Badanie kropli do oczu w postaci emulsji trehalozy Piiloset w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego zespołu suchego oka
Randomizowane, kontrolowane substancją czynną, równoległe badanie z podwójnie ślepą próbą dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji do oczu i skuteczności kropli do oczu w postaci emulsji trehalozy Piiloset u dorosłych pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zespołem suchego oka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zgodnie z aktualnym poglądem na zespół suchego oka, niestabilność filmu łzowego, hiperosmolarność filmu łzowego oraz zapalenie i uszkodzenie powierzchni oka są identyfikowane jako czynniki etiologiczne. Opcje leczenia pierwszego rzutu obejmują środki nawilżające do oczu, takie jak krople do oczu i aerozole. Emulsyjne krople do oczu to stosunkowo nowa jednostka wśród terapii miejscowych, której celem jest uwzględnienie niedoborów w najbardziej zewnętrznej warstwie lipidowej filmu łzowego.
Piiloset Trehalose Emulsion Krople do oczu zostały opracowane w celu ukierunkowania i odbudowy trzech głównych warstw (mucyny, wody i lipidów) filmu łzowego oraz przeciwdziałania kluczowym czynnikom etiologicznym prowadzącym do suchego oka. Kwas hialuronowy i składnik olejowy mają na celu przywrócenie niestabilności filmu łzowego, hipoosmolarna kompozycja i trehaloza jako środek osmoprotekcyjny mają na celu ochronę nabłonka oka przed hiperosmolarnością, a stanom zapalnym powierzchni oka i uszkodzeniom komórkowym zapobiega działanie cytoprotekcyjne i/lub przeciwnowotworowe. -utleniające działanie składników kwasu hialuronowego, trehalozy i oleju sacha inchi. Dodatkowe wiązanie wody w filmie łzowym zapewniają kwas hialuronowy, trehaloza i glicerol. Smarowanie powierzchni oka wielkocząsteczkowym kwasem hialuronowym wydłuży czas retencji przedrogówkowej. Oczekuje się, że korekty niektórych parametrów fizycznych i chemicznych w preparacie poprawią rozprowadzanie i przyczepność filmu łzowego. Optycznie przezroczysta formuła emulsji o/w nie zawiera konserwantów, materiałów pochodzenia zwierzęcego, fosforanów ani alkoholu. Oczekuje się, że połączone działanie poszczególnych składników spowoduje istotne klinicznie złagodzenie objawów podmiotowych i przedmiotowych zespołu suchego oka.
Badanie składa się z trzech części z zaplanowanymi wizytami w dniu 1 (wszystkie części) oraz w dniu zakończenia badania (części 2 i 3) w ośrodku badawczym. Każdy uczestnik badania weźmie udział w nie więcej niż jednej części badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kuopio, Finlandia, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed jakąkolwiek procedurą przesiewową po wyjaśnieniu charakteru i możliwych konsekwencji badania.
- Wiek od 18 do 80 lat.
Co najmniej dwa następujące warunki (A i B):
A. Objawowe suche oko z wynikiem OSDI ≥20. ORAZ B1. Czas przerwania filmu łzowego (TBUT)
- Masa ciała co najmniej 45 kg.
- W trakcie stabilnej terapii miejscowej i/lub ogólnoustrojowej przez co najmniej 4 tygodnie przed procedurami badania oraz widoczna zdolność i chęć do powstrzymania się od innych terapii do czasu zakończenia okresu badania.
- Umiejętność i chęć samodzielnego podawania kropli do oczu.
- Umiejętność i chęć zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza OSDI.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania protokołu badania i innych procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Historia operacji okulistycznej, urazu lub zabiegu refrakcyjnej laserowej korekcji wzroku mniej niż 3 miesiące wcześniej.
- Dowody ostrej lub przewlekłej infekcji rogówki lub spojówki.
- Rozpoznanie zespołu Sjögrena.
- Niechęć lub widoczna niemożność zaprzestania używania soczewek kontaktowych w okresie badania i co najmniej tydzień przed pierwszym dniem dawkowania.
- Aktualne objawy alergii ocznej.
- Znana alergia na którykolwiek składnik kropli do oczu w postaci emulsji trehalozy lub kontrolnych kropli do oczu.
- Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę przed zakończeniem okresu studiów.
- Wszelkie inne warunki, które w opinii Badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu lub dostępności uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania lub mogą zakłócać interpretację wyników, a tym samym uniemożliwić włączenie uczestnika do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Emulsyjne krople do oczu
Codzienna kuracja kroplami do oczu Piiloset Trehalose Emulsion
|
Miejscowe stosowanie niezawierających środków konserwujących wielodawkowych kropli do oczu Piiloset Trehalose Emulsion 3 razy dziennie
|
|
Aktywny komparator: Kontrolne krople do oczu
Codzienna kuracja kroplami do oczu z kwasem hialuronowym (wyrób medyczny ze znakiem CE)
|
Miejscowe stosowanie niezawierających środków konserwujących wielodawkowych kropli do oczu z kwasem hialuronowym 3 razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej OSDI
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI) to kwestionariusz składający się z 12 pytań podzielonych na 3 podskale do pomiaru częstości występowania objawów suchego oka, jakości życia związanej z widzeniem oraz czynników środowiskowych w ciągu poprzedniego tygodnia.
Odpowiedzi na każde pytanie są w skali od 0 (nigdy) do 4 (cały czas).
Zarówno całkowity wynik OSDI, jak i jego podskale mieszczą się w skali od 0 do 100, obliczanej w następujący sposób: wynik = (suma wyników udzielonych pytań/liczba udzielonych odpowiedzi) x 25.
Wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej osmolarności łez
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Instrumentalne oznaczenie osmolarności płynu łzowego (mOsm/L)
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej TBUT
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Czas przerwania filmu łzowego (TBUT) (s)
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od bazowej częstości mrugnięć
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Pomiar spontanicznych mrugnięć powiek na minutę
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika ochrony oczu (OPI)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
OPI to stosunek TBUT/IBI (IBI, odstęp między mrugnięciami obliczony na podstawie częstości mrugnięć).
Wartość OPI >1 wskazuje, że TBUT (s) przekracza IBI (s) i że powierzchnia oka jest w większości chroniona przez film łzowy, ponieważ przerwanie filmu łzowego nie zachodzi w spontanicznych cyklach mrugania.
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana od podstawowego barwienia rogówki
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Wynik barwienia rogówki ocenia się jako średnią liczbę punktowych kropek w skali porządkowej 0, 1, 2, 3, 4 i 5 (skala Oxford) w porównaniu ze standardem obrazkowym.
Liczba kropek wzrasta w skali logarytmicznej.
Wyższy wynik oznacza bardziej intensywne barwienie.
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Barwienie spojówki (skroniowe).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Wynik barwienia spojówek ocenia się jako średnią liczbę punktowych kropek w skali porządkowej 0, 1, 2, 3, 4 i 5 (skala Oxford) w porównaniu ze standardem obrazkowym.
Liczba kropek wzrasta w skali logarytmicznej.
Wyższy wynik oznacza bardziej intensywne barwienie.
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej Barwienie spojówek (nosa).
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Wynik barwienia spojówek ocenia się jako średnią liczbę punktowych kropek w skali porządkowej 0, 1, 2, 3, 4 i 5 (skala Oxford) w porównaniu ze standardem obrazkowym.
Liczba kropek wzrasta w skali logarytmicznej.
Wyższy wynik oznacza bardziej intensywne barwienie.
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wyjściowej ostrości wzroku
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (wykresy ETDRS 1 i 2, seria 2000)
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego zaczerwienienia spojówek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Ocena zaczerwienienia spojówek jest oceniana w skali porządkowej od 0 do 4 (skala ocen IER): 0 = nie występuje, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Wyższy wynik oznacza intensywniejsze zaczerwienienie. |
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego zaczerwienienia powiek
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Stopień zaczerwienienia powiek ocenia się w skali porządkowej od 0 do 4 (skala ocen IER): 0 = nie występuje, 1 = bardzo niewielkie, 2 = niewielkie, 3 = umiarkowane, 4 = poważne. Wyższy wynik oznacza intensywniejsze zaczerwienienie. |
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
|
Zmiana od wartości bazowej ciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe mierzone metodą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna (mmHg)
|
Od punktu początkowego do dnia 30 (część 3)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5503762
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .