Mediterrane leefstijleducatie op maat bij deelnemers met subjectieve cognitieve stoornissen
2 april 2024 bijgewerkt door: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
De ontwikkeling en proeftesten van op maat gemaakte mediterrane leefstijleducatie om gedragsverandering aan te moedigen bij deelnemers met subjectieve cognitieve stoornissen
Geschat wordt dat 30% van de gevallen van de ziekte van Alzheimer wereldwijd verband houdt met veranderlijke risicofactoren, zoals voeding en lichamelijke activiteit. Met name een mediterraan dieet (MD) is in verband gebracht met een verminderd risico op cognitieve achteruitgang en een verbeterde hersenfunctie.
De onderzoekers ontwikkelden leermiddelen over het mediterrane dieet en levensstijl (THINK-MED) in overeenstemming met de richtlijnen van de Medical Research Council voor het ontwikkelen en evalueren van complexe interventies, gebaseerd op een systematisch literatuuronderzoek en geïnformeerd door kwalitatief werk met patiënten met milde geheugenproblemen. verzamelde feedback geïnformeerde verfijningen en afstemming van de hulpbron en algehele MD-interventie.
Deze studie heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van de "THINK-MED" educatieve interventie op het gebied van mediterrane levensstijl om verandering van voedingsgedrag aan te moedigen bij mensen die in de gemeenschap wonen met subjectieve cognitieve stoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze pilot-RCT heeft tot doel de haalbaarheid te evalueren van een op theorie gebaseerde, op maat gemaakte Mediterrane leefstijleducatie-interventie (THINK-MED) om gedragsverandering aan te moedigen bij deelnemers met subjectieve cognitieve stoornissen.
Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) van 6 maanden zijn met in totaal 30 deelnemers die gerandomiseerd zullen worden in 1 van de 3 groepen:
- Groep 1 ontvangt de "THINK-MED" Mediterrane levensstijleducatie voor geheugen één keer bij aanvang (n=10)
- Groep 2 ontvangt de "THINK-MED" Mediterrane levensstijleducatie voor geheugenhulpmiddel met maandelijkse tussenpozen gedurende 5 maanden, met een eerste persoonlijk bezoek van de onderzoeksdiëtist (maand 1) en vergezeld van telefonische feedback (maand 2-5 ) (n=10)
- Groep 3 is een controlegroep. Deelnemers aan deze groep ontvangen de bron "THINK-MED" Mediterrane levensstijleducatie voor het geheugen na voltooiing van de studie van 6 maanden (n=10)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk
- Queen's University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb subjectieve cognitieve stoornissen - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26/30
- Mediterrane dieetscore (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Bereid om veranderingen in hun dieet aan te brengen
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van dementie
- MoCA-score van ≤ 25/30
- Personen met een visuele of Engelse taalbeperking
- Psychiatrische problemen b.v. depressie
- Aanzienlijke medische comorbiditeit
- Body Mass Index (BMI) ≤ 19 en ≥ 40 kg/m2
- Overmatig alcoholgebruik
- Dieetbeperkingen/allergieën die het vermogen om aan de studievereisten te voldoen aanzienlijk zouden beperken
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van, of comorbide aandoening die de prestaties op cognitieve tests kan beïnvloeden, b.v. beroerte, hoofdletsel, de ziekte van Parkinson, leerstoornis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: "THINK-MED"-bron (baseline)
De bron "THINK-MED" bevat een informatieboekje, receptenboeken, menukaartkaarten, boodschappenlijstkaarten en kaarten voor het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen dit hulpmiddel eenmalig bij baseline (n=10)
|
De bron "THINK-MED" bevat een informatieboekje, receptenboeken, menukaartkaarten, boodschappenlijstkaarten en kaarten voor het stellen van doelen.
Deelnemers ontvangen dit hulpmiddel eenmalig bij baseline.
|
|
Experimenteel: Groep 2: "THINK-MED"-bron (gefaseerd)
Deze groep deelnemers ontvangt maandelijks gedurende 5 maanden de "THINK-MED"-bron, vergezeld van telefonische feedback van de onderzoeksdiëtist (n=10)
|
Deze groep deelnemers ontvangt maandelijks gedurende 5 maanden de "THINK-MED"-bron, vergezeld van telefonische feedback van de onderzoeksdiëtist
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Controle
Deelnemers ontvangen de "THINK-MED"-bron na hun laatste studiebezoek van 6 maanden (d.w.z.
vertraagde interventie) (n=10)
|
Deelnemers ontvangen de "THINK-MED"-bron na hun laatste studiebezoek van 6 maanden (d.w.z.
vertraagd ingrijpen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Mediterranean Diet Score (MDS) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Mediterrane inname via de voeding zal worden gemeten met een gevalideerde vragenlijst met een toename van de score van meer dan of gelijk aan 3 punten na 6 maanden, wat wijst op adoptie (maximale score 14)
|
Basislijn, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gewichts- en lengtemetingen om BMI te berekenen
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten met behulp van een grijpkrachtdynamometer
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Cognitieve beoordeling
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Er zal een uitgebreide cognitieve beoordeling worden uitgevoerd, waaronder: globale cognitie, motorische vaardigheden, uitvoerende functie episodisch/visueel geheugen, en informatieverwerking en aanhoudende aandacht met behulp van een gevalideerde neuropsychologische testbatterij (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Belemmeringen voor het consumeren van een mediterrane dieetvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Dieetgedragsveranderingsvragenlijst om de naleving van een mediterraan dieet te meten
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Bloedmonster
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Er zal een bloedmonster worden genomen van deelnemers om te worden opgeslagen voor analyse van biomarkers van therapietrouw en biomarkers van neurodegeneratieve ziekterisico's.
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in Lifestyle vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een vragenlijst om verandering in levensstijlgedrag te meten
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Vragenlijst over voedingskwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een vragenlijst om de levenskwaliteit van de voeding te meten
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Mediterrane Dieet Kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een vragenlijst om de kennis van het mediterrane dieet van de deelnemers te meten
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Staging-algoritmevragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een vragenlijst om de bereidheid van deelnemers te meten om hun dieet en levensstijl te veranderen
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Vragenlijst over self-efficacy over het mediterrane dieet
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een vragenlijst om de zelfredzaamheid van deelnemers te meten
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Depressieve symptomen worden gemeten met de Geriatric Depression Scale Questionnaire, waarbij een score groter dan 5 depressieve symptomen aangeeft
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Functionele Beoordeling (1)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de instrumentele activiteiten van het dagelijkse leven vragenlijst (IADL) door Lawton en Brody Gemeten aan de instrumentele activiteiten van het dagelijks leven schaal (IADL) door Lawton en Brody (1969) vragenlijst
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Functionele Beoordeling (2)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Gemeten aan de hand van de Bristol-vragenlijst over dagelijkse levensverrichtingen (Bucks et al. 1996).
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
4 dagen eetdagboek
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een voedingsdagboek zal worden ingevuld om de naleving van een mediterraan dieet te beoordelen
|
Basislijn, 6 maanden
|
|
Rand Short Form-36 GEZONDHEIDSONDERZOEK
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden
|
Een vragenlijst om de mening en overtuigingen van deelnemers over gezondheid te meten
|
Basislijn, 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procesevaluatie (1) - telefonische contactevaluatie
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Bepaling van individuele deelname aan en betrokkenheid bij de interventie door het logboek van telefonische contacten en evaluatie van de telefonische checklist te bekijken
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
|
Procesevaluatie (2) - onderzoeksdossiers
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Een overzicht van studiegegevens, inclusief uitvalpercentages, reden voor uitval
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
|
Procesevaluatie (3) - gestructureerde interviews
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de interventie
|
Gestructureerde interviews na de interventie voor evaluatie door deelnemers van het interventieprogramma en educatief voedingsmateriaal
|
Tot 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18/NI/0077
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .