Étude sur les gouttes oculaires en émulsion de tréhalose Piiloset dans la sécheresse oculaire modérée ou sévère
Une étude randomisée, contrôlée par un agent actif, parallèle et à double insu sur l'innocuité, la tolérance oculaire et l'efficacité des gouttes ophtalmiques en émulsion de tréhalose Piiloset chez des patients adultes souffrant de sécheresse oculaire modérée ou sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le point de vue actuel sur la sécheresse oculaire, l'instabilité du film lacrymal, l'hyperosmolarité du film lacrymal et l'inflammation et les dommages de la surface oculaire sont identifiés comme des facteurs étiologiques. Les options de prise en charge médicamenteuse de première ligne comprennent les lubrifiants oculaires tels que les gouttes ophtalmiques et les sprays. Les collyres en émulsion sont une entité relativement récente parmi les thérapies topiques dans le but de tenir compte des déficiences de la couche lipidique la plus externe du film lacrymal.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops a été développé pour cibler et restaurer les trois couches principales (mucine, aqueuse et lipidique) du film lacrymal et pour contrer les principaux facteurs étiologiques conduisant à la sécheresse oculaire. L'acide hyaluronique et le composant huileux sont destinés à restaurer l'instabilité du film lacrymal, la composition hypo-osmolaire et le tréhalose en tant qu'osmoprotecteur sont destinés à protéger l'épithélium oculaire contre l'hyperosmolarité, et l'inflammation de la surface oculaire et les dommages cellulaires sont prévenus par le cytoprotecteur et/ou anti -action oxydante des composants de l'acide hyaluronique, du tréhalose et de l'huile de sacha inchi. La liaison supplémentaire de l'eau dans le film lacrymal est assurée par l'acide hyaluronique, le tréhalose et le glycérol. La lubrification de la surface oculaire par de l'acide hyaluronique de haut poids moléculaire prolongera le temps de rétention précornéen. Des ajustements apportés à certains paramètres physiques et chimiques dans la formulation sont prévus pour améliorer l'étalement et l'adhérence du film lacrymal. La formulation de l'émulsion o/w optiquement claire est exempte de conservateurs, de matières d'origine animale, de phosphates ou d'alcool. L'action combinée des composants individuels devrait produire une atténuation cliniquement pertinente des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire.
L'étude comprend trois parties avec des visites programmées le jour 1 (toutes les parties) et à la date de fin d'étude (parties 2 et 3) au centre d'étude. Chaque sujet d'étude ne participera qu'à une seule partie de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kuopio, Finlande, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Capacité et volonté de donner un consentement écrit éclairé avant toute procédure de dépistage après explication de la nature et des conséquences possibles de l'étude.
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
Au moins deux des conditions suivantes (A et B) :
A. Oeil sec symptomatique avec score OSDI ≥20. ET B1. Temps de rupture du film lacrymal (TBUT)
- Poids corporel au moins 45 kg.
- Sous traitement topique et/ou systémique stable pendant au moins 4 semaines avant les procédures d'étude et capacité et volonté apparente de s'abstenir d'autres traitements jusqu'à la fin de la période d'étude.
- Capacité et volonté de s'auto-administrer des gouttes ophtalmiques.
- Capacité et volonté de comprendre et de remplir le questionnaire OSDI.
- Capacité et volonté de se conformer au protocole d'étude et aux autres procédures liées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie oculaire, de traumatisme ou de procédure de correction de la vue au laser réfractif moins de 3 mois auparavant.
- Preuve d'infection aiguë ou chronique de la cornée ou de la conjonctive.
- Diagnostic du syndrome de Sjögren.
- Refus ou incapacité apparente d'arrêter l'utilisation des lentilles de contact pendant la période d'étude et au moins une semaine avant le premier jour de dosage.
- Symptômes d'allergie oculaire actuels.
- Allergie connue à l'un des constituants du collyre en émulsion de tréhalose ou du collyre témoin.
- Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte avant la fin de la période d'étude.
- Toute autre condition qui pourrait, de l'avis de l'investigateur, compromettre la sécurité ou la disponibilité du sujet ou l'adhésion au protocole de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats et rendrait ainsi le sujet inapproprié pour l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes oculaires en émulsion
Traitement quotidien avec Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops
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Application topique de gouttes oculaires en émulsion de tréhalose Piiloset multidoses sans conservateur 3 fois par jour
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Comparateur actif: Contrôle des gouttes ophtalmiques
Traitement quotidien avec des gouttes ophtalmiques à l'acide hyaluronique (un dispositif médical marqué CE)
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Application topique de gouttes ophtalmiques multidoses d'acide hyaluronique sans conservateur 3 fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'OSDI de référence
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Ocular Surface Disease Index (OSDI) est un questionnaire composé de 12 questions subdivisées en 3 sous-échelles pour mesurer la fréquence des symptômes de sécheresse oculaire, la qualité de vie liée à la vision et les déclencheurs environnementaux au cours de la semaine précédente.
Les réponses à chaque question sont sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (tout le temps).
Les scores totaux de l'OSDI et de ses sous-échelles sont tous deux sur une échelle de 0 à 100, calculée comme suit : score = (somme des scores pour les questions répondues/nombre de questions répondues) x 25.
Des scores plus élevés représentent une plus grande incapacité.
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à l'osmolarité lacrymale de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Dosage instrumental de l'osmolarité du liquide lacrymal (mOsm/L)
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à la ligne de base TBUT
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Temps de rupture du film lacrymal (TBUT) (s)
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du taux de clignotement de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Mesure des clignements spontanés des paupières par minute
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à l'indice de protection oculaire (OPI) de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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OPI est le rapport TBUT/IBI (IBI, intervalle interclignotement calculé à partir de la fréquence de clignotement).
Une valeur OPI> 1 indique que TBUT (s) dépasse IBI (s) et que la surface oculaire est principalement protégée par le film lacrymal, car les ruptures du film lacrymal ne se produisent pas dans les cycles de clignements spontanés.
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à la coloration cornéenne de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Le score de coloration cornéenne est évalué comme le nombre moyen de points ponctués sur une échelle ordinale de 0, 1, 2, 3, 4 et 5 (échelle d'Oxford) par rapport à une norme picturale.
Le nombre de points augmente sur une échelle logarithmique.
Un score plus élevé représente une coloration plus intense.
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à la coloration conjonctivale (temporale) de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Le score de coloration conjonctivale est évalué comme le nombre moyen de points ponctués sur une échelle ordinale de 0, 1, 2, 3, 4 et 5 (échelle d'Oxford) par rapport à une norme picturale.
Le nombre de points augmente sur une échelle logarithmique.
Un score plus élevé représente une coloration plus intense.
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à la coloration conjonctivale (nasale) de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Le score de coloration conjonctivale est évalué comme le nombre moyen de points ponctués sur une échelle ordinale de 0, 1, 2, 3, 4 et 5 (échelle d'Oxford) par rapport à une norme picturale.
Le nombre de points augmente sur une échelle logarithmique.
Un score plus élevé représente une coloration plus intense.
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à l'acuité visuelle de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Meilleure acuité visuelle corrigée (tableaux ETDRS 1 & 2, série 2000)
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à la rougeur conjonctivale de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Le score de rougeur conjonctivale est évalué sur une échelle ordinale de 0 à 4 (échelle de notation IER) : 0 = inexistant, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère. Un score plus élevé représente une rougeur plus intense. |
De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à la rougeur des paupières de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Le score de rougeur des paupières est évalué sur une échelle ordinale de 0 à 4 (échelle de notation IER) : 0 = inexistant, 1 = très léger, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère. Un score plus élevé représente une rougeur plus intense. |
De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Changement par rapport à la pression intraoculaire de base
Délai: De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Pression intraoculaire mesurée à l'aide de la tonométrie à aplanation de Goldmann (mmHg)
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De la ligne de base au jour 30 (Partie 3)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5503762
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