Estudio de colirio en emulsión de trehalosa de Piiloset en ojo seco moderado o severo
Estudio aleatorizado, con control activo, paralelo, doble ciego sobre la seguridad, la tolerabilidad ocular y la eficacia del colirio en emulsión de trehalosa de piiloset en pacientes adultos con ojo seco moderado o grave
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la opinión actual sobre la enfermedad del ojo seco, la inestabilidad de la película lagrimal, la hiperosmolaridad de la película lagrimal y la inflamación y el daño de la superficie ocular se identifican como factores etiológicos. Las opciones de manejo de medicamentos de primera línea incluyen lubricantes oculares como gotas para los ojos y aerosoles. Los colirios en emulsión son una entidad relativamente reciente entre las terapias tópicas con la intención de dar cuenta de las deficiencias en la capa lipídica más externa de la película lagrimal.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops se desarrolló para atacar y restaurar las tres capas principales (mucina, acuosa y lipídica) de la película lagrimal y para contrarrestar los factores etiológicos clave que conducen al ojo seco. El ácido hialurónico y el componente oleoso están destinados a restaurar la inestabilidad de la película lagrimal, la composición hipoosmolar y la trehalosa como osmoprotector están destinadas a proteger el epitelio ocular contra la hiperosmolaridad, y la inflamación de la superficie ocular y el daño celular son prevenidos por el citoprotector y/o anti -acción oxidativa de los componentes del ácido hialurónico, la trehalosa y el aceite de sacha inchi. El ácido hialurónico, la trehalosa y el glicerol proporcionan una unión adicional de agua en la película lagrimal. La lubricación de la superficie ocular con ácido hialurónico de alto peso molecular prolongará el tiempo de retención precorneal. Se prevé que los ajustes realizados a ciertos parámetros físicos y químicos en la formulación mejoren la extensión y adhesión de la película lagrimal. La formulación de emulsión o/w ópticamente transparente no contiene conservantes, materiales de origen animal, fosfatos ni alcohol. Se espera que la acción combinada de los componentes individuales produzca una mitigación clínicamente relevante de los signos y síntomas del ojo seco.
El estudio consta de tres partes con visitas programadas el día 1 (todas las partes) y en la fecha de finalización del estudio (partes 2 y 3) al centro de estudio. Cada sujeto de estudio participará en no más de una Parte del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de selección después de la explicación de la naturaleza y las posibles consecuencias del estudio.
- Edad entre 18 y 80 años.
Al menos dos de las siguientes condiciones (A y B):
A. Ojo seco sintomático con puntaje OSDI ≥20. Y B1. Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT)
- Peso corporal de al menos 45 kg.
- Bajo terapia tópica y/o sistémica estable durante al menos 4 semanas antes de los procedimientos del estudio y aparente capacidad y voluntad de abstenerse de otras terapias hasta completar el período de estudio.
- Capacidad y disposición para autoadministrarse colirios.
- Capacidad y disposición para comprender y cumplimentar el cuestionario OSDI.
- Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo del estudio y otros procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía ocular, trauma o procedimiento de corrección de la visión con láser refractivo menos de 3 meses antes.
- Evidencia de infección aguda o crónica en la córnea o conjuntiva.
- Diagnóstico del síndrome de Sjögren.
- Falta de voluntad o discapacidad aparente para interrumpir el uso de lentes de contacto durante el período de estudio y al menos una semana antes del primer día de dosificación.
- Síntomas actuales de alergia ocular.
- Alergia conocida a cualquier componente de las gotas oftálmicas de emulsión de trehalosa o las gotas oftálmicas de control.
- Actualmente embarazada, amamantando o planea quedar embarazada antes de completar el período de estudio.
- Cualquier otra condición que pueda, en opinión del investigador, poner en peligro la seguridad o la disponibilidad del sujeto o el cumplimiento del protocolo del estudio o que pueda interferir con la interpretación de los resultados y, por lo tanto, haría que el sujeto no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas para ojos en emulsión
Tratamiento diario con Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops
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Aplicación tópica del colirio en emulsión de trehalosa de Piiloset multidosis sin conservantes 3 veces al día
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Comparador activo: Gotas para los ojos de control
Tratamiento diario con colirio de ácido hialurónico (un dispositivo médico con marcado CE)
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Aplicación tópica de Colirio de Ácido Hialurónico multidosis sin conservantes 3 veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base OSDI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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El índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI) es un cuestionario que consta de 12 preguntas subdivididas en 3 subescalas para medir la frecuencia de los síntomas del ojo seco, la calidad de vida relacionada con la visión y los desencadenantes ambientales durante la semana anterior.
Las respuestas a cada pregunta están en una escala de 0 (Nunca) a 4 (Todo el tiempo).
Tanto el OSDI total como las puntuaciones de sus subescalas están en una escala de 0 a 100, calculada de la siguiente manera: puntuación = (suma de las puntuaciones de las preguntas respondidas/número de preguntas respondidas) x 25.
Las puntuaciones más altas representan una mayor discapacidad.
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde la osmolaridad lagrimal inicial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Ensayo instrumental de la osmolaridad del líquido lagrimal (mOsm/L)
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde la línea de base TBUT
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal (TBUT) (s)
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la tasa de parpadeo de referencia
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Medición de parpadeos espontáneos por minuto
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde el índice de protección ocular (OPI) inicial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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OPI es la relación de TBUT/IBI (IBI, intervalo entre parpadeos calculado a partir de la tasa de parpadeo).
Un valor OPI >1 indica que TBUT (s) excede IBI (s) y que la superficie ocular está mayormente protegida por la película lagrimal, porque las rupturas de la película lagrimal no tienen lugar dentro de los ciclos de parpadeo espontáneos.
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde la tinción corneal inicial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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La puntuación de la tinción de la córnea se evalúa como el número medio de puntos punteados en una escala ordinal de 0, 1, 2, 3, 4 y 5 (escala de Oxford) en comparación con un patrón pictórico.
El número de puntos aumenta en una escala logarítmica.
Una puntuación más alta representa una tinción más intensa.
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde la línea de base Tinción conjuntival (temporal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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La puntuación de tinción conjuntival se evalúa como el número promedio de puntos punteados en una escala ordinal de 0, 1, 2, 3, 4 y 5 (escala de Oxford) en comparación con un patrón pictórico.
El número de puntos aumenta en una escala logarítmica.
Una puntuación más alta representa una tinción más intensa.
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde la línea de base Tinción conjuntival (nasal)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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La puntuación de tinción conjuntival se evalúa como el número promedio de puntos punteados en una escala ordinal de 0, 1, 2, 3, 4 y 5 (escala de Oxford) en comparación con un patrón pictórico.
El número de puntos aumenta en una escala logarítmica.
Una puntuación más alta representa una tinción más intensa.
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde la agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Mejor agudeza visual corregida (gráficos 1 y 2 de ETDRS, serie 2000)
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde el inicio Enrojecimiento conjuntival
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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La puntuación de enrojecimiento conjuntival se evalúa en una escala ordinal de 0 a 4 (escala de calificación IER): 0 = inexistente, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave. Una puntuación más alta representa un enrojecimiento más intenso. |
Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde la línea de base Enrojecimiento de los párpados
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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La puntuación de enrojecimiento de los párpados se evalúa en una escala ordinal de 0 a 4 (escala de calificación IER): 0 = inexistente, 1 = muy leve, 2 = leve, 3 = moderada, 4 = grave. Una puntuación más alta representa un enrojecimiento más intenso. |
Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Cambio desde la presión intraocular basal
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Presión intraocular medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann (mmHg)
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Desde la línea de base hasta el día 30 (Parte 3)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 5503762
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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