Skræddersyet middelhavslivsstilsundervisning hos deltagere med subjektiv kognitiv svækkelse
2. april 2024 opdateret af: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Udvikling og pilottestning af skræddersyet middelhavslivsstilsundervisning for at tilskynde til adfærdsændring hos deltagere med subjektiv kognitiv svækkelse
Det anslås, at 30 % af Alzheimers sygdomstilfælde globalt er forbundet med foranderlige risikofaktorer, såsom kost og fysisk aktivitet. Især en middelhavsdiæt (MD) er blevet forbundet med reduceret risiko for kognitiv tilbagegang og forbedret hjernefunktion.
Efterforskerne udviklede uddannelsesressourcer om middelhavsdiæt og livsstil (THINK-MED) i overensstemmelse med Medicinsk Forskningsråds vejledning til udvikling og evaluering af komplekse interventioner, baseret på en systematisk litteraturgennemgang og baseret på kvalitativt arbejde med patienter med milde hukommelsesproblemer. feedback indsamlet informerede forbedringer og skræddersyet til ressourcen og den overordnede MD-intervention.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere gennemførligheden af "THINK-MED" middelhavs livsstilspædagogisk intervention for at tilskynde til diætadfærdsændring blandt lokalsamfundsboende mennesker med subjektiv kognitiv svækkelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne pilot-RCT har til formål at evaluere gennemførligheden af en teoribaseret, skræddersyet middelhavs-livsstilsundervisningsintervention (THINK-MED) for at tilskynde til adfærdsændring blandt deltagere med subjektiv kognitiv svækkelse.
Denne undersøgelse vil være et 6 måneders randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med i alt 30 deltagere, som vil blive randomiseret til 1 ud af 3 grupper:
- Gruppe 1 vil modtage ressourcen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory ved én lejlighed ved baseline (n=10)
- Gruppe 2 vil modtage ressourcen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory med månedlige intervaller i 5 måneder, med et første ansigt-til-ansigt besøg fra forskningsdiætisten (måned 1) og ledsaget af telefonfeedback (måned 2-5 ) (n=10)
- Gruppe 3 er en kontrolgruppe. Deltagerne i denne gruppe vil modtage ressourcen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory efter at have gennemført den 6 måneder lange undersøgelse (n=10)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige
- Queen's University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har subjektiv kognitiv svækkelse - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26/30
- Middelhavsdiæt score (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Villige til at ændre deres kost
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af demens
- MoCA-score på ≤ 25/30
- Personer med syns- eller engelsksprogede handicap
- Psykiatriske problemer f.eks. depression
- Betydelig medicinsk komorbiditet
- Body Mass Index (BMI) ≤ 19 og ≥ 40 kg/m2
- Overdreven alkoholforbrug
- Kostrestriktioner/allergier, der væsentligt ville begrænse evnen til at opfylde studiekravene
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Anamnese med eller komorbid tilstand, som kan ændre præstationen på kognitive tests, f.eks. slagtilfælde, hovedskade, Parkinsons sygdom, indlæringsvanskeligheder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: "THINK-MED" ressource (baseline)
"THINK-MED"-ressourcen indeholder et informationshæfte, opskriftsbøger, menuplanskort, indkøbslistekort og målsætningskort.
Deltagerne vil modtage denne ressource ved én lejlighed ved baseline (n=10)
|
"THINK-MED"-ressourcen indeholder et informationshæfte, opskriftsbøger, menuplanskort, indkøbslistekort og målsætningskort.
Deltagerne vil modtage denne ressource ved én lejlighed ved baseline.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: "THINK-MED" ressource (iscenesat)
Denne gruppe af deltagere vil modtage "THINK-MED"-ressourcen med månedlige intervaller i 5 måneder ledsaget af telefonfeedback fra forskningsdiætisten (n=10)
|
Denne gruppe af deltagere vil modtage "THINK-MED"-ressourcen med månedlige intervaller i 5 måneder ledsaget af telefonisk feedback fra forskningsdiætisten
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontrol
Deltagerne vil modtage "THINK-MED"-ressourcen efter deres sidste 6 måneders studiebesøg (dvs.
forsinket indgreb) (n=10)
|
Deltagerne vil modtage "THINK-MED"-ressourcen efter deres sidste 6 måneders studiebesøg (dvs.
forsinket indgreb).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Mediterranean Diet Score (MDS) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Indtagelse af middelhavskost vil blive målt ved hjælp af et valideret spørgeskema med en stigning i score med mere end eller lig med 3 point efter 6 måneder, hvilket indikerer adoption (maksimal score 14)
|
Baseline, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske målinger
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Vægt- og højdemål til beregning af BMI
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt med et dynamometer med grebstyrke
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
En omfattende kognitiv vurdering vil blive udført, herunder: global kognition, motoriske færdigheder, eksekutiv funktion episodisk/visuel hukommelse og informationsbehandling og vedvarende opmærksomhed ved hjælp af et valideret neuropsykologisk testbatteri (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Barrierer for at indtage et spørgeskema om middelhavskost
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Spørgeskema til ændring af kostadfærd for at måle overholdelse af en middelhavsdiæt
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
En blodprøve vil blive taget fra deltagerne, der skal opbevares til analyse af biomarkører for MD-adhærens og biomarkører for neurodegenerativ sygdomsrisiko.
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i livsstil spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et spørgeskema til at måle ændringer i livsstilsadfærd
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Spørgeskema om kostkvalitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et spørgeskema til måling af kostkvalitet
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Mediterranean Diet Knowledge spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et spørgeskema til at måle deltagernes viden om middelhavskost
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Iscenesættelsesalgoritme spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et spørgeskema til at måle deltagernes parathed til at ændre deres kost og livsstil
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Mediterranean Diet self-efficacy spørgeskema
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et spørgeskema til at måle deltagernes selveffektivitet
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Ændring i fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil blive målt ved hjælp af Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Geriatrisk depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Depressive symptomer vil blive målt ved hjælp af Geriatric Depression Scale Questionnaire, med en score større end 5, hvilket indikerer depressive symptomer
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Funktionel vurdering (1)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved spørgeskemaets instrumentelle aktiviteter i dagligt liv (IADL) af Lawton og Brody Målt ved instrumentelle aktiviteter i daglige liv-skalaen (IADL) af Lawton og Brody (1969) spørgeskema
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Funktionel vurdering (2)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Målt ved Bristol-aktiviteter i dagligdagen (Bucks et al. 1996) spørgeskema
|
Baseline, 6 måneder
|
|
4 dages maddagbog
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
En maddagbog vil blive udfyldt for at vurdere overholdelse af en middelhavsdiæt
|
Baseline, 6 måneder
|
|
Rand Short Form-36 SUNDHEDSUNDERSØGELSE
Tidsramme: Baseline, 6 måneder
|
Et spørgeskema til at måle deltagernes synspunkter og overbevisninger om sundhed
|
Baseline, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procesevaluering (1) - telefonkontaktevaluering
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Bestemmelse af individuel deltagelse og engagement i interventionen ved at gennemgå telefonkontaktlogposten og evaluering af telefontjekliste
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
|
Procesevaluering (2) - studieoptegnelser
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
En gennemgang af studieregistreringer - herunder nedslidningsrater, årsag til frafald
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
|
Procesevaluering (3) - strukturerede samtaler
Tidsramme: Op til 3 måneder efter intervention
|
Efter interventionsstrukturerede interviews til deltagerevaluering af interventionsprogrammet og kostundervisningsmaterialer
|
Op til 3 måneder efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
26. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18/NI/0077
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .