehandlinger fra baselinebesøget gennem TOC-besøget.
  • Forsøgspersonen har tidligere været optaget i denne undersøgelse eller er tidligere blevet behandlet med gepotidacin.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvindelige forsøgspersoner med akut blærebetændelse
Voksne kvindelige forsøgspersoner med mistanke om akut blærebetændelse baseret på klinisk præsentation og pyuri (>=10 WBC/mm^3 eller tilstedeværelse af leukocytesterase) og/eller nitrit vil blive inkluderet. Forsøgspersonerne vil få 1500 mg gepotidacin to gange dagligt i 5 dage ad oral vej.
Medicin: Gepotidacin
Gepotidacin-tabletter vil være tilgængelige i en dosisstyrke på 750 mg. Tabletterne vil blive administreret BID med vand efter indtagelse af mad.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul (før-dosis) over doseringsintervallet (AUC[0-tau]) for gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. PK-parameterpopulationen bestod af alle deltagere, som modtog gepotidacin 1500 mg 2 gange dagligt gennem fuldførelsen af ​​alle PK-samlinger, for hvem valide og evaluerbare plasma-PK-parametre blev afledt for gepotidacin.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tidspunkt for forekomst af Cmax (Tmax) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Tilsyneladende Steady State Clearance (CLss/F) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. CLss/F blev beregnet som dosis divideret med AUC(0-tau).
Dag 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Akkumuleringsforhold (Ro) af Gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Akkumuleringsforhold (Ro) blev beregnet som forholdet mellem AUC(0-tau) på dag 4 til AUC(0-tau) på dag 1.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 og 12 timer efter dosis
Plasma før dosiskoncentration (Ctau) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 til 5: Præ-dosis
Blodprøver blev indsamlet for at evaluere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 til 5: Præ-dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af lægemiddel udskilt over 12 timer (Ae12 timer) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse. Ae12 timer blev beregnet ved at tilføje alle fraktioner af lægemiddel opsamlet over alle de tildelte tidsintervaller.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Mængden af ​​lægemiddel udskilt i urinen i et tidsinterval (Ae[t1-t2]) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Ae(t1-t2) måler mængden af ​​lægemiddel, der udskilles i urinen i tidsintervaller 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis på dag 1 og 4. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Procentdel af den givne dosis af lægemiddel udskilt i urin (fe%) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. fe% blev beregnet som fe% = (Ae 12 timer/dosis) gange med 100. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Renal clearance (CLr) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. CLr blev beregnet som CLr = Ae 12 timer/AUC(0-tau). PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 og 4: Før dosis og 0 til 2 timer, 2 til 4 timer, 4 til 6 timer, 6 til 8 timer, 8 til 10 timer og 10 til 12 timer efter dosis
Urin før dosiskoncentration (Ctau) af gepotidacin
Tidsramme: Dag 1 til 5: Præ-dosis
Urinprøver blev indsamlet for at vurdere PK af gepotidacin på de angivne tidspunkter. PK-parametrene blev beregnet ved standard ikke-kompartmentanalyse.
Dag 1 til 5: Præ-dosis
Antal deltagere med ikke-alvorlige bivirkninger (ikke-SAE'er) og alvorlige AE'er (SAE'er)
Tidsramme: Op til dag 31
En AE'er er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. En SAE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterer i døden; er livstruende; kræver indlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterer i vedvarende handicap/inhabilitet; er en medfødt anomali/fødselsdefekt; og andre vigtige medicinske hændelser, som kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb. Sikkerhedspopulationen bestod af alle deltagere, som fik mindst 1 dosis gepotidacin.
Op til dag 31
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 10 til 13 (Test-of-cure visit)
Vitale tegn inklusive SBP og DBP blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende værdi på dag -1 eller på dag 1 før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 10 til 13 (Test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 10 til 13 (Test-of-cure visit)
Vitaltegn inklusive puls blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden distraktioner. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende værdi på dag -1 eller på dag 1 før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 10 til 13 (Test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i kropstemperatur
Tidsramme: Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 10 til 13 (Test-of-cure visit)
Vitaltegn inklusive kropstemperatur blev målt i semi-liggende stilling efter 5 minutters hvile for deltagerne i rolige omgivelser uden forstyrrelser. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende værdi på dag -1 eller på dag 1 før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 2, dag 3, dag 4, dag 5 og dag 10 til 13 (Test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre: PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, korrigeret QT-interval ved hjælp af Bazetts formel (QTcB) og korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF)
Tidsramme: Baseline; Dag 1: 2 timer; Dag 4: før dosis og 2 timer
Et 12-aflednings-EKG blev målt i semi-liggende stilling ved hjælp af en EKG-maskine, der målte PR-interval, QRS-varighed, QT-interval, QTcB og QTcF. Baseline blev defineret som den seneste ikke-manglende værdi på dag -1 eller på dag 1 før dosis. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien.
Baseline; Dag 1: 2 timer; Dag 4: før dosis og 2 timer
Ændring fra baseline i hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodpladetal
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiske parametre: basofiler, eosinofiler, lymfocytter, monocytter, neutrofiler og blodpladetal. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Hæmoglobin. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Hæmatokrit. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulært hæmoglobin. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytgennemsnitlig korpuskulær volumen
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytgennemsnitlig kropsvolumen. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: antal røde blodlegemer
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Antal røde blodlegemer. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Albumin og protein
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: Albumin og Protein. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Kreatinin og Bilirubin
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: Kreatinin og Bilirubin. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) og Alkaline Phosphatase (ALP)
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: ALT, AST og ALP. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Ændring fra baseline i klinisk kemiparametre: Glucose, calcium, klorid, kalium, natrium og urinstof
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kemiske parametre: Glucose, Calcium, Chlorid, Kalium, Natrium og Urea. Baseline blev defineret som dag -1. Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække post-dosis besøgsværdien fra baselineværdien. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Glukose og nitrit
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parametre, herunder glucose og nitritter, med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan aflæses som negative og positive i urinprøven. Baseline blev defineret som dag -1. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13. Kun kategorier med væsentlige værdier er blevet præsenteret.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Antal deltagere med resultater for urinanalyse: Ketoner
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parameter inklusive ketoner med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan aflæses som negative, 5 angiver 5 milligram pr. deciliter (mg/dL) og 20 angiver 20 mg/dL i urinprøven. Baseline blev defineret som dag -1. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13. Kun kategorier med væsentlige værdier er blevet præsenteret.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Leukocytesterase
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parameter, herunder leukocytesterase, med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan aflæses som negative, Trace angiver 15 leukocytter pr. mikroliter (Leuko/mcL), Lille angiver 70 Leuko/mcL, Moderat angiver 125 Leuko/mcL og Large angiver 500 Leuko/mcL i urinprøven. Baseline blev defineret som dag -1. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13. Kun kategorier med væsentlige værdier er blevet præsenteret.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Okkult blod
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parameter, herunder okkult blod, med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan læses som negative, Lille angiver 25 erytrocytter pr. mikroliter (Ery/mcL), Moderat angiver 50 Ery/mcL og Large angiver 250 Ery/mcL i urinprøve. Baseline blev defineret som dag -1. Vurdering ved helbredstest blev udført mellem en hvilken som helst dag på dag 10 til 13. Kun kategorier med væsentlige værdier er blevet præsenteret.
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Antal deltagere med resultater fra urinanalyse: Protein
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Urinprøver blev opsamlet på angivne tidspunkter for at analysere parameter, herunder protein, med en oliepind. Dipstick-testen giver resultater på en semikvantitativ måde, og resultater for urinanalyseparametre kan aflæses som negative indikerer
Baseline, dag 3, dag 5 og dag 10 til 13 (test-of-cure visit)
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til dag 31
Fysiske undersøgelser omfattede vurderinger af de respiratoriske, kardiovaskulære, abdominale, gastrointestinale, neurologiske og urogenitale systemer. Denne analyse var planlagt, men data blev ikke indsamlet og fanget i databasen.
Op til dag 31

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbejdspartnere

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 206899

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.

IPD-delingstidsramme

IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)

IPD-delingsadgangskriterier

Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige evalueringspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads. Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner, bakteriel

Kliniske forsøg med Gepotidacin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner