Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drop Study u středně těžkého nebo těžkého suchého oka
Randomizovaná, aktivně kontrolovaná, paralelní, dvojitě zaslepená studie o bezpečnosti, oční snášenlivosti a účinnosti očních kapek Piiloset Trehalose Emulse u dospělých pacientů se středně závažným nebo závažným suchým okem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle současného pohledu na onemocnění suchého oka jsou jako etiologické faktory identifikovány nestabilita slzného filmu, hyperosmolarita slzného filmu a zánět a poškození očního povrchu. Možnosti léčby první linie zahrnují oční lubrikanty, jako jsou oční kapky a spreje. Emulzní oční kapky jsou relativně nedávnou entitou mezi topickými terapiemi se záměrem vysvětlit nedostatky v nejzevnější lipidové vrstvě slzného filmu.
Emulzní oční kapky Piiloset Trehalose byly vyvinuty k zacílení a obnově tří hlavních vrstev (mucin, vodná a lipidová) slzného filmu a k potlačení klíčových etiologických faktorů vedoucích k suchému oku. Kyselina hyaluronová a olejová složka jsou určeny k obnovení nestability slzného filmu, hypoosmolární kompozice a trehalóza jako osmoprotektivum jsou určeny k ochraně očního epitelu proti hyperosmolaritě a zánětu očního povrchu a buněčnému poškození se předchází cytoprotektivními a/nebo antioxidačními látkami. -oxidační působení kyseliny hyaluronové, trehalózy a složek oleje sacha inchi. Další vazbu vody v slzném filmu zajišťuje kyselina hyaluronová, trehalóza a glycerol. Mazání očního povrchu vysokomolekulární kyselinou hyaluronovou prodlouží prekorneální retenční čas. Očekává se, že úpravy určitých fyzikálních a chemických parametrů ve formulaci zlepší rozprostření slzného filmu a adhezi. Opticky čirá o/v emulzní formulace je bez konzervačních látek, materiálů živočišného původu, fosfátů nebo alkoholu. Očekává se, že kombinovaný účinek jednotlivých složek povede ke klinicky relevantnímu zmírnění známek a symptomů suchého oka.
Studie se skládá ze tří částí s plánovanými návštěvami v den 1 (všechny části) a v den ukončení studie (části 2 a 3) ve studijním centru. Každý studijní subjekt se bude účastnit maximálně jedné části studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Schopnost a ochota poskytnout informovaný písemný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem po vysvětlení podstaty a možných důsledků studie.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
Alespoň dvě z následujících podmínek (A a B):
A. Symptomatické suché oko s OSDI skóre ≥20. A B1. Doba rozpadu slzného filmu (TBUT)
- Tělesná hmotnost minimálně 45 kg.
- Při stabilní topické a/nebo systémové terapii po dobu alespoň 4 týdnů před procedurami studie a zjevné schopnosti a ochotě abstinovat od jiných terapií až do dokončení období studie.
- Schopnost a ochota samostatně si aplikovat oční kapky.
- Schopnost a ochota porozumět a vyplnit dotazník OSDI.
- Schopnost a ochota dodržovat protokol studie a další postupy související se studií.
Kritéria vyloučení:
- Oční chirurgie, trauma nebo korekce refrakčního laserového vidění v anamnéze před méně než 3 měsíci.
- Důkaz akutní nebo chronické infekce v rohovce nebo spojivce.
- Diagnóza Sjögrenova syndromu.
- Neochota nebo zjevná neschopnost přerušit používání kontaktních čoček během období studie a alespoň jeden týden před prvním dnem aplikace.
- Současné příznaky oční alergie.
- Známá alergie na jakoukoli složku očních kapek s emulzí trehalózy nebo kontrolních očních kapek.
- V současné době těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět před dokončením období studie.
- Jakákoli jiná podmínka, která může podle názoru zkoušejícího ohrozit bezpečnost nebo dostupnost subjektu nebo dodržování protokolu studie nebo může narušit interpretaci výsledků, a proto by subjekt byl nevhodný pro vstup do studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Emulzní oční kapky
Denní ošetření očními kapkami Piiloset Trehalose Emulsion
|
Topická aplikace vícedávkových očních kapek Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops bez konzervačních látek 3krát denně
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní oční kapky
Denní ošetření očními kapkami s kyselinou hyaluronovou (zdravotnický prostředek s označením CE)
|
Lokální aplikace vícedávkových očních kapek kyseliny hyaluronové bez konzervačních látek 3krát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změnit od základního OSDI
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) je dotazník skládající se z 12 otázek rozdělených do 3 subškál pro měření frekvence příznaků suchého oka, kvality života související s viděním a spouštěcích faktorů prostředí během předchozího týdne.
Odpovědi na každou otázku jsou na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Jak celkové skóre OSDI, tak skóre jeho subškály jsou na stupnici od 0 do 100, vypočítané takto: skóre = (součet skóre za zodpovězené otázky/počet zodpovězených otázek) x 25.
Vyšší skóre znamená větší postižení.
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna Osmolarity slz od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Instrumentální test osmolarity slzné tekutiny (mOsm/L)
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna od základní linie TBUT
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Doba rozpadu slzného filmu (TBUT) (s)
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní frekvence blikání
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Měření spontánních mrknutí očního víčka za minutu
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna od základního indexu oční ochrany (OPI)
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
OPI je poměr TBUT/IBI (IBI, interblink interval vypočítaný z frekvence mrknutí).
Hodnota OPI >1 znamená, že TBUT(s) překračuje IBI(s) a že povrch oka je většinou chráněný slzným filmem, protože k rozpadu slzného filmu nedochází během spontánních cyklů mrkání.
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna od základního barvení rohovky
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Skóre barvení rohovky se hodnotí jako průměrný počet tečkovaných teček na ordinální stupnici 0, 1, 2, 3, 4 a 5 (Oxfordova škála) ve srovnání s obrázkovým standardem.
Počet bodů se zvyšuje na logaritmické stupnici.
Vyšší skóre znamená intenzivnější barvení.
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna od základní linie spojivkového (časového) barvení
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Skóre barvení spojivky se hodnotí jako průměrný počet tečkovaných teček na ordinální stupnici 0, 1, 2, 3, 4 a 5 (Oxfordova škála) ve srovnání s obrázkovým standardem.
Počet bodů se zvyšuje na logaritmické stupnici.
Vyšší skóre znamená intenzivnější barvení.
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna od výchozího barvení spojivky (nosu).
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Skóre barvení spojivky se hodnotí jako průměrný počet tečkovaných teček na ordinální stupnici 0, 1, 2, 3, 4 a 5 (Oxfordova škála) ve srovnání s obrázkovým standardem.
Počet bodů se zvyšuje na logaritmické stupnici.
Vyšší skóre znamená intenzivnější barvení.
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zrakové ostrosti od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (ETDRS grafy 1 a 2, série 2000)
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna od základní linie zarudnutí spojivek
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Skóre zarudnutí spojivek se hodnotí na ordinální stupnici od 0 do 4 (stupnice IER): 0 = neexistuje, 1 = velmi mírný, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný. Vyšší skóre znamená intenzivnější zarudnutí. |
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změnit zčervenání víčka od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Skóre zarudnutí očních víček se hodnotí na ordinální stupnici od 0 do 4 (stupnice hodnocení IER): 0 = neexistuje, 1 = velmi mírný, 2 = mírný, 3 = střední, 4 = závažný. Vyšší skóre znamená intenzivnější zarudnutí. |
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
|
Změna nitroočního tlaku od základní linie
Časové okno: Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Nitrooční tlak měřený pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (mmHg)
|
Od základní linie do dne 30 (část 3)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5503762
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .