Piiloset Trealose Emulsão Colírio Estudo em Olho Seco Moderado ou Grave
Um estudo randomizado, controlado ativamente, paralelo, duplo-cego sobre a segurança, tolerabilidade ocular e eficácia do colírio Piiloset Trealose emulsão ocular em pacientes adultos com olho seco moderado ou grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a visão atual sobre a doença do olho seco, a instabilidade do filme lacrimal, a hiperosmolaridade do filme lacrimal e a inflamação e dano da superfície ocular são identificados como fatores etiológicos. As opções de tratamento medicinal de primeira linha incluem lubrificantes oculares, como colírios e sprays. Os colírios em emulsão são uma entidade relativamente recente entre as terapias tópicas com a intenção de compensar as deficiências na camada lipídica mais externa do filme lacrimal.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops foi desenvolvido para atingir e restaurar as três camadas principais (mucina, aquosa e lipídica) do filme lacrimal e para neutralizar os principais fatores etiológicos que levam ao olho seco. O ácido hialurônico e o componente de óleo destinam-se a restaurar a instabilidade do filme lacrimal, a composição hipoosmolar e a trealose como um osmoprotetor destinam-se a proteger o epitélio ocular contra a hiperosmolaridade, e a inflamação da superfície ocular e o dano celular são evitados pelo citoprotetor e/ou anti - ação oxidativa do ácido hialurônico, trealose e componentes do óleo de sacha inchi. A ligação adicional de água no filme lacrimal é fornecida pelo ácido hialurônico, trealose e glicerol. A lubrificação da superfície ocular com ácido hialurônico de alto peso molecular prolongará o tempo de retenção pré-corneana. Prevê-se que sejam feitos ajustes a certos parâmetros físicos e químicos na formulação para melhorar o espalhamento e a adesão do filme lacrimal. A formulação de emulsão o/a opticamente transparente não contém conservantes, materiais de origem animal, fosfatos ou álcool. Espera-se que a ação combinada dos componentes individuais produza atenuação clinicamente relevante dos sinais e sintomas de olho seco.
O estudo compreende três Partes com visitas agendadas no Dia 1 (todas as Partes) e na data de fim do estudo (Partes 2 e 3) ao centro de estudos. Cada sujeito do estudo participará em não mais do que uma parte do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kuopio, Finlândia, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento de triagem, após explicação da natureza e possíveis consequências do estudo.
- Idade entre 18 e 80 anos.
Pelo menos duas das seguintes condições (A e B):
A. Olho seco sintomático com escore OSDI ≥20. E B1. Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT)
- Peso corporal mínimo de 45 kg.
- Sob terapia tópica e/ou sistêmica estável por pelo menos 4 semanas antes dos procedimentos do estudo e aparente capacidade e vontade de se abster de outras terapias até a conclusão do período do estudo.
- Capacidade e vontade de auto-administrar colírios.
- Capacidade e vontade de compreender e preencher o questionário OSDI.
- Capacidade e vontade de cumprir o protocolo do estudo e outros procedimentos relacionados ao estudo.
Critério de exclusão:
- História de cirurgia ocular, trauma ou procedimento refrativo de correção da visão a laser há menos de 3 meses.
- Evidência de infecção aguda ou crônica na córnea ou conjuntiva.
- Diagnóstico da síndrome de Sjögren.
- Falta de vontade ou aparente incapacidade de interromper o uso de lentes de contato durante o período do estudo e pelo menos uma semana antes do primeiro dia de dosagem.
- Sintomas atuais de alergia ocular.
- Alergia conhecida a qualquer constituinte do colírio de emulsão de trealose ou colírio de controle.
- Atualmente grávida, amamentando ou planejando engravidar antes da conclusão do período de estudo.
- Qualquer outra condição que possa, na opinião do Investigador, colocar em risco a segurança ou disponibilidade do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo ou que possa interferir na interpretação dos resultados e, assim, tornar o sujeito inapropriado para entrar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Colírio Emulsão
Tratamento diário com Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops
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Aplicação tópica de colírio Piiloset Trehalose emulsão multidose sem conservantes 3 vezes ao dia
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Comparador Ativo: Colírios de Controle
Tratamento diário com colírio de ácido hialurônico (um dispositivo médico com a marca CE)
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Aplicação tópica de colírio multidose de ácido hialurônico sem conservantes 3 vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base OSDI
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) é um questionário composto por 12 questões subdivididas em 3 subescalas para medir a frequência de sintomas de olho seco, qualidade de vida relacionada à visão e gatilhos ambientais durante a semana anterior.
As respostas para cada pergunta estão em uma escala de 0 (Nenhum tempo) a 4 (Todo o tempo).
Tanto a pontuação total do OSDI quanto suas subescalas estão em uma escala de 0 a 100, calculada da seguinte forma: pontuação = (soma das pontuações das perguntas respondidas/número de perguntas respondidas) x 25.
Pontuações mais altas representam maior incapacidade.
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Alteração da osmolaridade lacrimal basal
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Ensaio instrumental da osmolaridade do fluido lacrimal (mOsm/L)
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Mudança da linha de base TBUT
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Tempo de ruptura do filme lacrimal (TBUT) (s)
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da taxa de piscada da linha de base
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Medição de piscadas espontâneas das pálpebras por minuto
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Alteração do índice de proteção ocular (OPI) da linha de base
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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OPI é a proporção de TBUT/IBI (IBI, intervalo entre piscadas calculado a partir da taxa de piscadas).
Um valor de OPI > 1 indica que TBUT (s) excede IBI (s) e que a superfície ocular é principalmente protegida pelo filme lacrimal, porque as rupturas do filme lacrimal não ocorrem em ciclos espontâneos de piscar.
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Alteração da coloração basal da córnea
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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O escore de coloração da córnea é avaliado como o número médio de pontos pontilhados em uma escala ordinal de 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (escala de Oxford) quando comparado a um padrão pictórico.
O número de pontos aumenta em uma escala logarítmica.
A pontuação mais alta representa uma coloração mais intensa.
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Mudança da coloração conjuntival (temporal) da linha de base
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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O escore de coloração conjuntival é avaliado como o número médio de pontos pontuados em uma escala ordinal de 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (escala de Oxford) quando comparado a um padrão pictórico.
O número de pontos aumenta em uma escala logarítmica.
A pontuação mais alta representa uma coloração mais intensa.
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Alteração da coloração da linha de base da conjuntiva (nasal)
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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O escore de coloração conjuntival é avaliado como o número médio de pontos pontuados em uma escala ordinal de 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (escala de Oxford) quando comparado a um padrão pictórico.
O número de pontos aumenta em uma escala logarítmica.
A pontuação mais alta representa uma coloração mais intensa.
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da acuidade visual da linha de base
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Melhor acuidade visual corrigida (gráficos ETDRS 1 e 2, série 2000)
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Alteração da vermelhidão conjuntival basal
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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A pontuação de vermelhidão conjuntival é avaliada em uma escala ordinal de 0 a 4 (escala de classificação IER): 0 = inexistente, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave. Maior pontuação representa vermelhidão mais intensa. |
Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Alteração da linha de base da vermelhidão da pálpebra
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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A pontuação de vermelhidão da pálpebra é avaliada em uma escala ordinal de 0 a 4 (escala de classificação IER): 0 = inexistente, 1 = muito leve, 2 = leve, 3 = moderado, 4 = grave. Maior pontuação representa vermelhidão mais intensa. |
Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Alteração da pressão intraocular basal
Prazo: Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Pressão intraocular medida com tonometria de aplanação de Goldmann (mmHg)
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Da linha de base até o dia 30 (parte 3)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5503762
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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