Piiloset trehalose-emulsie oogdruppelonderzoek bij matige of ernstige droge ogen
Een gerandomiseerde, actief gecontroleerde, parallelle, dubbelblinde studie naar de veiligheid, oculaire verdraagbaarheid en werkzaamheid van oogdruppels met piiloset-trehalose-emulsie bij volwassen patiënten met matige of ernstige droge ogen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de huidige opvattingen over droge ogen worden instabiliteit van de traanfilm, hyperosmolariteit van de traanfilm en ontsteking en beschadiging van het oogoppervlak geïdentificeerd als etiologische factoren. De eerstelijns medicinale behandelingsopties omvatten oculaire smeermiddelen zoals oogdruppels en sprays. Emulsie-oogdruppels zijn een relatief recente entiteit onder lokale therapieën met de bedoeling om tekortkomingen in de buitenste lipidelaag van de traanfilm te verklaren.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops is ontwikkeld om de drie belangrijkste lagen (mucine, waterig en lipide) van de traanfilm aan te pakken en te herstellen en om de belangrijkste etiologische factoren die leiden tot droge ogen tegen te gaan. Hyaluronzuur en de oliecomponent zijn bedoeld om de instabiliteit van de traanfilm te herstellen, de hypo-osmolaire samenstelling en trehalose als osmoprotectant zijn bedoeld om het oogepitheel te beschermen tegen hyperosmolariteit, en ontsteking van het oogoppervlak en cellulaire schade worden voorkomen door de cytoprotectieve en/of anti -oxidatieve werking van hyaluronzuur, trehalose en sacha inchi-oliecomponenten. Extra waterbinding in de traanfilm wordt geleverd door hyaluronzuur, trehalose en glycerol. Door het oculaire oppervlak te smeren met hyaluronzuur met een hoog molecuulgewicht wordt de precorneale retentietijd verlengd. Aanpassingen aan bepaalde fysische en chemische parameters in de formulering zullen naar verwachting de verspreiding en hechting van de traanfilm verbeteren. De optisch heldere o/w-emulsieformulering is vrij van conserveringsmiddelen, materialen van dierlijke oorsprong, fosfaten of alcohol. De gecombineerde werking van de afzonderlijke componenten zal naar verwachting een klinisch relevante vermindering van de tekenen en symptomen van droge ogen opleveren.
De studie bestaat uit drie delen met geplande bezoeken op dag 1 (alle delen) en op de einddatum van de studie (delen 2 en 3) aan het studiecentrum. Elke proefpersoon zal aan niet meer dan één deel van het onderzoek deelnemen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kuopio, Finland, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vermogen en bereidheid om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven voorafgaand aan een screeningprocedure na uitleg van de aard en mogelijke gevolgen van het onderzoek.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
Ten minste twee van de volgende voorwaarden (A en B):
A. Symptomatisch droog oog met OSDI-score ≥20. EN B1. Traanfilm-opbreektijd (TBUT)
- Lichaamsgewicht minimaal 45 kg.
- Onder stabiele topicale en/of systemische therapie gedurende ten minste 4 weken vóór de onderzoeksprocedures en schijnbaar vermogen en bereidheid om zich te onthouden van andere therapieën tot voltooiing van de onderzoeksperiode.
- Vermogen en bereidheid om zelf oogdruppels toe te dienen.
- Vermogen en bereidheid om de OSDI-vragenlijst te begrijpen en in te vullen.
- Vermogen en bereidheid om te voldoen aan het onderzoeksprotocol en andere studiegerelateerde procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van oculaire chirurgie, trauma of refractieve laserzichtcorrectieprocedure minder dan 3 maanden eerder.
- Bewijs van acute of chronische infectie in het hoornvlies of bindvlies.
- Diagnose van het syndroom van Sjögren.
- Onwil of schijnbare onbekwaamheid om het gebruik van contactlenzen te staken tijdens de studieperiode en ten minste één week vóór de eerste doseringsdag.
- Huidige symptomen van oculaire allergie.
- Bekende allergie voor een van de bestanddelen van de trehalose-emulsie oogdruppels of controle-oogdruppels.
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór voltooiing van de studieperiode.
- Elke andere omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid of beschikbaarheid van de proefpersoon of de naleving van het onderzoeksprotocol in gevaar kan brengen of de interpretatie van de resultaten kan verstoren en de proefpersoon dus ongeschikt zou maken voor deelname aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Emulsie oogdruppels
Dagelijkse behandeling met Piiloset Trehalose Emulsie Oogdruppels
|
Topische toepassing van conserveermiddelvrije meervoudige dosis Piiloset Trehalose Emulsie Oogdruppels 3 maal daags
|
|
Actieve vergelijker: Controle oogdruppels
Dagelijkse behandeling met Hyaluronzuur Oogdruppels (een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel)
|
Topische toepassing van conserveermiddelvrije meervoudige dosis hyaluronzuur oogdruppels 3 maal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn OSDI
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) is een vragenlijst bestaande uit 12 vragen onderverdeeld in 3 subschalen voor het meten van de frequentie van symptomen van droge ogen, visusgerelateerde kwaliteit van leven en omgevingstriggers gedurende de voorgaande week.
Antwoorden op elke vraag zijn op een schaal van 0 (geen van de tijd) tot 4 (altijd).
Zowel de totale OSDI- als de subschaalscores zijn op een schaal van 0 tot 100, als volgt berekend: score = (som van scores voor beantwoorde vragen/aantal beantwoorde vragen) x 25.
Hogere scores vertegenwoordigen een grotere handicap.
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering van baseline traanosmolariteit
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Instrumentele test van de osmolariteit van traanvocht (mOsm/L)
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering van basislijn TBUT
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Traanfilm-opbreektijd (TBUT) (s)
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn Knipperfrequentie
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Meting van spontane ooglidknipperingen per minuut
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Oculaire beschermingsindex (OPI)
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
OPI is de verhouding van TBUT/IBI (IBI, interblink-interval berekend op basis van de knipperfrequentie).
Een OPI-waarde >1 geeft aan dat TBUT(s) IBI(s) overschrijdt en dat het oogoppervlak grotendeels beschermd is tegen traanfilm, omdat traanfilmbreuken niet plaatsvinden binnen spontane knippercycli.
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering ten opzichte van basislijnkleuring van het hoornvlies
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Corneale kleuringsscore wordt beoordeeld als het gemiddelde aantal punctaatpunten op een ordinale schaal van 0, 1, 2, 3, 4 en 5 (Oxford-schaal) in vergelijking met een picturale standaard.
Het aantal punten neemt toe op een logschaal.
Een hogere score staat voor een intensere kleuring.
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering van basislijn conjunctivale (tijdelijke) kleuring
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Conjunctivale kleuringsscore wordt beoordeeld als het gemiddelde aantal punctaatpunten op een ordinale schaal van 0, 1, 2, 3, 4 en 5 (Oxford-schaal) in vergelijking met een picturale standaard.
Het aantal punten neemt toe op een logschaal.
Een hogere score staat voor een intensere kleuring.
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering van basislijn conjunctivale (nasale) kleuring
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Conjunctivale kleuringsscore wordt beoordeeld als het gemiddelde aantal punctaatpunten op een ordinale schaal van 0, 1, 2, 3, 4 en 5 (Oxford-schaal) in vergelijking met een picturale standaard.
Het aantal punten neemt toe op een logschaal.
Een hogere score staat voor een intensere kleuring.
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (ETDRS-kaarten 1 & 2, 2000-serie)
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering van basislijn conjunctivale roodheid
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Conjunctivale roodheidscore wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 0 tot 4 (IER-beoordelingsschaal): 0 = niet aanwezig, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score staat voor meer intense roodheid. |
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering van basislijn roodheid van het deksel
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
De score voor roodheid van het ooglid wordt beoordeeld op een ordinale schaal van 0 tot 4 (IER-beoordelingsschaal): 0 = niet aanwezig, 1 = zeer licht, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig. Een hogere score staat voor meer intense roodheid. |
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
|
Verandering van basislijn intraoculaire druk
Tijdsspanne: Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Intraoculaire druk gemeten met behulp van Goldmann applanatie tonometrie (mmHg)
|
Van baseline tot dag 30 (deel 3)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5503762
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .