Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne doustnej Gepotydacyny (GSK2140944) u pacjentów z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych (ostre zapalenie pęcherza moczowego)

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy IIa oceniające farmakokinetykę powtarzanych dawek doustnych Gepotidacyny (GSK2140944) u dorosłych kobiet z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych (ostre zapalenie pęcherza moczowego)

Gepotydacyna (GSK2140944) to nowy triazaacenaftylenowy bakteryjny inhibitor topoizomerazy typu II, który jest opracowywany do leczenia niepowikłanych zakażeń dróg moczowych (ZUM; ostrego zapalenia pęcherza moczowego). To badanie fazy IIa oceni farmakokinetykę geopotydacyny w osoczu iw moczu u kobiet z ostrym zapaleniem pęcherza moczowego. Kwalifikujące się kobiety będą otrzymywać dwa razy dziennie (BID) dawkę gepotydacyny 1500 miligramów (mg) przez 5 dni drogą doustną. W trakcie badania będą pobierane próbki przed i po leczeniu do oceny farmakokinetyki (PK). Całkowity czas trwania badania wynosi około 28 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Temat musi być >=18 do
  • Pacjent ma 2 lub więcej z następujących objawów klinicznych ostrego zapalenia pęcherza z początkiem
  • Pacjent ma ropomocz (>=10 białych krwinek na milimetr sześcienny [WBC/mm^3] lub obecność esterazy leukocytarnej) i/lub azotyny z próbki moczu ze środkowego strumienia pobranej przed zabiegiem, w oparciu o lokalne procedury laboratoryjne.
  • Tematem jest kobieta. Kobieta kwalifikuje się do udziału, jeśli nie jest w ciąży, nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej 1 z następujących warunków: a) nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) LUB b) WOCBP, która zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji z od wizyty wyjściowej do zakończenia wizyty testowej (TOC).
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) i protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot przebywa w domu opieki lub placówce opieki typu zależnego.
  • Osobnik ma wskaźnik masy ciała >=40,0 kilogram na metr kwadratowy (kg/m^2) lub wskaźnik masy ciała >=35,0 kg/m^2 z chorobami związanymi z otyłością, takimi jak wysokie ciśnienie krwi lub niekontrolowana cukrzyca.
  • Uczestnik ma historię nadwrażliwości na badany lek lub jego składniki lub historię leku lub innej alergii, co w opinii badacza lub monitora medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału.
  • Pacjent ma obniżoną odporność lub zmienione mechanizmy obronne układu immunologicznego, co może predysponować go do większego ryzyka niepowodzenia leczenia i/lub powikłań (np. >1 tygodnia lub >=20 miligramów na dobę (mg/dobę) prednizolonu lub jego odpowiednika przez >6 tygodni lub prednizolonu lub jego odpowiednika >=10 mg/dobę przez >6 tygodni]). Osoby ze znanym klastrem zróżnicowania 4 (CD4) liczą
  • Pacjent ma niekontrolowaną cukrzycę, zdefiniowaną jako wartość glukozy nie na czczo >300 miligramów na decylitr (mg/dl) lub na podstawie oceny badacza.
  • Pacjent ma jedną z następujących dolegliwości: Stan chorobowy wymagający leczenia, który może ulec pogorszeniu w wyniku hamowania acetylocholinoesterazy, taki jak: a) Słabo kontrolowana astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc na początku badania i zdaniem badacza niestabilna na początku badania bieżąca terapia; b) Ostry, silny ból, niekontrolowany konwencjonalnym postępowaniem medycznym; c) czynna choroba wrzodowa; d) choroba Parkinsona; e) Myasthenia gravis; f) Zaburzenia napadowe w wywiadzie wymagające leczenia kontrolnego (nie dotyczy to drgawek gorączkowych w dzieciństwie) LUB jakikolwiek stan chirurgiczny lub medyczny (czynny lub przewlekły), który może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku w badaniu lek (np. ileostomia lub zespół złego wchłaniania). Pacjenci, którzy przeszli bypass żołądka lub cholecystektomię są wykluczeni z badania LUB Wartość hemoglobiny
  • Uczestnik, w ocenie badacza, nie byłby w stanie lub nie chciał zastosować się do protokołu lub pełnej obserwacji badania.
  • Pacjent ma poważną chorobę podstawową, która może bezpośrednio zagrażać życiu, lub jest mało prawdopodobne, aby pacjent przeżył przez okres badania.
  • Pacjent ma ostre zapalenie pęcherza moczowego, o którym wiadomo lub podejrzewa się, że jest spowodowane patogenami grzybiczymi, pasożytniczymi lub wirusowymi; lub co do których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez Pseudomonas aeruginosa lub Enterobacteriaceae (inne niż Escherichia coli [E. coli]) jako czynnik chorobotwórczy.
  • Osobnik ma objawy, o których wiadomo lub podejrzewa się, że są spowodowane przez inny proces chorobowy, taki jak bezobjawowy bakteriomocz lub przewlekłe śródmiąższowe zapalenie pęcherza moczowego.
  • Pacjent ma anatomiczną lub fizjologiczną anomalię, która predysponuje pacjenta do ZUM lub może być źródłem trwałej kolonizacji bakteryjnej, w tym kamieni, niedrożności lub zwężenia dróg moczowych, pierwotnej choroby nerek (np. policystycznej choroby nerek) lub pęcherza neurogennego, lub osobnik ma historię anatomicznych lub funkcjonalnych nieprawidłowości dróg moczowych (np. przewlekły refluks pęcherzowo-moczowodowy, niewydolność wypieracza).
  • Pacjent ma założony na stałe cewnik, nefrostomię, stent moczowodu lub inny obcy materiał w drogach moczowych.
  • Pacjent, który w opinii badacza ma ZUM powikłane w inny sposób, czynne górne ZUM (np. odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznicę moczową), objawy przedmiotowe i podmiotowe wystąpiły >=96 godzin przed oceną przesiewową lub temperaturę >=101 stopni Fahrenheita , ból w boku, dreszcze lub inne objawy sugerujące górne UTI.
  • Pacjent ma bezmocz, skąpomocz lub znaczne upośledzenie czynności nerek (klirens kreatyniny
  • Pacjentka ma wydzielinę z pochwy na początku badania (np. podejrzenie choroby przenoszonej drogą płciową).
  • Pacjent ma wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT lub znane wydłużenie skorygowanego odstępu QT (QTc).
  • Pacjent ma niewyrównaną niewydolność serca, zdefiniowaną jako klasa >=III według New York Heart Association.
  • Podmiot ma ciężki przerost lewej komory.
  • Podmiot ma rodzinną historię wydłużenia odstępu QT lub nagłej śmierci.
  • Pacjent ma ostatnio omdlenie wazowagalne lub epizody objawowej bradykardii lub bradyarytmii w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  • Pacjent przyjmuje leki wydłużające odstęp QT lub leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko torsades de points (TdP) zgodnie z www.crediblemeds.org kategorii „Znane ryzyko TdP” w czasie jej Wizyty bazowej, której nie można bezpiecznie przerwać od Wizyty podstawowej do Wizyty TOC; lub pacjent przyjmuje silny inhibitor enzymu 3A4 cytochromu P450 (CYP3A4) lub silny inhibitor P-glikoproteiny (P-gp).
  • Pacjent ma odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca (QTc) >450 milisekund (ms) lub odstęp QTc >480 ms u pacjentów z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Pacjent ma znaną wartość ALT >2 razy górną granicę normy (GGN).
  • Pacjent ma znane stężenie bilirubiny >1,5-krotności GGN (bilirubina izolowana >1,5-krotności GGN jest akceptowalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia
  • Pacjent ma obecną lub przewlekłą historię chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych), w tym objawowego wirusowego zapalenia wątroby lub umiarkowanej do ciężkiej niewydolności wątroby (klasa B lub C Child-Pugh) .
  • Uczestnik otrzymał leczenie innymi ogólnoustrojowymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi lub ogólnoustrojowymi środkami przeciwgrzybiczymi w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na niestosowanie leków lub terapii nielekowych od wizyty początkowej do wizyty TOC.
  • Pacjent był wcześniej włączony do tego badania lub był wcześniej leczony geopotydacyną.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kobiety z ostrym zapaleniem pęcherza moczowego
Uwzględnione zostaną dorosłe kobiety z podejrzeniem ostrego zapalenia pęcherza na podstawie obrazu klinicznego i ropomoczu (>=10 WBC/mm^3 lub obecność esterazy leukocytarnej) i/lub azotynów. Osobnikom będzie podawane doustnie 1500 mg gepotydacyny BID przez 5 dni.
Lek: Gepotydacyna
Tabletki Gepotidacin będą dostępne w dawce 750 mg. Tabletki należy podawać BID popijając wodą po spożyciu pokarmu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC) od zera (przed podaniem dawki) w okresie między kolejnymi dawkami (AUC[0-tau]) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Populacja parametrów PK składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymywali gepotydacynę w dawce 1500 mg dwa razy na dobę, poprzez zakończenie wszystkich kolekcji PK, dla których uzyskano ważne i możliwe do oceny parametry PK w osoczu dla gepotydacyny.
Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Czas wystąpienia Cmax (Tmax) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pozorny klirens w stanie stacjonarnym (CLss/F) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. CLss/F obliczono jako dawkę podzieloną przez AUC(0-tau).
Dzień 4: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Współczynnik akumulacji (Ro) Gepotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Współczynnik akumulacji (Ro) obliczono jako stosunek AUC(0-tau) w dniu 4 do AUC(0-tau) w dniu 1.
Dzień 1 i 4: przed podaniem dawki i 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 i 12 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu przed podaniem dawki (Ctau) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dni 1 do 5: Przed podaniem
Pobrano próbki krwi w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dni 1 do 5: Przed podaniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość leku wydalana w ciągu 12 godzin (Ae12 godzin) Gepotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki moczu w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej. Ae12 godzin obliczono dodając wszystkie frakcje leku zebrane we wszystkich wyznaczonych przedziałach czasowych.
Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Ilość leku wydalana z moczem w przedziale czasowym (Ae[t1-t2]) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Ae(t1-t2) mierzy ilość leku wydalanego z moczem w przedziałach czasowych od 0 do 2 godzin, od 2 do 4 godzin, od 4 do 6 godzin, od 6 do 8 godzin, od 8 do 10 godzin i od 10 do 12 godzin po dawki w dniach 1 i 4. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Procent podanej dawki leku wydalanej z moczem (fe%) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki moczu w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. fe% obliczono jako fe% = (Ae 12 godzin/dawkę) pomnożyć przez 100. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Klirens nerkowy (CLr) geopotydacyny
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Pobrano próbki moczu w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. CLr obliczono jako CLr = Ae 12 godzin/AUC(0-tau). Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dzień 1 i 4: Przed podaniem dawki i 0 do 2 godzin, 2 do 4 godzin, 4 do 6 godzin, 6 do 8 godzin, 8 do 10 godzin i 10 do 12 godzin po podaniu
Stężenie Gepotydacyny przed podaniem dawki (Ctau) w moczu
Ramy czasowe: Dni 1 do 5: Przed podaniem
Pobrano próbki moczu w celu oceny farmakokinetyki geopotydacyny we wskazanych punktach czasowych. Parametry PK obliczono za pomocą standardowej analizy niekompartmentowej.
Dni 1 do 5: Przed podaniem
Liczba uczestników z niepoważnymi zdarzeniami niepożądanymi (nie-SAE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 31
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym leczeniem, czy nie. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji stacjonarnej lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałą niepełnosprawność/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; oraz inne ważne zdarzenia medyczne, które mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej. Populacja bezpieczeństwa składała się ze wszystkich uczestników, którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę geopotydacyny.
Do dnia 31
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Parametry życiowe, w tym SBP i DBP, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu -1 lub w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana od linii bazowej w częstości tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Parametry życiowe, w tym częstość tętna, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu -1 lub w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana temperatury ciała w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Parametry życiowe, w tym temperaturę ciała, mierzono w pozycji półleżącej po 5 minutach odpoczynku dla uczestników w cichym otoczeniu bez rozpraszania uwagi. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu -1 lub w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 2, dzień 3, dzień 4, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana parametrów elektrokardiogramu (EKG) w stosunku do wartości wyjściowych: odstęp PR, czas trwania zespołów QRS, odstęp QT, skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Bazetta (QTcB) i skorygowany odstęp QT za pomocą wzoru Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Dzień 1: 2 godziny; Dzień 4: przed podaniem dawki i 2 godziny
12-odprowadzeniowe EKG mierzono w pozycji półleżącej za pomocą aparatu EKG, który mierzył odstęp PR, czas trwania QRS, odstęp QT, QTcB i QTcF. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatnią brakującą wartość w dniu -1 lub w dniu 1 przed podaniem dawki. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej.
Linia bazowa; Dzień 1: 2 godziny; Dzień 4: przed podaniem dawki i 2 godziny
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile i liczba płytek krwi. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana od wartości początkowej w parametrze hematologicznym: Hemoglobina
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hemoglobiny. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: hematokryt
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokrytu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobina krwinkowa erytrocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średniej hemoglobiny krwinkowej erytrocytów. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej parametru hematologicznego: średnia objętość krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średniej objętości krwinki erytrocytów. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w parametrze hematologicznym: liczba krwinek czerwonych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: liczby czerwonych krwinek. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: albumina i białko
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: albuminy i białka. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w parametrach chemii klinicznej: kreatynina i bilirubina
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: kreatyniny i bilirubiny. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych: ALT, AST i ALP. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej: glukoza, wapń, chlorki, potas, sód i mocznik
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów chemicznych: glukozy, wapnia, chlorków, potasu, sodu i mocznika. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Zmiana w stosunku do linii bazowej została obliczona przez odjęcie wartości wizyty po podaniu dawki od wartości linii bazowej. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego do analizy moczu: glukoza i azotyny
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Próbki moczu zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym glukozy i azotynów za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne i dodatnie w próbce moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13. Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu: Ketony
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Próbki moczu zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym ciał ketonowych, za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne, 5 oznacza 5 miligramów na decylitr (mg/dl), a 20 oznacza 20 mg/dl w próbce moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13. Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego analizy moczu: esteraza leukocytów
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Próbki moczu zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametru, w tym esterazy leukocytów, za pomocą paska paskowego. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne, Śladowe wskazuje 15 Leukocytów na mikrolitr (Leuko/mcL), Małe wskazuje 70 Leuko/mcL, Umiarkowane wskazuje 125 Leuko/mcL i Duże wskazuje 500 Leuko/mcL w próbce moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13. Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu: krew utajona
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Próbki moczu zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym krwi utajonej, za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne, Mały wskazuje 25 erytrocytów na mikrolitr (Ery/mcL), Średni wskazuje 50 Ery/mcL, a Duży wskazuje 250 Ery/mcL w próbka moczu. Linię wyjściową zdefiniowano jako Dzień -1. Ocenę podczas wizyty Test-of-cure przeprowadzono między dowolnym dniem od 10 do 13. Przedstawiono tylko kategorie o istotnych wartościach.
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Liczba uczestników z wynikami testu paskowego moczu: Białko
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Próbki moczu zbierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy parametrów, w tym białka za pomocą paskowego wskaźnika poziomu. Test paskowy daje wyniki w sposób półilościowy, a wyniki parametrów analizy moczu można odczytać jako ujemne wskazujące na
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5 i dni od 10 do 13 (wizyta w celu wyleczenia)
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania fizykalnego
Ramy czasowe: Do dnia 31
Badanie fizykalne obejmowało ocenę układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, brzusznego, żołądkowo-jelitowego, neurologicznego i moczowo-płciowego. Ta analiza była zaplanowana, ale dane nie zostały zebrane i zapisane w bazie danych.
Do dnia 31

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 206899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gepotydacyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj