Maßgeschneiderte mediterrane Lebensstilerziehung bei Teilnehmern mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung
2. April 2024 aktualisiert von: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Die Entwicklung und Piloterprobung einer maßgeschneiderten mediterranen Lebensstilerziehung, um Verhaltensänderungen bei Teilnehmern mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung zu fördern
Es wird geschätzt, dass 30 % der Alzheimer-Fälle weltweit mit veränderlichen Risikofaktoren wie Ernährung und körperlicher Aktivität verbunden sind. Insbesondere eine Mittelmeerdiät (MD) wurde mit einem verringerten Risiko eines kognitiven Verfalls und einer verbesserten Gehirnfunktion in Verbindung gebracht.
Die Forscher entwickelten Bildungsressourcen zur mediterranen Ernährung und Lebensweise (THINK-MED) in Übereinstimmung mit den Leitlinien des Medical Research Council zur Entwicklung und Bewertung komplexer Interventionen, basierend auf einer systematischen Literaturrecherche und fundiert durch qualitative Arbeit mit Patienten mit leichten Gedächtnisproblemen Das Feedback sammelte fundierte Verfeinerungen und Anpassungen der Ressource und der gesamten MD-Intervention.
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Bildungsintervention „THINK-MED“ für den mediterranen Lebensstil zu bewerten, um eine Änderung des Ernährungsverhaltens bei in der Gemeinschaft lebenden Menschen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung zu fördern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dieses Pilot-RCT zielt darauf ab, die Machbarkeit einer theoriebasierten, maßgeschneiderten Intervention zur Aufklärung über den mediterranen Lebensstil (THINK-MED) zu bewerten, um Verhaltensänderungen bei Teilnehmern mit subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen zu fördern.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine 6-monatige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) mit insgesamt 30 Teilnehmern, die randomisiert einer von drei Gruppen zugeteilt werden:
- Gruppe 1 erhält einmal zu Studienbeginn die Ressource „THINK-MED“ zur mediterranen Lifestyle-Bildung für das Gedächtnis (n=10).
- Gruppe 2 erhält 5 Monate lang in monatlichen Abständen die Ressource „THINK-MED“ zur mediterranen Lifestyle-Bildung für das Gedächtnis, mit einem ersten persönlichen Besuch durch den Forschungsernährungsberater (Monat 1) und begleitet von telefonischem Feedback (Monat 2–5). ) (n=10)
- Gruppe 3 ist eine Kontrollgruppe. Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach Abschluss der 6-monatigen Studie die Ressource „THINK-MED“ zur mediterranen Lifestyle-Bildung für das Gedächtnis (n=10).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Belfast, Vereinigtes Königreich
- Queen's University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben eine subjektive kognitive Beeinträchtigung – Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score ≥ 26/30
- Mittelmeerdiät-Score (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Bereit, ihre Ernährung umzustellen
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Demenz
- MoCA-Score von ≤ 25/30
- Personen mit einer Sehbehinderung oder einer Beeinträchtigung der englischen Sprache
- Psychiatrische Probleme, z.B. Depression
- Erhebliche medizinische Komorbidität
- Body-Mass-Index (BMI) ≤ 19 und ≥ 40 kg/m2
- Übermäßiger Alkoholkonsum
- Ernährungseinschränkungen/Allergien, die die Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, erheblich einschränken würden
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Anamnese oder Komorbidität, die die Leistung bei kognitiven Tests beeinträchtigen kann, z. B. Schlaganfall, Kopfverletzung, Parkinson-Krankheit, Lernbehinderung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: „THINK-MED“-Ressource (Grundlage)
Die Ressource „THINK-MED“ enthält eine Informationsbroschüre, Rezeptbücher, Menüplankarten, Einkaufslistenkarten und Zielsetzungskarten.
Die Teilnehmer erhalten diese Ressource einmal zu Studienbeginn (n=10).
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Die Ressource „THINK-MED“ enthält eine Informationsbroschüre, Rezeptbücher, Menüplankarten, Einkaufslistenkarten und Zielsetzungskarten.
Die Teilnehmer erhalten diese Ressource einmal zu Studienbeginn.
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Experimental: Gruppe 2: „THINK-MED“-Ressource (gestaffelt)
Diese Teilnehmergruppe erhält 5 Monate lang in monatlichen Abständen die Ressource „THINK-MED“, begleitet von telefonischem Feedback des Forschungsernährungsberaters (n=10).
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Diese Teilnehmergruppe erhält 5 Monate lang in monatlichen Abständen die Ressource „THINK-MED“, begleitet von telefonischem Feedback des Forschungsernährungsberaters
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Placebo-Komparator: Gruppe 3: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten die „THINK-MED“-Ressource nach ihrem letzten 6-monatigen Studienaufenthalt (d. h.
verzögerte Intervention) (n=10)
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Die Teilnehmer erhalten die „THINK-MED“-Ressource nach ihrem letzten 6-monatigen Studienaufenthalt (d. h.
verzögerter Eingriff).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Mediterranean Diet Score (MDS) nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die mediterrane Nahrungsaufnahme wird anhand eines validierten Fragebogens gemessen, wobei nach 6 Monaten eine Erhöhung der Punktzahl um mehr als oder gleich 3 Punkte vorliegt, was auf eine Akzeptanz hinweist (maximale Punktzahl 14).
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Ausgangswert: 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Gewichts- und Größenmessungen zur Berechnung des BMI
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Ausgangswert: 6 Monate
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Muskelkraft
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Gemessen mit einem Griffkraft-Dynamometer
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Ausgangswert: 6 Monate
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Kognitive Beurteilung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Es wird eine umfassende kognitive Beurteilung durchgeführt, die Folgendes umfasst: globale Kognition, motorische Fähigkeiten, exekutive Funktionen, episodisches/visuelles Gedächtnis sowie Informationsverarbeitung und anhaltende Aufmerksamkeit unter Verwendung einer validierten neuropsychologischen Testbatterie (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.).
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Ausgangswert: 6 Monate
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Hindernisse beim Verzehr eines Fragebogens zur Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Fragebogen zur Änderung des Ernährungsverhaltens zur Messung der Einhaltung einer Mittelmeerdiät
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Ausgangswert: 6 Monate
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Blutprobe
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Den Teilnehmern wird eine Blutprobe entnommen, die zur Analyse von Biomarkern der MD-Adhärenz und Biomarkern des Risikos einer neurodegenerativen Erkrankung aufbewahrt wird.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Fragebogen zur Änderung des Lebensstils
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ein Fragebogen zur Messung von Veränderungen im Lebensstilverhalten
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Ausgangswert: 6 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität in der Ernährung
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
|
Ein Fragebogen zur Messung der Ernährungsqualität
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Ausgangswert: 6 Monate
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Fragebogen zum Wissen über die Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ein Fragebogen zur Messung des Wissens der Teilnehmer über mediterrane Ernährung
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Ausgangswert: 6 Monate
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Fragebogen zum Staging-Algorithmus
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ein Fragebogen zur Messung der Bereitschaft der Teilnehmer, ihre Ernährung und ihren Lebensstil zu ändern
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Ausgangswert: 6 Monate
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ein Fragebogen zur Messung der Selbstwirksamkeit der Teilnehmer
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Ausgangswert: 6 Monate
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Veränderung der körperlichen Aktivität nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Die körperliche Aktivität wird anhand des aktuellen Fragebogens zur körperlichen Aktivität (RPAQ) gemessen.
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Ausgangswert: 6 Monate
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Geriatrische Depressionsskala
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Depressive Symptome werden anhand des Geriatric Depression Scale Questionnaire gemessen, wobei ein Wert über 5 auf depressive Symptome hinweist
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Ausgangswert: 6 Monate
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Funktionsbewertung (1)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Gemessen anhand des Fragebogens „Instrumental Activities of Daily Living“ (IADL) von Lawton und Brody. Gemessen anhand des Fragebogens „Instrumental Activities of Daily Living Scale“ (IADL) von Lawton und Brody (1969).
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Ausgangswert: 6 Monate
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Funktionsbewertung (2)
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Gemessen anhand des Bristol-Fragebogens „Aktivitäten des täglichen Lebens“ (Bucks et al. 1996).
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Ausgangswert: 6 Monate
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4-tägiges Ernährungstagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Zur Beurteilung der Einhaltung einer Mittelmeerdiät wird ein Ernährungstagebuch geführt
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Ausgangswert: 6 Monate
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Rand Short Form-36 GESUNDHEITSUMFRAGE
Zeitfenster: Ausgangswert: 6 Monate
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Ein Fragebogen zur Messung der Ansichten und Überzeugungen der Teilnehmer zum Thema Gesundheit
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Ausgangswert: 6 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozessbewertung (1) – telefonische Kontaktbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Bestimmung der individuellen Teilnahme und des Engagements bei der Intervention durch Überprüfung der Telefonkontaktprotokollaufzeichnung und der Auswertung der Telefoncheckliste
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Prozessbewertung (2) – Studienaufzeichnungen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Eine Überprüfung der Studienunterlagen – einschließlich Fluktuationsraten und Gründe für den Abbruch
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Prozessevaluation (3) – strukturierte Interviews
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Strukturierte Interviews nach der Intervention zur Bewertung des Interventionsprogramms durch die Teilnehmer und Materialien zur Ernährungserziehung
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Bis zu 3 Monate nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18/NI/0077
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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