Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drop -tutkimus kohtalaisessa tai vaikeassa kuivasilmäisyydessä

perjantai 22. marraskuuta 2019 päivittänyt: Kai Kaarniranta, Kuopio University Hospital

Satunnaistettu, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkainen, kaksoissokkotutkimus Piiloset Trehalose Emulsion -silmätipan turvallisuudesta, silmän siedettävyydestä ja tehosta aikuispotilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivuus

Tutkimuksessa arvioidaan sacha inchi -siemenöljyä, trehaloosia ja hyaluronihappoa sisältävien emulsiosilmätippojen turvallisuutta, silmän siedettävyyttä ja tehoa keskivaikean tai vaikean silmän kuivumisen hoidossa aikuisilla potilailla. Tutkimuslaitetta tutkitaan verrattuna hyaluronihappoa sisältäviin kontrollisilmätippoihin jopa 30 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nykyisen kuivasilmäsairauden näkemyksen mukaan kyynelkalvon epävakaus, kyynelkalvon hyperosmolaarisuus sekä silmän pinnan tulehdus ja vauriot tunnistetaan etiologisina tekijöinä. Ensilinjan lääkehoitovaihtoehtoja ovat silmän voiteluaineet, kuten silmätipat ja suihkeet. Emulsiosilmätipat ovat suhteellisen uusi kokonaisuus paikallisten hoitojen joukossa, ja niiden tarkoituksena on ottaa huomioon kyynelkalvon uloimman lipidikerroksen puutteita.

Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops -silmätipat on kehitetty kohdistamaan ja palauttamaan kyynelkalvon kolme pääkerrosta (musiini, vesipohjainen ja lipidi) sekä torjumaan kuiviin silmiin johtavia keskeisiä etiologisia tekijöitä. Hyaluronihappo ja öljykomponentti on tarkoitettu palauttamaan kyynelkalvon epävakautta, hypoosmolaarinen koostumus ja trehaloosi osmoprotektanttina on tarkoitettu suojaamaan silmän epiteeliä hyperosmolaarisuutta vastaan, ja silmän pinnan tulehdus ja soluvauriot estetään sytoprotektiivisella ja/tai anti-aineella. - hyaluronihapon, trehaloosin ja sacha inchi -öljykomponenttien oksidatiivinen vaikutus. Lisää vettä sitovat kyynelkalvoon hyaluronihappo, trehaloosi ja glyseroli. Silmän pinnan voiteleminen korkeamolekyylipainoisella hyaluronihapolla pidentää presarveiskalvon retentioaikaa. Formulaation tiettyihin fysikaalisiin ja kemiallisiin parametreihin tehtyjen säätöjen odotetaan parantavan kyynelkalvon leviämistä ja tarttumista. Optisesti kirkas o/w-emulsioformulaatio ei sisällä säilöntäaineita, eläinperäisiä materiaaleja, fosfaatteja tai alkoholia. Yksittäisten komponenttien yhteisvaikutuksen odotetaan lievittävän kliinisesti merkittävää kuivasilmäisyyden merkkejä ja oireita.

Tutkimus koostuu kolmesta osasta, joissa on sovitut vierailut päivänä 1 (kaikki osat) ja opiskelupäivänä (osat 2 ja 3) opintokeskukseen. Jokainen opiskeluaine osallistuu korkeintaan yhteen tutkimuksen osaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, FI-70200
        • Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kyky ja halu antaa tietoinen kirjallinen suostumus ennen seulontamenettelyä sen jälkeen, kun on selvitetty tutkimuksen luonne ja mahdolliset seuraukset.
  2. Ikä 18-80 vuotta.

  3. Vähintään kaksi seuraavaa ehtoa (A ja B):

    A. Oireinen kuivasilmäisyys, OSDI-pistemäärä ≥20. JA B1. Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT)

  4. Kehon paino vähintään 45 kg.
  5. Vakaassa paikallisessa ja/tai systeemisessä hoidossa vähintään 4 viikkoa ennen tutkimustoimenpiteitä ja ilmeinen kyky ja halu olla käyttämättä muita hoitoja tutkimusjakson loppuun asti.
  6. Kyky ja halu antaa silmätippoja itse.
  7. Kyky ja halu ymmärtää ja täyttää OSDI-kysely.
  8. Kyky ja halu noudattaa tutkimusprotokollaa ja muita tutkimukseen liittyviä menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat silmäleikkaukset, traumat tai refraktiiviset lasernäönkorjaustoimenpiteet alle 3 kuukautta aikaisemmin.
  2. Todisteet akuutista tai kroonisesta infektiosta sarveiskalvossa tai sidekalvossa.
  3. Sjögrenin oireyhtymän diagnoosi.
  4. Haluttomuus tai ilmeinen kyvyttömyys lopettaa piilolinssien käyttö tutkimusjakson aikana ja vähintään viikkoa ennen ensimmäistä annostelupäivää.
  5. Nykyiset silmäallergian oireet.
  6. Tunnettu allergia jollekin trehaloosiemulsion silmätippojen tai kontrollisilmätippojen aineosille.
  7. Tällä hetkellä raskaana, imettävä tai suunnittelee raskautta ennen tutkimusjakson päättymistä.
  8. Mikä tahansa muu ehto, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaa koehenkilön turvallisuuden tai saatavuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen tai häiritä tulosten tulkintaa ja siten tehdä koehenkilöstä sopimattoman tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Emulsio silmätipat
Päivittäinen hoito Piiloset Trehalose Emulsion -silmätipoilla
Laite: Piiloset Trehalose Emulsion -silmätipat
Säilöntäaineettomien moniannosten Piiloset Trehalose Emulsion -silmätippojen paikallinen käyttö 3 kertaa päivässä
Active Comparator: Ohjaa silmätipat
Päivittäinen hoito hyaluronihapposilmätipoilla (CE-merkitty lääketieteellinen laite)
Laite: Ohjaa silmätipat
Säilöntäainevapaiden moniannosten hyaluronihapposilmätippojen paikallinen käyttö 3 kertaa päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihda perustason OSDI:stä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Ocular Surface Disease Index (OSDI) on kyselylomake, joka koostuu 12 kysymyksestä, jotka on jaettu kolmeen ala-asteikkoon, ja niiden avulla mitataan kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä, näkemiseen liittyvää elämänlaatua ja ympäristötekijöitä edellisen viikon aikana. Vastaukset kuhunkin kysymykseen ovat asteikolla 0 (ei koskaan) - 4 (koko ajan). Sekä OSDI:n kokonaispisteet että sen ala-asteikon pisteet ovat asteikolla 0-100, joka lasketaan seuraavasti: pisteet = (vastattujen kysymysten pisteiden summa/vastattujen kysymysten lukumäärä) x 25. Korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa vammaisuutta.
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos lähtötilanteen kyynelosmolaarisuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Kyynelnesteen osmolaarisuuden instrumentaalinen määritys (mOsm/L)
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos perustilanteesta TBUT
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Kyynelkalvon hajoamisaika (TBUT) (s)
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta perustilan silmänräpäystaajuudesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Spontaanien silmäluomien räpyttelyn mittaus minuutissa
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos silmänsuojaindeksistä (OPI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
OPI on TBUT/IBI:n suhde (IBI, silmänräpäysväli, joka lasketaan silmänräpäysnopeudesta). OPI-arvo > 1 osoittaa, että TBUT (s) ylittää IBI (s) ja että silmän pinta on enimmäkseen suojattu kyynelkalvolta, koska kyynelkalvon hajoaminen ei tapahdu spontaanin silmänräpäyksen aikana.
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos sarveiskalvon perusvärjäyksestä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Sarveiskalvon värjäytymispisteet arvioidaan keskimääräisenä pistepisteiden lukumääränä järjestysasteikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 (Oxfordin asteikko) verrattuna kuvastandardiin. Pisteiden määrä kasvaa log-asteikolla. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa värjäytymistä.
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos perusviivasta sidekalvon (ajallinen) värjäys
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Sidekalvon värjäytymispisteet arvioidaan keskimääräisenä pistepisteiden lukumääränä järjestysasteikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 (Oxfordin asteikko) verrattuna kuvastandardiin. Pisteiden määrä kasvaa log-asteikolla. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa värjäytymistä.
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos sidekalvon (nenän) värjäyksestä lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Sidekalvon värjäytymispisteet arvioidaan keskimääräisenä pistepisteiden lukumääränä järjestysasteikolla 0, 1, 2, 3, 4 ja 5 (Oxfordin asteikko) verrattuna kuvastandardiin. Pisteiden määrä kasvaa log-asteikolla. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa värjäytymistä.
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuta näöntarkkuuden perustasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Paras korjattu näöntarkkuus (ETDRS-kaaviot 1 ja 2, 2000-sarja)
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos perusviivasta sidekalvon punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)

Sidekalvon punoituspisteet arvioidaan järjestysasteikolla 0–4 (IER-luokitusasteikko):

0 = ei ole olemassa, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa punoitusta.
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos lähtötilanteesta kannen punoitus
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)

Silmäluomen punoituspisteet arvioidaan järjestysasteikolla 0-4 (IER-luokitusasteikko):

0 = ei ole olemassa, 1 = erittäin lievä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä edustaa voimakkaampaa punoitusta.
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Muutos silmänsisäisestä paineesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)
Silmänsisäinen paine mitattu Goldmannin applanaatiotonometrialla (mmHg)
Lähtötilanteesta päivään 30 (osa 3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kuopio University Hospital

Yhteistyökumppanit

Business Finland
4Pharma Ltd.
Finnsusp Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5503762

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Piiloset Trehalose Emulsion -silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa