Исследование глазных капель Piiloset Trehalose Emulsion при умеренной или тяжелой сухости глаз
Рандомизированное активно-контролируемое параллельное двойное слепое исследование безопасности, глазной переносимости и эффективности глазных капель Piiloset Trehalose Emulsion у взрослых пациентов с умеренной или тяжелой сухостью глаз
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В соответствии с современным взглядом на синдром сухого глаза в качестве этиологических факторов выделяют нестабильность слезной пленки, гиперосмолярность слезной пленки, воспаление и повреждение поверхности глаза. Варианты медикаментозного лечения первой линии включают глазные смазки, такие как глазные капли и спреи. Эмульсионные глазные капли являются относительно новым препаратом для местной терапии, предназначенным для компенсации дефицита наружного липидного слоя слезной пленки.
Глазные капли Piiloset Trehalose Emulsion Eye Drops были разработаны для нацеливания и восстановления трех основных слоев (муцина, водного и липидного) слезной пленки, а также для противодействия ключевым этиологическим факторам, вызывающим сухость глаз. Гиалуроновая кислота и масляный компонент предназначены для восстановления нестабильности слезной пленки, гипоосмолярная композиция и трегалоза в качестве осмопротектора предназначены для защиты глазного эпителия от гиперосмолярности, а воспаление поверхности глаза и повреждение клеток предотвращается цитопротекторным и/или антигипертензивным действием. -окислительное действие компонентов гиалуроновой кислоты, трегалозы и масла сача инчи. Дополнительное связывание воды в слезной пленке обеспечивается гиалуроновой кислотой, трегалозой и глицерином. Смазывание поверхности глаза высокомолекулярной гиалуроновой кислотой продлит время прекорнеальной ретенции. Ожидается, что корректировка некоторых физических и химических параметров препарата улучшит растекание и адгезию слезной пленки. Оптически прозрачная эмульсия типа М/В не содержит консервантов, материалов животного происхождения, фосфатов или спирта. Ожидается, что комбинированное действие отдельных компонентов приведет к клинически значимому смягчению признаков и симптомов синдрома сухого глаза.
Исследование состоит из трех частей с запланированными посещениями учебного центра в день 1 (все части) и в день окончания исследования (части 2 и 3). Каждый субъект исследования будет участвовать не более чем в одной части исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kuopio, Финляндия, FI-70200
- Department of Ophthalmology, Kuopio University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Способность и готовность дать информированное письменное согласие до любой процедуры скрининга после объяснения характера и возможных последствий исследования.
- Возраст от 18 до 80 лет.
Не менее двух следующих условий (A и B):
A. Симптоматическая сухость глаз с оценкой OSDI ≥20. И В1. Время разрыва слезной пленки (TBUT)
- Масса тела не менее 45 кг.
- При стабильной местной и/или системной терапии в течение не менее 4 недель до процедур исследования и при очевидной способности и желании воздерживаться от других видов терапии до завершения периода исследования.
- Способность и желание самостоятельно закапывать глазные капли.
- Способность и готовность понимать и заполнять анкету OSDI.
- Способность и готовность соблюдать протокол исследования и другие процедуры, связанные с исследованием.
Критерий исключения:
- История глазной хирургии, травмы или процедуры рефракционной лазерной коррекции зрения менее чем за 3 месяца до этого.
- Признаки острой или хронической инфекции роговицы или конъюнктивы.
- Диагностика синдрома Шегрена.
- Нежелание или явная неспособность прекратить использование контактных линз в течение периода исследования и по крайней мере за одну неделю до первого дня дозирования.
- Текущие симптомы глазной аллергии.
- Известная аллергия на любой компонент глазных капель в виде эмульсии трегалозы или контрольных глазных капель.
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует забеременеть до завершения периода исследования.
- Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или доступность субъекта или соблюдение протокола исследования или может помешать интерпретации результатов и, таким образом, сделать субъекта неприемлемым для включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эмульсионные глазные капли
Ежедневное лечение глазными каплями Piiloset Trehalose Emulsion
|
Местное применение многодозовых глазных капель Piiloset Trehalose Emulsion без консервантов 3 раза в день
|
|
Активный компаратор: Глазные капли для контроля
Ежедневное лечение глазными каплями с гиалуроновой кислотой (медицинское изделие с маркировкой СЕ)
|
Местное применение многодозовых глазных капель с гиалуроновой кислотой без консервантов 3 раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем OSDI
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Индекс заболеваний поверхности глаза (OSDI) представляет собой анкету, состоящую из 12 вопросов, разделенных на 3 подшкалы, для измерения частоты симптомов сухости глаз, качества жизни, связанного со зрением, и триггеров окружающей среды в течение предыдущей недели.
Ответы на каждый вопрос даются по шкале от 0 (никогда) до 4 (все время).
Как общие баллы OSDI, так и его подшкалы имеют шкалу от 0 до 100 и рассчитываются следующим образом: балл = (сумма баллов за ответы на вопросы/количество ответов на вопросы) x 25.
Более высокие баллы представляют большую инвалидность.
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение осмолярности слезы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Инструментальный анализ осмолярности слезной жидкости (мОсм/л)
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем TBUT
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Время разрыва слезной пленки (TBUT) (с)
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой частотой моргания
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Измерение спонтанных морганий век в минуту
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным индексом защиты глаз (OPI)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
OPI представляет собой отношение TBUT/IBI (IBI, межморганийный интервал, рассчитанный по частоте моргания).
Значение OPI >1 указывает на то, что TBUT (s) превышает IBI (s) и что поверхность глаза в основном защищена слезной пленкой, поскольку разрывы слезной пленки не происходят во время циклов спонтанного моргания.
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение окраски роговицы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Оценка окрашивания роговицы оценивается как среднее количество точечных точек по порядковой шкале 0, 1, 2, 3, 4 и 5 (шкала Оксфорда) по сравнению с графическим стандартом.
Количество точек увеличивается по логарифмической шкале.
Более высокий балл означает более интенсивное окрашивание.
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы (височное)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Оценка окрашивания конъюнктивы оценивается как среднее количество точечных точек по порядковой шкале 0, 1, 2, 3, 4 и 5 (шкала Оксфорда) по сравнению с графическим стандартом.
Количество точек увеличивается по логарифмической шкале.
Более высокий балл означает более интенсивное окрашивание.
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем окрашивания конъюнктивы (носа)
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Оценка окрашивания конъюнктивы оценивается как среднее количество точечных точек по порядковой шкале 0, 1, 2, 3, 4 и 5 (шкала Оксфорда) по сравнению с графическим стандартом.
Количество точек увеличивается по логарифмической шкале.
Более высокий балл означает более интенсивное окрашивание.
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Лучшая острота зрения с коррекцией (таблицы ETDRS 1 и 2, серия 2000 г.)
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем покраснения конъюнктивы
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Степень покраснения конъюнктивы оценивается по порядковой шкале от 0 до 4 (оценочная шкала IER): 0 = отсутствует, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная. Более высокий балл представляет более интенсивное покраснение. |
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение покраснения век по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Оценка покраснения век оценивается по порядковой шкале от 0 до 4 (оценочная шкала IER): 0 = отсутствует, 1 = очень легкая, 2 = легкая, 3 = умеренная, 4 = сильная. Более высокий балл представляет более интенсивное покраснение. |
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
|
Изменение по сравнению с исходным внутриглазным давлением
Временное ограничение: От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Внутриглазное давление, измеренное с помощью аппланационной тонометрии Гольдмана (мм рт. ст.)
|
От исходного уровня до 30-го дня (часть 3)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kai Kaarniranta, Professor, Kuopio University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5503762
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .