Räätälöity Välimeren elämäntapakoulutus osallistujille, joilla on subjektiivinen kognitiivinen vamma
tiistai 2. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Räätälöidyn Välimeren elämäntapakasvatuksen kehittäminen ja pilottitestaus, joka kannustaa käyttäytymisen muutoksiin osallistujilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen vamma
On arvioitu, että 30 % Alzheimerin taudin tapauksista maailmanlaajuisesti liittyy muuttuviin riskitekijöihin, kuten ruokavalioon ja fyysiseen aktiivisuuteen. Erityisesti Välimeren ruokavalio (MD) on yhdistetty kognitiivisen heikkenemisen riskin vähenemiseen ja aivojen toiminnan paranemiseen.
Tutkijat kehittivät opetusresursseja Välimeren ruokavaliosta ja elämäntavoista (THINK-MED) lääketieteellisen tutkimusneuvoston ohjeiden mukaisesti monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi, jotka perustuivat systemaattiseen kirjallisuuskatsaukseen ja perustuivat laadulliseen työhön lieviä muistiongelmia sairastavien potilaiden kanssa. palaute keräsi tietoisia tarkennuksia ja räätälöintiä resursseihin ja yleiseen MD-interventioon.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida "THINK-MED" -välimerellisen elämäntapakasvatustoimenpiteen toteutettavuutta, jotta voidaan kannustaa ruokavaliokäyttäytymisen muutoksia yhteisössä asuvien ihmisten keskuudessa, joilla on subjektiivinen kognitiivinen häiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän pilotti-RCT:n tavoitteena on arvioida teoriapohjaisen, räätälöidyn Välimeren elämäntapakasvatusintervention (THINK-MED) toteutettavuutta, joka kannustaa käyttäytymisen muutoksiin osallistujien keskuudessa, joilla on subjektiivinen kognitiivinen häiriö.
Tämä tutkimus on 6 kuukauden satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa on yhteensä 30 osallistujaa, jotka satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä 1 saa "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory -resurssin kerran lähtötilanteessa (n=10)
- Ryhmä 2 saa "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory -resurssin kuukausittain 5 kuukauden ajan, johon kuuluu ensimmäinen kasvokkain tutkimusravitsemusterapeutin käynti (kuukausi 1) ja puhelinpalaute (kuukausi 2-5). ) (n=10)
- Ryhmä 3 on kontrolliryhmä. Tämän ryhmän osallistujat saavat "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory -resurssin 6 kuukauden tutkimuksen jälkeen (n=10)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen's University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on subjektiivinen kognitiivinen vajaatoiminta – Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteet ≥ 26/30
- Välimeren ruokavalion pistemäärä (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Halukkaita muuttamaan ruokavalioonsa
Poissulkemiskriteerit:
- Dementian diagnoosi
- MoCA-pisteet ≤ 25/30
- Henkilöt, joilla on näkövamma tai englannin kielen vamma
- Psyykkisiä ongelmia mm. masennus
- Merkittävä lääketieteellinen rinnakkaissairaus
- Painoindeksi (BMI) ≤ 19 ja ≥ 40 kg/m2
- Liiallinen alkoholinkäyttö
- Ruokavaliorajoitukset/allergiat, jotka rajoittaisivat merkittävästi kykyä suorittaa tutkimusvaatimukset
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Aiempi tai samanaikainen sairaus, joka voi muuttaa suorituskykyä kognitiivisissa testeissä, esim. aivohalvaus, päävamma, Parkinsonin tauti, oppimishäiriö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: "THINK-MED" -resurssi (perustaso)
"THINK-MED" -resurssi sisältää tietovihkon, reseptikirjoja, menusuunnitelmakortteja, ostoslistakortteja ja tavoitteen asettamiskortteja.
Osallistujat saavat tämän resurssin kerran lähtötilanteessa (n=10)
|
"THINK-MED" -resurssi sisältää tietovihkon, reseptikirjoja, menusuunnitelmakortteja, ostoslistakortteja ja tavoitteen asettamiskortteja.
Osallistujat saavat tämän resurssin kerran lähtötilanteessa.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: "THINK-MED" -resurssi (lavastettu)
Tämä osallistujaryhmä saa "THINK-MED" -resurssin kuukausittain 5 kuukauden ajan sekä puhelinpalautteen tutkimusravitsemusterapeutilta (n=10)
|
Tämä osallistujaryhmä saa "THINK-MED" -resurssin kuukausittain 5 kuukauden ajan sekä puhelimitse palautetta tutkimusravitsemusterapeutilta.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 3: Kontrolli
Osallistujat saavat "THINK-MED" -resurssin viimeisen 6 kuukauden opintomatkansa jälkeen (ts.
viivästynyt interventio) (n=10)
|
Osallistujat saavat "THINK-MED" -resurssin viimeisen 6 kuukauden opintomatkansa jälkeen (ts.
viivästynyt interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Välimeren ruokavalion pisteissä (MDS) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Välimeren ravinnonsaanti mitataan validoidulla kyselylomakkeella, jonka pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 3 pistettä kuuden kuukauden kohdalla, mikä osoittaa adoptiota (maksimipistemäärä 14)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Painon ja pituuden mittaukset BMI:n laskemiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu pitovoimadynamometrillä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Tehdään kattava kognitiivinen arviointi, joka sisältää: globaali kognitio, motoriset taidot, toimeenpanotoiminnan episodinen/visuaalinen muisti sekä tiedonkäsittely ja jatkuva huomio käyttämällä validoitua neuropsykologista testiakkua (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion kyselylomakkeen nauttimisen esteitä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Ruokavaliokäyttäytymisen muutoskysely, jolla mitataan välimerellisen ruokavalion noudattamista
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Verinäyte
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Osallistujilta otetaan verinäyte, joka säilytetään MD-tartunnan ja neurodegeneratiivisen sairauden riskin biomarkkereiden analysointia varten.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Elämäntapamuutoskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake elämäntapakäyttäytymisen muutosten mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Dietary Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake ruokavalion elämänlaadun mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavaliota koskeva tietokysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan osallistujien Välimeren ruokavalion tuntemusta
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Vaihealgoritmikyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan osallistujien valmiutta muuttaa ruokavaliotaan ja elämäntapaansa
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Välimeren ruokavalion itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake osallistujien itsetehokkuuden mittaamiseksi
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Fyysistä aktiivisuutta mitataan Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) -kyselyllä.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Masennusoireet mitataan Geriatric Depression Scale Questionnaire -kyselylomakkeella, ja yli 5 pisteet osoittavat masennusoireita
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Toiminnallinen arviointi (1)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu Lawtonin ja Brodyn päivittäisen elämän kyselylomakkeen (IADL) instrumentaalisilla toiminnoilla. Mitattu Lawtonin ja Brodyn (1969) kyselylomakkeen avulla.
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Toiminnan arviointi (2)
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Mitattu Bristolin päivittäisen elämän toimintojen (Bucks et al. 1996) kyselylomakkeella
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
4 päivän ruokapäiväkirja
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Välimeren ruokavalion noudattamisen arvioimiseksi laaditaan ruokapäiväkirja
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
|
Rand Short Form-36 TERVEYSTUTKIMUS
Aikaikkuna: Perustaso, 6 kuukautta
|
Kyselylomake, jolla mitataan osallistujien näkemyksiä ja uskomuksia terveydestä
|
Perustaso, 6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosessin arviointi (1) - puhelinkontaktien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöllisen osallistumisen ja interventioon sitoutumisen määrittäminen tarkastelemalla puhelinkontaktien lokia ja puhelimen tarkistuslistan arviointia
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosessin arviointi (2) - tutkimustietueet
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Katsaus tutkimustietoihin - mukaan lukien poistumisluvut, keskeyttämisen syy
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Prosessin arviointi (3) - jäsennellyt haastattelut
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Intervention jälkeiset jäsennellyt haastattelut osallistujien arvioimiseksi interventio-ohjelmasta ja ruokavalion opetusmateriaalista
|
Jopa 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. kesäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18/NI/0077
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .