Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drop Studio nell'occhio secco moderato o grave
Uno studio randomizzato, con controllo attivo, parallelo, in doppio cieco sulla sicurezza, tollerabilità oculare ed efficacia del collirio in emulsione di piiloset trealosio in pazienti adulti con secchezza oculare moderata o grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo l'opinione corrente sulla malattia dell'occhio secco, l'instabilità del film lacrimale, l'iperosmolarità del film lacrimale e l'infiammazione e il danno della superficie oculare sono identificati come fattori eziologici. Le opzioni di gestione medica di prima linea includono lubrificanti oculari come colliri e spray. I colliri in emulsione sono un'entità relativamente recente tra le terapie topiche con l'intenzione di spiegare le carenze nello strato lipidico più esterno del film lacrimale.
Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops è stato sviluppato per mirare e ripristinare i tre strati principali (mucina, acquoso e lipidico) del film lacrimale e per contrastare i principali fattori eziologici che portano alla secchezza oculare. L'acido ialuronico e il componente oleoso hanno lo scopo di ripristinare l'instabilità del film lacrimale, la composizione ipo-osmolare e il trealosio come osmoprotettore hanno lo scopo di proteggere l'epitelio oculare dall'iperosmolarità e l'infiammazione della superficie oculare e il danno cellulare sono prevenuti dal citoprotettivo e/o dall'anti -azione ossidativa dell'acido ialuronico, del trealosio e dei componenti dell'olio di sacha inchi. Un ulteriore legame con l'acqua nel film lacrimale è fornito da acido ialuronico, trealosio e glicerolo. La lubrificazione della superficie oculare con acido ialuronico ad alto peso molecolare prolungherà il tempo di ritenzione precorneale. Si prevede che le modifiche apportate a determinati parametri fisici e chimici nella formulazione migliorino la diffusione e l'adesione del film lacrimale. La formulazione dell'emulsione o/w otticamente trasparente è priva di conservanti, materiali di origine animale, fosfati o alcool. Si prevede che l'azione combinata dei singoli componenti produca un'attenuazione clinicamente rilevante dei segni e dei sintomi dell'occhio secco.
Lo studio comprende tre parti con visite programmate il giorno 1 (tutte le parti) e la data di fine studio (parti 2 e 3) al centro di studio. Ciascun soggetto dello studio parteciperà a non più di una parte dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kuopio, Finlandia, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità e disponibilità a fornire il consenso scritto informato prima di qualsiasi procedura di screening dopo aver spiegato la natura e le possibili conseguenze dello studio.
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni.
Almeno due delle seguenti condizioni (A e B):
A. Occhio secco sintomatico con punteggio OSDI ≥20. E B1. Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT)
- Peso corporeo di almeno 45 kg.
- - Sotto terapia topica e/o sistemica stabile per almeno 4 settimane prima delle procedure dello studio e apparente capacità e volontà di astenersi da altre terapie fino al completamento del periodo di studio.
- Capacità e disponibilità ad autosomministrare colliri.
- Capacità e disponibilità a comprendere e compilare il questionario OSDI.
- Capacità e disponibilità a rispettare il protocollo dello studio e altre procedure relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di chirurgia oculare, trauma o procedura di correzione della visione laser refrattiva meno di 3 mesi prima.
- Evidenza di infezione acuta o cronica nella cornea o nella congiuntiva.
- Diagnosi della sindrome di Sjögren.
- Riluttanza o apparente impossibilità a interrompere l'uso delle lenti a contatto durante il periodo di studio e almeno una settimana prima del primo giorno di somministrazione.
- Attuali sintomi di allergia oculare.
- Allergia nota a qualsiasi componente del collirio dell'emulsione di trealosio o del collirio di controllo.
- Attualmente incinta, che allatta o sta pianificando una gravidanza prima del completamento del periodo di studio.
- Qualsiasi altra condizione che possa, a giudizio dello Sperimentatore, mettere a repentaglio la sicurezza o la disponibilità del soggetto o l'aderenza al protocollo dello studio o possa interferire con l'interpretazione dei risultati e renderebbe quindi il soggetto inadatto all'ingresso nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Emulsione Collirio
Trattamento quotidiano con Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops
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Applicazione topica di gocce oculari multidose Piiloset Trehalose Emulsion senza conservanti 3 volte al giorno
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Comparatore attivo: Controlla i colliri
Trattamento quotidiano con Gocce Oculari all'Acido Ialuronico (dispositivo medico marcato CE)
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Applicazione topica di gocce oculari multidose all'acido ialuronico senza conservanti 3 volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia dalla linea di base OSDI
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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L'Ocular Surface Disease Index (OSDI) è un questionario composto da 12 domande suddivise in 3 sottoscale per misurare la frequenza dei sintomi dell'occhio secco, la qualità della vita legata alla vista e i trigger ambientali durante la settimana precedente.
Le risposte a ciascuna domanda sono su una scala da 0 (nessuna volta) a 4 (sempre).
Sia l'OSDI totale che i punteggi della sottoscala sono su una scala da 0 a 100, calcolata come segue: punteggio = (somma dei punteggi per le domande con risposta/numero di domande con risposta) x 25.
Punteggi più alti rappresentano una maggiore disabilità.
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Variazione dall'osmolarità lacrimale basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Saggio strumentale dell'osmolarità del liquido lacrimale (mOsm/L)
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Modifica dal basale TBUT
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Tempo di rottura del film lacrimale (TBUT) (s)
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dalla frequenza di ammiccamento di base
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Misurazione dell'ammiccamento spontaneo delle palpebre al minuto
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Variazione rispetto al basale dell'indice di protezione oculare (OPI)
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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OPI è il rapporto di TBUT/IBI (IBI, intervallo interblink calcolato dal tasso di intermittenza).
Un valore OPI >1 indica che TBUT (s) supera IBI (s) e che la superficie oculare è per lo più protetta dal film lacrimale, poiché le rotture del film lacrimale non avvengono all'interno di cicli spontanei di ammiccamento.
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Modifica dalla colorazione corneale di base
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Il punteggio della colorazione corneale viene valutato come il numero medio di punti punteggiati su una scala ordinale di 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (scala di Oxford) rispetto a uno standard pittorico.
Il numero di punti aumenta su una scala logaritmica.
Un punteggio più alto rappresenta una colorazione più intensa.
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Variazione dalla colorazione congiuntivale (temporale) al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Il punteggio della colorazione congiuntivale viene valutato come il numero medio di punti punteggiati su una scala ordinale di 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (scala di Oxford) rispetto a uno standard pittorico.
Il numero di punti aumenta su una scala logaritmica.
Un punteggio più alto rappresenta una colorazione più intensa.
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Variazione dalla colorazione congiuntivale (nasale) basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Il punteggio della colorazione congiuntivale viene valutato come il numero medio di punti punteggiati su una scala ordinale di 0, 1, 2, 3, 4 e 5 (scala di Oxford) rispetto a uno standard pittorico.
Il numero di punti aumenta su una scala logaritmica.
Un punteggio più alto rappresenta una colorazione più intensa.
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'acuità visiva rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Migliore acuità visiva corretta (tabelle ETDRS 1 e 2, serie 2000)
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Variazione dal rossore congiuntivale basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Il punteggio del rossore congiuntivale è valutato su una scala ordinale da 0 a 4 (scala di classificazione IER): 0 = inesistente, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave. Un punteggio più alto rappresenta un rossore più intenso. |
Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Variazione dal rossore palpebrale basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Il punteggio di arrossamento delle palpebre viene valutato su una scala ordinale da 0 a 4 (scala di valutazione IER): 0 = inesistente, 1 = molto lieve, 2 = lieve, 3 = moderato, 4 = grave. Un punteggio più alto rappresenta un rossore più intenso. |
Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Pressione intraoculare misurata mediante tonometria ad applanazione di Goldmann (mmHg)
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Dal basale al giorno 30 (Parte 3)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5503762
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