주관적 인지장애 참여자의 맞춤형 지중해식 생활양식 교육
2024년 4월 2일 업데이트: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
주관적 인지 장애가 있는 참가자의 행동 변화를 장려하기 위한 맞춤형 지중해식 생활 방식 교육의 개발 및 파일럿 테스트
전 세계적으로 알츠하이머병 사례의 30%가 식이 및 신체 활동과 같은 변경 가능한 위험 요소와 관련이 있는 것으로 추정됩니다. 특히, 지중해 식단(MD)은 인지 저하 위험 감소 및 뇌 기능 개선과 관련이 있습니다.
연구자들은 복잡한 개입을 개발하고 평가하기 위한 의학 연구 위원회 지침에 따라 지중해식 식단과 라이프스타일(THINK-MED)에 대한 교육 리소스를 개발했습니다. 피드백은 정보에 입각한 개선 사항과 리소스 및 전반적인 MD 개입에 대한 조정을 수집했습니다.
이 연구는 주관적 인지 장애가 있는 지역사회 거주자의 식습관 변화를 장려하기 위한 "THINK-MED" 지중해식 생활 방식 교육 개입의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 RCT는 주관적 인지 장애가 있는 참가자의 행동 변화를 장려하기 위해 이론 기반의 맞춤형 지중해식 라이프스타일 교육 개입(THINK-MED)의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 총 30명의 참가자가 3개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정되는 6개월 무작위 대조 시험(RCT)이 될 것입니다.
- 그룹 1은 기준선(n=10)에서 한 번 "THINK-MED" 지중해식 생활 습관 교육을 기억 자원으로 받습니다.
- 그룹 2는 5개월 동안 매달 간격으로 "THINK-MED" 기억력을 위한 지중해식 라이프스타일 교육을 받게 되며, 연구 영양사의 초기 대면 방문(1개월)과 전화 피드백(2-5개월)이 함께 제공됩니다. ) (n=10)
- 그룹 3은 통제 그룹입니다. 이 그룹의 참가자는 6개월 연구를 완료한 후 "THINK-MED" 지중해식 생활 습관 교육을 받게 됩니다(n=10).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Belfast, 영국
- Queen's University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 주관적 인지 장애가 있음 - 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥ 26/30
- 지중해 식단 점수(MDS) ≤ 4(Estruch et al. 2006)
- 식단에 변화를 줄 의향이 있음
제외 기준:
- 치매의 진단
- MoCA 점수 ≤ 25/30
- 시각 또는 영어 언어 장애가 있는 개인
- 정신과적 문제 예. 우울증
- 중대한 의학적 동반이환
- 체질량 지수(BMI) ≤ 19 및 ≥ 40kg/m2
- 과도한 음주
- 연구 요건을 완료하는 능력을 실질적으로 제한하는 식이 제한/알레르기
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 인지 테스트의 성능을 변화시킬 수 있는 병력 또는 동반이환 상태(예: 뇌졸중, 두부 손상, 파킨슨병, 학습 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 1: "THINK-MED" 리소스(기준선)
"THINK-MED" 리소스에는 정보 책자, 레시피 책, 메뉴 계획 카드, 쇼핑 목록 카드 및 목표 설정 카드가 포함되어 있습니다.
참가자는 기준선(n=10)에서 한 번에 이 리소스를 받습니다.
|
"THINK-MED" 리소스에는 정보 책자, 레시피 책, 메뉴 계획 카드, 쇼핑 목록 카드 및 목표 설정 카드가 포함되어 있습니다.
참가자는 기준선에서 한 번에 이 리소스를 받게 됩니다.
|
|
실험적: 그룹 2: "THINK-MED" 리소스(단계적)
이 참가자 그룹은 연구 영양사(n=10)의 전화 피드백과 함께 5개월 동안 매월 "THINK-MED" 리소스를 받게 됩니다.
|
이 참가자 그룹은 연구 영양사의 전화 피드백과 함께 5개월 동안 매월 "THINK-MED" 리소스를 받게 됩니다.
|
|
위약 비교기: 그룹 3: 제어
참가자는 마지막 6개월 연구 방문(예:
개입 지연) (n=10)
|
참가자는 마지막 6개월 연구 방문(예:
지연된 개입).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6개월 후 지중해 식단 점수(MDS)의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
지중해식 식단 섭취는 채택을 나타내는 6개월에 점수가 3점 이상 증가하는 검증된 설문지로 측정됩니다(최대 점수 14).
|
기준선, 6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인체 측정
기간: 기준선, 6개월
|
BMI 계산을 위한 체중 및 신장 측정
|
기준선, 6개월
|
|
근력
기간: 기준선, 6개월
|
악력 동력계를 사용하여 측정
|
기준선, 6개월
|
|
인지 평가
기간: 기준선, 6개월
|
검증된 신경심리 테스트 배터리(Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)를 사용하여 글로벌 인지, 운동 기능, 실행 기능 일화/시각적 기억, 정보 처리 및 지속적인 주의력을 포함한 종합적인 인지 평가가 수행됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
지중해 식단 설문지 사용에 대한 장벽
기간: 기준선, 6개월
|
지중해 식단 준수를 측정하기 위한 식습관 변화 설문지
|
기준선, 6개월
|
|
혈액 샘플
기간: 기준선, 6개월
|
MD 준수의 바이오마커 및 신경변성 질환 위험의 바이오마커 분석을 위해 참가자로부터 혈액 샘플을 채취하여 보관합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
라이프스타일 설문지의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
라이프 스타일 행동의 변화를 측정하기 위한 설문지
|
기준선, 6개월
|
|
식이 삶의 질 설문지
기간: 기준선, 6개월
|
식생활의 질을 측정하기 위한 설문지
|
기준선, 6개월
|
|
지중해 식단 지식 설문지
기간: 기준선, 6개월
|
참가자의 지중해 식단 지식을 측정하기 위한 설문지
|
기준선, 6개월
|
|
스테이징 알고리즘 설문지
기간: 기준선, 6개월
|
식습관과 라이프스타일을 바꿀 준비가 되었는지 참가자를 측정하기 위한 설문지
|
기준선, 6개월
|
|
지중해 식단 자기효능감 설문지
기간: 기준선, 6개월
|
참가자의 자기효능감을 측정하기 위한 설문지
|
기준선, 6개월
|
|
6개월 신체 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월
|
신체 활동은 최근 신체 활동 설문지(RPAQ)로 측정됩니다.
|
기준선, 6개월
|
|
노인 우울증 척도
기간: 기준선, 6개월
|
우울 증상은 노인 우울증 척도 설문지에 의해 측정되며, 점수가 5점 이상이면 우울 증상을 나타냅니다.
|
기준선, 6개월
|
|
기능 평가 (1)
기간: 기준선, 6개월
|
Lawton과 Brody의 일상 생활 설문지(IADL)의 도구적 활동으로 측정 Lawton과 Brody(1969) 설문지의 도구적 일상 생활 척도 활동(IADL)으로 측정
|
기준선, 6개월
|
|
기능 평가 (2)
기간: 기준선, 6개월
|
일상 생활의 Bristol 활동(Bucks et al. 1996) 설문지로 측정
|
기준선, 6개월
|
|
4일 식단일기
기간: 기준선, 6개월
|
지중해식이 요법 준수 여부를 평가하기 위해 음식 일기를 작성합니다.
|
기준선, 6개월
|
|
Rand Short Form-36 건강 설문조사
기간: 기준선, 6개월
|
건강에 대한 참가자의 견해와 믿음을 측정하기 위한 설문지
|
기준선, 6개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
프로세스 평가(1) - 전화 연락 평가
기간: 개입 후 최대 3개월
|
전화 연락 로그 기록 및 전화 체크리스트 평가를 검토하여 개입에 대한 개인 참여 및 참여 결정
|
개입 후 최대 3개월
|
|
프로세스 평가(2) - 연구 기록
기간: 개입 후 최대 3개월
|
연구 기록 검토 - 감소율, 탈락 이유 포함
|
개입 후 최대 3개월
|
|
프로세스 평가(3) - 구조화된 인터뷰
기간: 개입 후 최대 3개월
|
중재 프로그램 및 식이 교육 자료에 대한 참가자 평가를 위한 사후 중재 구조화 인터뷰
|
개입 후 최대 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 5월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .