2세 이상 12세 미만 소아 참가자를 대상으로 한 세균 감염 의심 또는 확진 또는 예방 항생제 투여 환자 연구

포함 기준:

• 참가자는 동의서/동의서에 서명할 당시 연령이 2세 이상 12세 미만이어야 하며 체중이 10킬로그램(kg) 이상이어야 합니다.
• 확인된/의심되는 감염 치료 또는 예방을 위해 SoC 항균 치료를 받고 있으며, 식사 후 gepotidacin 경구 현탁액 분말 제형의 단일 용량을 복용할 수 있는 참가자.
• 참가자는 입원 중이거나 야간 클리닉에 있는 경우입니다. 참가자는 연구 개입 투여 후 최소 24시간 동안 병원/클리닉에 있을 것으로 예상됩니다.

참가자는 임상 SoC의 일부로 유치 정맥 카테터가 삽입되어 있습니다.

• 출생 시 생식 기관에 따라 남성 또는 여성.
• 소아 참가자의 연령, 성 활동 및 성적 성숙도에 적합하고 지역 규정에 따라 요구되는 경우 임신 검사가 필요합니다. 연구자는 임상적 판단을 적용해야 합니다.
• 여성 참가자는 현재 또는 이전 피임법 사용이나 금욕 여부에 관계없이 기준선(1일차)에서 고감도 혈청 또는 소변 임신 검사로 확인된 임신하지 않은 WOCBP이거나, 모유 수유 중이 아니거나, WOCBP가 아닌 경우 참여할 수 있습니다.
• 프로토콜 관련 절차 시작 전에 동의서를 이해하고 동의하며 서명할 수 있는 참가자 법정 대리인; 참가자는 문서화된 동의를 할 수 있는 능력이 있습니다.
• 참가자와 참가자의 법정 대리인은 연구 지침, 연구 방문 및 절차를 준수할 의사와 능력이 있습니다.

제외 기준:

• CDC 백분위수[CDC NCHS 성장 차트]를 기준으로 연령별 BMI가 5백분위수 미만이거나 95백분위수를 초과하는 참가자.
• 악성 종양, 중대한 염색체 이상, 신경계 장애 또는 발작 병력(단순 열성 발작 제외), 만성 면역억제 질환, 활동성 결핵 또는 급성 간염을 포함한 임상적으로 유의한 병력이 있는 참가자.
• 즉시 생명을 위협할 수 있는 중증 질환/상태(예: 임상적/혈역학적으로 불안정, 패혈증, 중증 패혈증, 장기 부전, 중환자실 치료가 필요하거나 임상 검사 결과가 불안정하거나 불안정할 것으로 예상됨)가 있거나 참가자가 연구 기간 동안 생존할 가능성이 낮은 경우.
• 참가자는 중증 신장 기능 장애가 있거나 무뇨증, 핍뇨증 또는 신장 기능의 중대한 장애(크레아티닌 청소율 <60 mL/분 또는 연구자가 판단한 임상적으로 유의한 혈청 크레아티닌 상승)가 알려져 있습니다.
• 참가자는 중대한 심혈관 병력이 있거나 연구자의 판단에 따라 선별/기준선에서 임상적으로 유의한 비정상적인 ECG 판독값(예: 장기 QT 증후군)이 있는 경우.
• 참가자는 GI 기관 이상(폐쇄, 폐쇄증) 및 GI 기관 미성숙을 포함한 GI 기관, 심장 또는 간의 선천적 이상이 있습니다.
• 참가자는 연구 개입 또는 그 성분에 대한 과민성 병력이 있거나, 연구자 또는 의료 감독관의 판단에 따라 연구 참여를 금기시킬 수 있는 약물 또는 기타 알레르기 병력이 있습니다.
• 참가자는 면역이 억제되었거나 면역 방어 기전이 변경되어 합병증 위험이 높을 수 있는 경우(예: 연구자의 판단에 따라 조절되지 않는 당뇨병, 이식 수혜자(각막 및 자가 조혈모세포 이식 제외), 임상적으로 유의한 지속적인 과립구감소증[절대 호중구 수 <1000/μL]이 있는 참가자, 코르티코스테로이드 치료[>20 mg/일 프레드니솔론 또는 동등한 용량 >1주, 20 mg/일 프레드니솔론 또는 동등한 용량 >2주, 또는 프레드니솔론 또는 동등한 용량 ≥10 mg/일 >6주]를 포함한 면역억제 치료를 받는 참가자). CD4 수가 <200 cells/mm3으로 알려진 참가자는 등록되지 않습니다.

• 참가자는 아세틸콜린에스테라제 억제로 인해 영향을 받을 수 있는 약물이 필요한 다음 의학적 상태 중 하나를 가지고 있습니다:

  • 기준선에서 조절되지 않는 천식 또는 폐쇄성 폐질환이 있고, 연구자의 의견으로 현재 치료로 안정되지 않은 경우.
  • 활동성 소화성 궤양 질환
  • 소아 파킨슨병
  • 소아 중증 근무력증
• 참가자는 연구 개입의 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 수술적 또는 의학적 상태(활성 또는 만성)(예: 회장루 또는 흡수장애 증후군)가 있습니다.
• 참가자는 기준선 방문부터 연구 개입 단일 용량 투여 후 7±3일의 추적 방문까지 금지 약물 또는 비약물 치료를 사용할 계획입니다.
• 참가자는 gepotidacin 투여 전 14일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 내에 금지 약물을 투여받았습니다.
• 참가자는 이전에 이 연구에 등록되었거나 이전에 gepotidacin으로 치료받은 적이 있습니다.
• 참가자는 임상 시험에 참여했으며 gepotidacin 투여 전 30일 또는 5 반감기(더 긴 기간) 내에 연구용 제품을 투여받았습니다.
• 참가자는 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 연구 추적을 완료할 수 없거나 의사가 없을 것입니다.

• 아이가 모유 수유 중인 경우:

  • 모유 수유 중인 어머니에서 현재 알코올 또는 약물 오용/남용이 의심됩니다.
  • 모유 수유 중인 어머니는 알려진 또는 알려지지 않은 모유 배설이 있는 금지 약물 목록에 포함된 약물이나 물질을 복용하고 있습니다.
• 참가자는 중증 간 기능 장애가 있습니다.
• 참가자의 ALT 값이 >2×ULN입니다.
• 참가자의 총 빌리루빈이 >1.5×ULN입니다; 길버트 증후군이 있는 참가자는 직접 빌리루빈이 ≤1.5×ULN인 한 총 빌리루빈 >1.5×ULN으로 포함될 수 있습니다.
• 연구자 평가에 따른 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도 또는 위 정맥류, 지속적 황달의 존재로 정의된 간경변 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
• 참가자는 선천성 장기 QT 증후군 또는 알려진 QTc 간격 연장이 있습니다.
• 참가자는 보상되지 않은 심부전이 있습니다.
• 참가자는 중증 좌심실 비대가 있습니다.
• 참가자는 QT 연장 또는 급사 가족력 또는 형제자매의 영아 돌연사 병력이 있습니다.
• 참가자는 최근 12개월 이내에 혈관미주신경성 실신 또는 증상성 서맥 또는 서맥 부정맥 에피소드 병력이 있습니다.
• 참가자는 ww.crediblemeds.org에 따른 QT 연장 약물 또는 TdP 위험을 증가시키는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다. 기준선 방문 시 "TdP의 알려진 위험" 범주에 속하며, 기준선 방문(1일차)부터 연구 개입 단일 용량 투여 후 7(+3)일까지 안전하게 중단할 수 없는 경우; 또는 참가자가 강력한 CYP3A4 억제제를 복용하고 있는 경우.
• 참가자의 평균 삼중 QTc >450 msec 또는 완전한 심실전도장애가 있는 참가자의 경우 평균 삼중 QTc >480 msec입니다.
• 참가자는 지난 3개월 이내에 교정되지 않은 저칼륨혈증의 문서화된 또는 최근 병력이 있습니다.