Dostosowana edukacja w stylu śródziemnomorskim u uczestników z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Opracowanie i testowanie pilotażowe dostosowanej edukacji w zakresie śródziemnomorskiego stylu życia w celu zachęcenia do zmiany zachowania uczestników z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi
Szacuje się, że 30% przypadków choroby Alzheimera na całym świecie jest związanych ze zmiennymi czynnikami ryzyka, takimi jak dieta i aktywność fizyczna. W szczególności dieta śródziemnomorska (MD) została powiązana ze zmniejszonym ryzykiem pogorszenia funkcji poznawczych i poprawą funkcji mózgu.
Badacze opracowali zasoby edukacyjne na temat diety i stylu życia śródziemnomorskiego (THINK-MED) zgodnie z wytycznymi Medical Research Council dotyczącymi opracowywania i oceny złożonych interwencji, w oparciu o systematyczny przegląd literatury i poparte badaniami jakościowymi nad pacjentami z łagodnymi problemami z pamięcią. zebrane informacje zwrotne, świadome udoskonalenia i dostosowanie zasobów oraz ogólna interwencja MD.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności interwencji edukacyjnej dotyczącej śródziemnomorskiego stylu życia „THINK-MED” w celu zachęcenia do zmiany zachowań żywieniowych wśród osób mieszkających w społeczności z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Ten pilotażowy RCT ma na celu ocenę wykonalności opartej na teorii, dostosowanej interwencji edukacyjnej w zakresie śródziemnomorskiego stylu życia (THINK-MED), aby zachęcić do zmiany zachowania wśród uczestników z subiektywnymi zaburzeniami poznawczymi.
To badanie będzie 6-miesięcznym randomizowanym badaniem kontrolowanym (RCT) z udziałem łącznie 30 uczestników, którzy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup:
- Grupa 1 otrzyma zasób „THINK-MED” Śródziemnomorski styl życia dla pamięci w jednym przypadku na początku badania (n=10)
- Grupa 2 będzie otrzymywać zasoby „THINK-MED” Śródziemnomorski styl życia dla pamięci w odstępach miesięcznych przez 5 miesięcy, z wstępną osobistą wizytą dietetyka badawczego (miesiąc 1) i towarzyszącą mu telefoniczną informacją zwrotną (miesiąc 2-5) ) (n=10)
- Grupa 3 jest grupą kontrolną. Uczestnicy z tej grupy otrzymają zasób edukacyjny dotyczący śródziemnomorskiego stylu życia „THINK-MED” dla pamięci po ukończeniu 6-miesięcznego badania (n=10)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo
- Queen's University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają subiektywne upośledzenie funkcji poznawczych — punktacja Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26/30
- Wynik diety śródziemnomorskiej (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Chętni do wprowadzenia zmian w swojej diecie
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji
- Wynik MoCA ≤ 25/30
- Osoby z upośledzeniem wzroku lub języka angielskiego
- Problemy psychiczne m.in. depresja
- Znacząca choroba współistniejąca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 19 i ≥ 40 kg/m2
- Nadmierne spożycie alkoholu
- Ograniczenia dietetyczne/alergie, które znacznie ograniczają zdolność do ukończenia badań
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Historia lub choroba współistniejąca, która może wpływać na wyniki testów poznawczych, np. udar mózgu, uraz głowy, choroba Parkinsona, trudności w uczeniu się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: zasób „THINK-MED” (poziom bazowy)
Zasób „THINK-MED” zawiera broszurę informacyjną, książki kucharskie, karty menu, karty listy zakupów oraz karty wyznaczania celów.
Uczestnicy otrzymają ten zasób jednorazowo na początku badania (n=10)
|
Zasób „THINK-MED” zawiera broszurę informacyjną, książki kucharskie, karty menu, karty listy zakupów oraz karty wyznaczania celów.
Uczestnicy otrzymają ten zasób jednorazowo na początku.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: zasób „THINK-MED” (etapowy)
Ta grupa uczestników będzie otrzymywać zasoby „THINK-MED” w odstępach miesięcznych przez 5 miesięcy wraz z telefoniczną informacją zwrotną od dietetyka badawczego (n=10)
|
Ta grupa uczestników będzie otrzymywać zasób „THINK-MED” w odstępach miesięcznych przez 5 miesięcy wraz z telefoniczną informacją zwrotną od dietetyka badawczego
|
|
Komparator placebo: Grupa 3: Kontrola
Uczestnicy otrzymają zasoby „THINK-MED” po ostatniej 6-miesięcznej wizycie studyjnej (tj.
opóźniona interwencja) (n=10)
|
Uczestnicy otrzymają zasoby „THINK-MED” po ostatniej 6-miesięcznej wizycie studyjnej (tj.
opóźniona interwencja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku diety śródziemnomorskiej (MDS) po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Spożycie w diecie śródziemnomorskiej będzie mierzone za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza ze wzrostem wyniku o co najmniej 3 punkty po 6 miesiącach, co wskazuje na adopcję (maksymalny wynik 14)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Pomiary wagi i wzrostu w celu obliczenia BMI
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą dynamometru siły chwytu
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Ocena poznawcza
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena funkcji poznawczych, w tym: globalne funkcje poznawcze, zdolności motoryczne, funkcje wykonawcze, pamięć epizodyczna/wizualna oraz przetwarzanie informacji i utrzymywanie uwagi za pomocą zatwierdzonej baterii testów neuropsychologicznych (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Bariery w spożywaniu kwestionariusza diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz zmiany zachowań żywieniowych do pomiaru przestrzegania diety śródziemnomorskiej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Próbka krwi
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Od uczestników zostanie pobrana próbka krwi, która będzie przechowywana w celu analizy biomarkerów przestrzegania zaleceń lekarskich oraz biomarkerów ryzyka chorób neurodegeneracyjnych.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zmiany stylu życia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do pomiaru zmian w zachowaniach związanych ze stylem życia
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz jakości życia w zakresie żywienia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do pomiaru jakości życia w diecie
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz wiedzy o diecie śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz sprawdzający wiedzę uczestników na temat diety śródziemnomorskiej
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz algorytmu stopniowania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do pomiaru gotowości uczestników do zmiany diety i stylu życia
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz samoskuteczności diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do pomiaru poczucia własnej skuteczności uczestników
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Zmiana aktywności fizycznej po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Aktywność fizyczna będzie mierzona za pomocą kwestionariusza ostatniej aktywności fizycznej (RPAQ)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Geriatryczna Skala Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Objawy depresyjne będą mierzone za pomocą Kwestionariusza Geriatrycznej Skali Depresji, z wynikiem większym niż 5 wskazującym na objawy depresyjne
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonalna (1)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzona kwestionariuszem instrumentalnych czynności życia codziennego (IADL) autorstwa Lawtona i Brody'ego Skala mierzona instrumentalnymi czynnościami codziennego życia (IADL) kwestionariuszem Lawtona i Brody'ego (1969)
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Ocena funkcjonalna (2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego codziennych czynności w Bristolu (Bucks i in. 1996).
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
4-dniowy dziennik jedzenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Zostanie wypełniony dziennik żywności, aby ocenić zgodność z dietą śródziemnomorską
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
|
Rand Short Form-36 ANKIETA ZDROWIA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Kwestionariusz do pomiaru poglądów i przekonań uczestników na temat zdrowia
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena procesu (1) - ocena kontaktu telefonicznego
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Określenie indywidualnego udziału i zaangażowania w interwencję poprzez przegląd rejestru kontaktów telefonicznych i ocenę telefonicznej listy kontrolnej
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena procesu (2) - zapisy badań
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Przegląd zapisów badań - w tym współczynniki rezygnacji, przyczyna przerwania nauki
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
|
Ocena procesu (3) - wywiady ustrukturyzowane
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po interwencji
|
Ustrukturyzowane wywiady pointerwencyjne w celu oceny uczestników programu interwencyjnego i dietetycznych materiałów edukacyjnych
|
Do 3 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 maja 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18/NI/0077
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .