Piiloset Trehalose Emulsion øjendråbeundersøgelse i moderate eller svære tørre øjne
Et randomiseret, aktivt kontrolleret, parallelt, dobbeltblindt studie af sikkerhed, okulær tolerabilitet og effektivitet af Piiloset Trehalose Emulsion øjendråber hos voksne patienter med moderat eller svær øjentørre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge det nuværende syn på tørre øjensygdomme identificeres tårefilmustabilitet, tårefilmshyperosmolaritet og øjenoverfladebetændelse og beskadigelse som ætiologiske faktorer. De første-line medicinske behandlingsmuligheder omfatter øjensmøremidler såsom øjendråber og spray. Emulsion øjendråber er en relativt ny enhed blandt topiske terapier med en intention om at tage højde for mangler i det yderste lipidlag af tårefilmen.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops blev udviklet til at målrette og genoprette de tre hovedlag (mucin, vandigt og lipid) i tårefilmen og for at modvirke de vigtigste ætiologiske faktorer, der fører til tørre øjne. Hyaluronsyre og oliekomponenten er beregnet til at genoprette tårefilmens ustabilitet, den hypo-osmolære sammensætning og trehalose som et osmobeskyttende middel er beregnet til at beskytte det okulære epitel mod hyperosmolaritet, og okulær overfladebetændelse og cellulær skade forhindres af det cytoprotektive og/eller anti -oxidativ virkning af hyaluronsyre, trehalose og sacha inchi oliekomponenter. Yderligere vandbinding i tårefilmen leveres af hyaluronsyre, trehalose og glycerol. Smøring af den okulære overflade med hyaluronsyre med høj molekylvægt vil forlænge den præcorneale retentionstid. Justeringer af visse fysiske og kemiske parametre i formuleringen forventes at forbedre tårefilmspredning og adhæsion. Den optisk klare o/w emulsionsformulering er fri for konserveringsmidler, materialer af animalsk oprindelse, fosfater eller alkohol. Den kombinerede virkning af de individuelle komponenter forventes at give klinisk relevant reduktion af tegn og symptomer på tørre øjne.
Undersøgelsen omfatter tre dele med planlagte besøg på dag 1 (alle dele) og på studieslutdatoen (del 2 og 3) på studiecentret. Hvert forsøgsperson vil ikke deltage i mere end én del af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kuopio, Finland, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Evne og vilje til at give informeret skriftligt samtykke forud for enhver screeningsprocedure efter forklaring af undersøgelsens art og mulige konsekvenser.
- Alder mellem 18 og 80 år.
Mindst to følgende betingelser (A og B):
A. Symptomatisk tørre øjne med OSDI-score ≥20. OG B1. Opbrudstid for tårefilm (TBUT)
- Kropsvægt mindst 45 kg.
- Under stabil topisk og/eller systemisk terapi i mindst 4 uger før undersøgelsesprocedurerne og tilsyneladende evne og vilje til at afholde sig fra andre terapier indtil afslutningen af undersøgelsesperioden.
- Evne og vilje til selv at administrere øjendråber.
- Evne og vilje til at forstå og udfylde OSDI-spørgeskemaet.
- Evne og vilje til at overholde undersøgelsesprotokollen og andre undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med øjenkirurgi, traumer eller refraktiv lasersynskorrektionsprocedure mindre end 3 måneder tidligere.
- Tegn på akut eller kronisk infektion i hornhinden eller bindehinden.
- Diagnose af Sjögrens syndrom.
- Uvilje eller tilsyneladende handicap til at stoppe brugen af kontaktlinser i løbet af undersøgelsesperioden og mindst en uge før den første doseringsdag.
- Aktuelle øjenallergisymptomer.
- Kendt allergi over for enhver bestanddel af trehaloseemulsionens øjendråber eller kontroløjedråber.
- Er i øjeblikket gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden afslutningen af studieperioden.
- Enhver anden betingelse, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens sikkerhed eller tilgængelighed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen i fare eller kan forstyrre fortolkningen af resultaterne og dermed ville gøre emnet uegnet til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Emulsion øjendråber
Daglig behandling med Piiloset Trehalose Emulsion øjendråber
|
Topisk påføring af flerdosis Piiloset Trehalose Emulsion øjendråber uden konserveringsmiddel 3 gange dagligt
|
|
Aktiv komparator: Styr øjendråber
Daglig behandling med hyaluronsyre øjendråber (et CE-mærket medicinsk udstyr)
|
Topisk påføring af flerdosis hyaluronsyre øjendråber uden konserveringsmiddel 3 gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline OSDI
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Ocular Surface Disease Index (OSDI) er et spørgeskema bestående af 12 spørgsmål opdelt i 3 underskalaer til måling af hyppigheden af symptomer på tørre øjne, synsrelateret livskvalitet og miljømæssige triggere i løbet af den foregående uge.
Svar på hvert spørgsmål er på en skala fra 0 (ingen af tiden) til 4 (hele tiden).
Både den samlede OSDI og dens underskala-score er på en skala fra 0 til 100, beregnet som følger: score = (summen af score for besvarede spørgsmål/antal besvarede spørgsmål) x 25.
Højere score repræsenterer større handicap.
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline tåreosmolaritet
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Instrumentel analyse af tårevæskeosmolaritet (mOsm/L)
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline TBUT
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Tårefilm opbrudstid (TBUT) (s)
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline blinkhastighed
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Måling af spontane øjenlågsblink i minuttet
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline øjenbeskyttelsesindeks (OPI)
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
OPI er forholdet mellem TBUT/IBI (IBI, interblink-interval beregnet ud fra blinkhastighed).
En OPI-værdi >1 indikerer, at TBUT(s) overstiger IBI(s), og at den okulære overflade for det meste er tårefilmbeskyttet, fordi tårefilmsbrud ikke finder sted inden for spontane blinkcyklusser.
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline hornhindefarvning
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Hornhindefarvningsscore vurderes som det gennemsnitlige antal punkterede prikker på en ordinær skala på 0, 1, 2, 3, 4 og 5 (Oxford-skala) sammenlignet med en billedstandard.
Antallet af prikker stiger på en log-skala.
Højere score repræsenterer mere intens farvning.
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline konjunktival (tidsbestemt) farvning
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Konjunktivalfarvningsscore vurderes som det gennemsnitlige antal punkterede prikker på en ordensskala på 0, 1, 2, 3, 4 og 5 (Oxford-skala) sammenlignet med en billedstandard.
Antallet af prikker stiger på en log-skala.
Højere score repræsenterer mere intens farvning.
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline konjunktival (nasal) farvning
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Konjunktivalfarvningsscore vurderes som det gennemsnitlige antal punkterede prikker på en ordensskala på 0, 1, 2, 3, 4 og 5 (Oxford-skala) sammenlignet med en billedstandard.
Antallet af prikker stiger på en log-skala.
Højere score repræsenterer mere intens farvning.
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline synsstyrke
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Bedst korrigeret synsstyrke (ETDRS diagram 1 & 2, 2000-serien)
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline konjunktival rødme
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Konjunktival rødme score vurderes på en ordinær skala fra 0 til 4 (IER karakterskala): 0 = ikke eksisterende, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat, 4 = svær. Højere score repræsenterer mere intens rødme. |
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Skift fra baseline låg rødme
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Øjenlågsrødhedsscore vurderes på en ordinær skala fra 0 til 4 (IER karakterskala): 0 = ikke eksisterende, 1 = meget let, 2 = let, 3 = moderat, 4 = svær. Højere score repræsenterer mere intens rødme. |
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
|
Ændring fra baseline intraokulært tryk
Tidsramme: Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Intraokulært tryk målt ved hjælp af Goldmann applanation tonometri (mmHg)
|
Fra baseline til dag 30 (del 3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5503762
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .