Studie mit Piiloset Trehalose Emulsion Augentropfen bei mittelschwerem oder schwerem trockenen Auge
Eine randomisierte, aktiv kontrollierte, parallele, doppelblinde Studie zur Sicherheit, Augenverträglichkeit und Wirksamkeit von Piiloset Trehalose Emulsion Augentropfen bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem oder schwerem trockenen Auge
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach derzeitiger Auffassung des Trockenen Auges werden Tränenfilminstabilität, Tränenfilmhyperosmolarität und Entzündung und Schädigung der Augenoberfläche als ätiologische Faktoren identifiziert. Zu den medizinischen Behandlungsoptionen der ersten Wahl gehören Augenschmiermittel wie Augentropfen und -sprays. Emulsions-Augentropfen sind eine relativ neue Einheit unter den topischen Therapien mit der Absicht, Mängel in der äußersten Lipidschicht des Tränenfilms auszugleichen.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops wurde entwickelt, um die drei Hauptschichten (Mucin, wässrige und Lipide) des Tränenfilms anzugreifen und wiederherzustellen und den wichtigsten ätiologischen Faktoren entgegenzuwirken, die zum Trockenen Auge führen. Hyaluronsäure und die Ölkomponente sollen die Instabilität des Tränenfilms wiederherstellen, die hypoosmolare Zusammensetzung und Trehalose als Osmoschutzmittel sollen das Augenepithel vor Hyperosmolarität schützen, und Entzündungen der Augenoberfläche und Zellschäden werden durch das zytoprotektive Mittel und/oder Anti verhindert -oxidative Wirkung von Hyaluronsäure, Trehalose und Sacha-Inchi-Ölkomponenten. Für eine zusätzliche Wasserbindung im Tränenfilm sorgen Hyaluronsäure, Trehalose und Glycerin. Die Benetzung der Augenoberfläche mit hochmolekularer Hyaluronsäure verlängert die präkorneale Retentionszeit. Es wird erwartet, dass Anpassungen bestimmter physikalischer und chemischer Parameter in der Formulierung die Ausbreitung und Haftung des Tränenfilms verbessern. Die optisch klare O/W-Emulsionsformulierung ist frei von Konservierungsmitteln, Stoffen tierischen Ursprungs, Phosphaten oder Alkohol. Es wird erwartet, dass die kombinierte Wirkung der einzelnen Komponenten zu einer klinisch relevanten Linderung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges führt.
Die Studie besteht aus drei Teilen mit geplanten Besuchen am Tag 1 (alle Teile) und am Studienende (Teile 2 und 3) im Studienzentrum. Jeder Studienteilnehmer nimmt an höchstens einem Teil der Studie teil.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kuopio, Finnland, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fähigkeit und Bereitschaft, vor jedem Screening-Verfahren nach Aufklärung über Art und mögliche Folgen der Studie eine informierte schriftliche Einwilligung zu erteilen.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
Mindestens zwei der folgenden Bedingungen (A und B):
A. Symptomatisches Trockenes Auge mit OSDI-Score ≥20. UND B1. Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT)
- Körpergewicht mindestens 45 kg.
- Unter stabiler topischer und / oder systemischer Therapie für mindestens 4 Wochen vor den Studienverfahren und offensichtliche Fähigkeit und Bereitschaft, bis zum Abschluss des Studienzeitraums auf andere Therapien zu verzichten.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Selbstverabreichung von Augentropfen.
- Fähigkeit und Bereitschaft, den OSDI-Fragebogen zu verstehen und auszufüllen.
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung des Studienprotokolls und anderer studienbezogener Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Augenoperation, eines Traumas oder eines refraktiven Laser-Sehkorrekturverfahrens vor weniger als 3 Monaten.
- Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion der Hornhaut oder Bindehaut.
- Diagnose des Sjögren-Syndroms.
- Unwilligkeit oder offensichtliche Behinderung, die Verwendung von Kontaktlinsen während des Studienzeitraums und mindestens eine Woche vor dem ersten Dosierungstag einzustellen.
- Aktuelle Symptome einer Augenallergie.
- Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil der Trehalose-Emulsion Augentropfen oder Kontroll-Augentropfen.
- Derzeit schwanger, stillend oder vor Abschluss der Studienzeit schwanger werden wollen.
- Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit oder Verfügbarkeit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls gefährden oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen und somit den Probanden für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Emulsions-Augentropfen
Tägliche Behandlung mit Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops
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Lokale Anwendung von konservierungsmittelfreien Mehrdosen-Augentropfen von Piiloset Trehalose Emulsion 3-mal täglich
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Aktiver Komparator: Augentropfen kontrollieren
Tägliche Behandlung mit Hyaluronsäure-Augentropfen (ein CE-gekennzeichnetes Medizinprodukt)
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Topische Anwendung von konservierungsmittelfreien Hyaluronsäure-Augentropfen in mehreren Dosen 3-mal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber Baseline-OSDI
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Der Ocular Surface Disease Index (OSDI) ist ein Fragebogen, der aus 12 Fragen besteht, die in 3 Subskalen unterteilt sind, um die Häufigkeit von Symptomen des trockenen Auges, die sehbezogene Lebensqualität und umweltbedingte Auslöser in der Vorwoche zu messen.
Die Antworten auf jede Frage liegen auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (immer).
Sowohl die OSDI-Gesamtpunktzahl als auch die Subskalenpunktzahl liegen auf einer Skala von 0 bis 100, die wie folgt berechnet wird: Punktzahl = (Summe der Punktzahlen für beantwortete Fragen/Anzahl der beantworteten Fragen) x 25.
Höhere Werte stehen für eine größere Behinderung.
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Änderung der Tränenosmolarität zu Beginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Instrumenteller Assay der Tränenflüssigkeits-Osmolarität (mOsm/L)
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Änderung gegenüber der Baseline-TBUT
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Aufreißzeit des Tränenfilms (TBUT) (s)
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber der Blinzelrate der Grundlinie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Messung der spontanen Lidschläge pro Minute
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Veränderung gegenüber dem Okularschutzindex (OPI) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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OPI ist das Verhältnis von TBUT/IBI (IBI, Intervall zwischen den Blinzeln, berechnet aus der Blinzelfrequenz).
Ein OPI-Wert > 1 zeigt an, dass TBUT (s) IBI (s) übersteigt und dass die Augenoberfläche größtenteils durch den Tränenfilm geschützt ist, da Tränenfilmrisse nicht innerhalb spontaner Blinzelzyklen stattfinden.
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Veränderung gegenüber der Hornhaut-Färbung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Der Score der Hornhautfärbung wird als durchschnittliche Anzahl punktförmiger Punkte auf einer Ordnungsskala von 0, 1, 2, 3, 4 und 5 (Oxford-Skala) im Vergleich zu einem Bildstandard bewertet.
Die Anzahl der Punkte nimmt auf einer logarithmischen Skala zu.
Eine höhere Punktzahl steht für eine intensivere Färbung.
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Veränderung gegenüber der konjunktivalen (temporalen) Baseline-Färbung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Der Konjunktiva-Färbewert wird als durchschnittliche Anzahl punktförmiger Punkte auf einer Ordnungsskala von 0, 1, 2, 3, 4 und 5 (Oxford-Skala) im Vergleich zu einem Bildstandard bewertet.
Die Anzahl der Punkte nimmt auf einer logarithmischen Skala zu.
Eine höhere Punktzahl steht für eine intensivere Färbung.
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Veränderung gegenüber der Grundlinie der konjunktivalen (nasalen) Färbung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Der Konjunktiva-Färbewert wird als durchschnittliche Anzahl punktförmiger Punkte auf einer Ordnungsskala von 0, 1, 2, 3, 4 und 5 (Oxford-Skala) im Vergleich zu einem Bildstandard bewertet.
Die Anzahl der Punkte nimmt auf einer logarithmischen Skala zu.
Eine höhere Punktzahl steht für eine intensivere Färbung.
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Bestkorrigierte Sehschärfe (ETDRS-Diagramme 1 & 2, Serie 2000)
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Änderung gegenüber der Grundlinie Bindehautrötung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Der Score der Bindehautrötung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 (IER-Bewertungsskala) bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = sehr gering, 2 = gering, 3 = mäßig, 4 = stark. Eine höhere Punktzahl steht für eine intensivere Rötung. |
Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Veränderung gegenüber der Grundlinie Lidrötung
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Die Bewertung der Augenlidrötung wird auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 (IER-Bewertungsskala) bewertet: 0 = nicht vorhanden, 1 = sehr gering, 2 = gering, 3 = mäßig, 4 = stark. Eine höhere Punktzahl steht für eine intensivere Rötung. |
Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Änderung des Augeninnendrucks vom Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Augeninnendruck gemessen mit Goldmann-Applanationstonometrie (mmHg)
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Von der Grundlinie bis Tag 30 (Teil 3)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 5503762
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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