중등도 또는 중증 안구건조증에 대한 필로세트 트레할로스 에멀젼 점안 연구
중등도 또는 중증 안구건조증이 있는 성인 환자에서 Piiloset Trehalose 에멀젼 점안액의 안전성, 내약성 및 효능에 관한 무작위, 활성 대조, 병렬, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
안구건조증에 대한 현재의 견해에 따르면 눈물막 불안정성, 눈물막 고삼투압성, 안구 표면의 염증 및 손상 등을 병인으로 규명하고 있다. 1차 약물 관리 옵션에는 안약 및 스프레이와 같은 안구 윤활제가 포함됩니다. 에멀젼 점안액은 눈물막의 가장 바깥쪽 지질층의 결함을 설명하기 위한 국소 요법 중에서 비교적 최근에 등장한 물질입니다.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops는 눈물막의 세 가지 주요 층(뮤신, 수성 및 지질)을 표적으로 삼아 복원하고 안구 건조로 이어지는 주요 원인에 대응하기 위해 개발되었습니다. 히알루론산 및 오일 성분은 눈물막 불안정성을 회복시키고, 삼투압 저하 조성물 및 삼투압 보호제로서의 트레할로오스는 고삼투압으로부터 안구 상피를 보호하고, 안구 표면 염증 및 세포 손상은 세포 보호 및/또는 항염증제에 의해 예방된다. -히알루론산, 트레할로오스, 사차인치 오일 성분의 산화 작용. 히알루론산, 트레할로스 및 글리세롤은 눈물막의 추가 수분 결합을 제공합니다. 고분자량 히알루론산으로 안구 표면을 윤활하면 전각막 체류 시간이 연장됩니다. 제제의 특정 물리적 및 화학적 매개변수를 조정하면 눈물막 퍼짐 및 접착력이 개선될 것으로 예상됩니다. 광학적으로 투명한 o/w 에멀젼 제형에는 방부제, 동물성 물질, 인산염 또는 알코올이 없습니다. 개별 구성 요소의 조합된 작용은 안구 건조증의 징후 및 증상의 임상적으로 적절한 완화를 생성할 것으로 예상됩니다.
연구는 1일차(모든 부분) 및 연구 종료일(2부 및 3부)에 연구 센터를 방문하는 예정된 3개의 부분으로 구성됩니다. 각 연구 주제는 연구의 한 부분에만 참여합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuopio, 핀란드, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구의 성격과 가능한 결과에 대한 설명 후 선별 절차 전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 수 있는 능력과 의지.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
다음 조건(A 및 B) 중 2개 이상:
A. OSDI 점수 ≥20인 증상성 안구건조증. 그리고 B1. 눈물막 파괴 시간(TBUT)
- 체중 45kg 이상.
- 연구 절차 전 적어도 4주 동안 안정적인 국소 및/또는 전신 요법 하에 있고 연구 기간이 완료될 때까지 다른 요법을 삼가려는 명백한 능력 및 의지.
- 자가 점안액을 투여할 수 있는 능력과 의지.
- OSDI 설문지를 이해하고 작성할 수 있는 능력과 의지.
- 연구 프로토콜 및 기타 연구 관련 절차를 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 3개월 미만의 안구 수술, 외상 또는 굴절 레이저 시력 교정 시술의 병력.
- 각막 또는 결막의 급성 또는 만성 감염의 증거.
- 쇼그렌 증후군의 진단.
- 연구 기간 동안 및 첫 번째 투약일 최소 1주일 전에 콘택트 렌즈 사용을 중단할 의지가 없거나 명백한 장애.
- 현재 안구 알레르기 증상.
- 트레할로스 에멀젼 점안액 또는 대조군 점안액의 성분에 대한 알려진 알레르기.
- 현재 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 완료 전에 임신할 계획이 있는 자.
- 연구자의 의견으로는 피험자의 안전이나 가용성 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있거나 결과의 해석을 방해하여 피험자를 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 모든 조건.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에멀젼 안약
Piiloset Trehalose Emulsion 점안액으로 매일 치료
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무방부제 멀티도스 Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops 1일 3회 국소 적용
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활성 비교기: 제어 안약
히알루론산 점안액(CE 마크 의료기기)으로 매일 관리
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무방부제 다용량 히알루론산 점안액을 매일 3회 국소 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 OSDI에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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Ocular Surface Disease Index(OSDI)는 지난 주 동안 안구건조증 증상의 빈도, 시력 관련 삶의 질 및 환경 요인을 측정하기 위해 3개의 하위 척도로 세분화된 12개의 질문으로 구성된 설문지입니다.
각 질문에 대한 답변은 0(전혀 없음)에서 4(항상)의 척도로 되어 있습니다.
총 OSDI 및 해당 하위 척도 점수는 모두 0에서 100까지의 척도이며 다음과 같이 계산됩니다. 점수 = (응답한 질문에 대한 점수 합계/답변한 질문 수) x 25.
더 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다.
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 눈물 삼투질농도에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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눈물 삼투압(mOsm/L)의 기기 분석
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 TBUT에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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눈물막 분해 시간(TBUT)(s)
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기준선에서 30일차까지(3부)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 깜박임 속도에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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분당 자발적 눈꺼풀 깜박임 측정
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 안구 보호 지수(OPI)에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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OPI는 TBUT/IBI의 비율입니다(IBI, 깜박임 속도에서 계산된 깜박임 간격).
OPI 값 >1은 TBUT(s)가 IBI(s)를 초과하고 눈 표면이 대부분 눈물막으로 보호되어 있음을 나타냅니다.
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 각막 염색에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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각막 염색 점수는 그림 표준과 비교할 때 0, 1, 2, 3, 4 및 5(옥스포드 척도)의 서수 척도에서 점상 점의 평균 수로 평가됩니다.
점의 수는 로그 스케일로 증가합니다.
점수가 높을수록 더 강렬한 염색을 나타냅니다.
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 결막(일시적) 염색에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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결막 염색 점수는 그림 표준과 비교할 때 0, 1, 2, 3, 4 및 5(옥스포드 척도)의 서수 척도에서 평균 점점 수로 평가됩니다.
점의 수는 로그 스케일로 증가합니다.
점수가 높을수록 더 강렬한 염색을 나타냅니다.
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 결막(코) 염색에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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결막 염색 점수는 그림 표준과 비교할 때 0, 1, 2, 3, 4 및 5(옥스포드 척도)의 서수 척도에서 평균 점점 수로 평가됩니다.
점의 수는 로그 스케일로 증가합니다.
점수가 높을수록 더 강렬한 염색을 나타냅니다.
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 시력에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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최고 교정 시력(ETDRS 차트 1 및 2, 2000 시리즈)
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기준선에서 30일차까지(3부)
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기준 결막 발적에서 변화
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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결막 발적 점수는 0에서 4까지의 순서 척도(IER 등급 척도)로 평가됩니다. 0 = 존재하지 않음, 1 = 매우 경미함, 2 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심함. 점수가 높을수록 발적이 더 강렬함을 나타냅니다. |
기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 눈꺼풀 발적에서 변경
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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눈꺼풀 충혈 점수는 0에서 4까지의 순서 척도(IER 등급 척도)로 평가됩니다. 0 = 존재하지 않음, 1 = 매우 경미함, 2 = 경미함, 3 = 보통, 4 = 심함. 점수가 높을수록 발적이 더 강렬함을 나타냅니다. |
기준선에서 30일차까지(3부)
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기준선 안압에서 변화
기간: 기준선에서 30일차까지(3부)
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Goldmann applanation tonometry(mmHg)를 사용하여 측정한 안압
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기준선에서 30일차까지(3부)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 5503762
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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