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2세 이상 12세 미만 소아 참가자를 대상으로 한 세균 감염 의심 또는 확진 또는 예방 항생제 투여 환자 연구

2026년 9월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

2세 이상 12세 미만의 소아 참가자에서 의심되거나 확진된 세균 감염 또는 항생제 예방 요법을 받는 경우 항균 표준 치료에 경구 게포티다신 단일 용량을 추가 투여한 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 제1상, 개방형, 단일 군(비교군 없음) 연구

The study will be conducted to evaluate how a single oral dose of Gepotidacin is processed in the body over time along with safety monitoring in hospitalized pediatric participants who are receiving a standard of care treatment with antibacterials for a confirmed or suspected infection or for its prevention.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

25

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Antonio Arrieta
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Patricia Pichilingue-Reto
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21827
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Allison Agwu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
        • GSK Investigational Site
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Hunstad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Participants having ≥2 to <12 years of age at the time of signing the informed consent/assent and have a body weight >=10 kilograms (kg).
  • Participants receiving SoC antibacterial therapy for a confirmed/suspected infection or for prophylaxis AND is able to take a single dose of the powder for oral suspension formulation of gepotidacin after a meal.
  • Participants either hospitalized or in an overnight clinic. Participant is expected to be in hospital/clinic for at least 24 hours post administration of study intervention.

Participant has an indwelling venous catheter in place as part of the clinical SoC.

  • Male or female according to their reproductive organs at birth.
  • Pregnancy testing is required as appropriate for the age, sexual activity, and sexual maturity of pediatric participants and as required by local regulations. Investigator should apply clinical judgment.
  • A female participant is eligible to participate if she is a WOCBP who is not pregnant as confirmed by a high sensitivity serum or urine pregnancy test at baseline (Day 1) regardless of current or prior contraception use or abstinence, is not breastfeeding, or is not a WOCBP.
  • Participant LAR(s) who has the ability to understand, agree to, and sign the informed consent form before initiation of any protocol-related procedures; participant has the ability to give documented assent.
  • Participant and participant's LAR are willing and able to comply with study instructions, study visits, and procedures.

Exclusion Criteria:

  • Participants having a BMI-for-age that is less than the 5th percentile or greater than the 95th percentile based on the CDC percentiles [CDC NCHS Growth Charts].

  • Participants having a clinically significant medical history, including malignancy, significant chromosome abnormality, neurological disorder or history of seizure (excluding simple febrile seizure), chronic immunosuppressive disease, active tuberculosis or acute hepatitis.

  • Participants with serious disease/condition that could be imminently life-threatening (e.g. is clinically/hemodynamically unstable, is septicemic, has severe sepsis, organ failure, requiring ITU care or has clinical laboratory tests either nonstable or anticipated to be nonstable) or the participant is unlikely to survive for the duration of the study period.

  • The participant has severe renal organ dysfunction or has known anuria, oliguria, or significant impairment of renal function (creatinine clearance <60 mL/min or clinically significant elevated serum creatinine as determined by the investigator).

  • The participant has a significant CV history or based on investigator judgment any clinically significant abnormal ECG reading at Screening/baseline (e.g., prolonged QT syndrome).

  • The participant is immunocompromised or has altered immune defenses that may predispose the participant to a higher risk of complications (e.g., uncontrolled diabetes in the judgment of the investigator, transplant recipients (with the exception of cornea and autologous BMT), participants with clinically significant persistent granulocytopenia [absolute neutrophil count <1000/μL], and participants receiving immunosuppressive therapy, including corticosteroid therapy at a dose of >1 mg/kg/day of prednisolone or equivalent for >1 week or 0.5-<1 mg/kg/day prednisolone or equivalent for >2 weeks). Participants aged ≥6 years with a known CD4 count of <200 cells/mm3 and participants aged <6 years with a known CD4 count of <500 cells/mm3 are to not be enrolled.

  • The participant has any of the following medical condition that requires medication that may be impacted by inhibition of acetylcholinesterase, such as:

    • Poorly controlled asthma or obstructive pulmonary disease at baseline and, in the opinion of the investigator, not stable on current therapy.
    • Active peptic ulcer disease
    • Juvenile Parkinson disease
    • Juvenile Myasthenia gravis

  • The participant has any surgical or medical condition (active or chronic) that may interfere with drug absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study intervention (e.g., ileostomy or malabsorption syndrome).

  • The participant plans to use any of the prohibited medications or nondrug therapies from the Baseline Visit through Follow-up Visit at 7 ±3 days after the single dose of study intervention.

  • The participant has received a prohibited medication within 14 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant has been previously enrolled in this study or has previously been treated with gepotidacin.

  • The participant has participated in a clinical trial and has received an investigational product within 30 days or 5 half-lives prior to gepotidacin administration, whichever is longer.

  • The participant, in the judgment of the investigator, would not be able or willing to comply with the protocol or complete study follow-up.

  • If the child is being breastfed:

    • There is suspicion of current alcohol or substance misuse/abuse in breastfeeding mother.
    • The breastfeeding mother is taking any medication or any substances containing any of the medications included in the prohibited medication list with known or unknown lactation excretion.

  • The participant has severe hepatic organ dysfunction.

  • The participant has an ALT value >2 × ULN.

  • The participant has a total bilirubin >1.5xULN; Participants with Gilbert's syndrome can be included with total bilirubin >1.5xULN as long as direct bilirubin is ≤1.5xULN.

  • Cirrhosis or current unstable liver or biliary disease per investigator assessment defined by the presence of ascites, encephalopathy, coagulopathy, hypoalbuminemia, esophageal or gastric varices, persistent jaundice.

  • The participant has congenital long QT syndrome or known prolongation of the QTc interval.

  • The participant has uncompensated heart failure.

  • The participant has severe left ventricular hypertrophy.

  • The participant has a family history of QT prolongation or sudden death or history of sudden infant death in a sibling.

  • The participant has a recent history of vasovagal syncope or episodes of symptomatic bradycardia or brady arrhythmia within the last 12 months.

  • The participant is taking QT-prolonging drugs or drugs known to increase the risk of TdP per the ww.crediblemeds.org. "Known Risk of TdP" category at the time of the Baseline Visit, which cannot be safely discontinued from the Baseline Visit (Day 1) through 7 (+3) days after the single dose of study intervention; or the participant is taking a strong CYP3A4 inhibitor.

  • The participant has a mean triplicate QTc >450 msec or a mean triplicate QTc >480 msec for participants with complete bundle branch block.

  • The participant has a documented or recent history of uncorrected hypokalemia within the past 3 months.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Gepotidacin plus Standard of care (SOC)

Single Arm
의약품: Gepotidacin

Gepotidacin will be administered

의약품: SOC

SOC will be administered

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
지포티다신의 시간 0부터 최종 정량 가능 농도 시간까지의 AUC(AUC[0-t])
기간: 투여 후 최대 24시간(1일차)
투여 후 최대 24시간(1일차)
시간 영점에서 무한 시간까지 외삽된 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC[0-inf]) of gepotidacin
기간: 투여 후 최대 24시간(1일차)
투여 후 최대 24시간(1일차)
게포티다신의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 투여 후 최대 24시간 (1일차)
투여 후 최대 24시간 (1일차)
게포티다신의 겉보기 경구 청소율 (CL/F)
기간: 투여 후 최대 24시간 (1일차)
투여 후 최대 24시간 (1일차)
게포티다신의 겉보기 분포 용적 (Vz/F)
기간: 투여 후 최대 24시간 (1일차)
투여 후 최대 24시간 (1일차)
게포티다신의 말기 반감기 (t1/2)
기간: 투여 후 최대 24시간 (1일차)
투여 후 최대 24시간 (1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE), 특별 관심 부작용(AESI) 및 중대한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 7일 (±3일)
최대 7일 (±3일)
생체 징후 변화(기준치 대비): 체온
기간: 투약 후 2시간(±15분)에서 1일차
투약 후 2시간(±15분)에서 1일차
생체 징후의 기준선 대비 변화: 혈압
기간: 투여 2시간 후(±15분) Day 1
투여 2시간 후(±15분) Day 1
기준선 대비 생체 징후 변화: 맥박수
기간: 투여 후 2시간(±15분)에, 1일째
투여 후 2시간(±15분)에, 1일째
기준선 대비 심전도(ECG) 변화
기간: 투여 후 2시간(±15분) (1일차)
투여 후 2시간(±15분) (1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 18일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 222778
  • 2025-522916-17 (EudraCT 번호)
  • 2025 (미국 NIH 보조금/계약)
  • HSSO100201300011C (기타 식별자: BARDA Agreement number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

Study Sponsor will assess requests from qualified researchers for anonymized individual patient-level data and related study documents. Data sharing is subject to certain criteria, conditions, and exceptions. For further information, refer to https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf

IPD 공유 기간

Anonymized IPD will be made available within 6 months of publication of primary, key secondary and safety results for studies in product with approved indication(s) or asset(s) with development terminated across all indications.

IPD 공유 액세스 기준

Anonymized IPD is shared with researchers whose proposals are approved by an Independent Review Panel and after a Data Sharing Agreement is in place. Access is provided for an initial period of 12 months, but an extension may be granted, when justified, for up to 6 months.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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