Testreszabott mediterrán életmód oktatás a szubjektív kognitív fogyatékkal élők számára
2024. április 2. frissítette: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
A személyre szabott mediterrán életmód-oktatás fejlesztése és kísérleti tesztelése a szubjektív kognitív károsodással küzdő résztvevők viselkedésének megváltoztatására
Becslések szerint világszerte az Alzheimer-kór eseteinek 30%-a olyan változó kockázati tényezőkkel függ össze, mint az étrend és a fizikai aktivitás. Különösen a mediterrán diétát (MD) hozták összefüggésbe a kognitív hanyatlás kockázatának csökkenésével és az agyműködés javulásával.
A kutatók a mediterrán étrendről és életmódról (THINK-MED) oktatási forrásokat dolgoztak ki az Orvostudományi Kutatói Tanács komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére vonatkozó útmutatásai alapján, szisztematikus szakirodalmi áttekintés alapján, és az enyhe memóriaproblémákkal küzdő betegekkel végzett kvalitatív munka alapján. az összegyűjtött visszajelzések megalapozott finomításokat és az erőforrások és az általános MD beavatkozás testreszabását eredményezték.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a "THINK-MED" mediterrán életmóddal kapcsolatos oktatási beavatkozás megvalósíthatóságát, amely a szubjektív kognitív zavarokkal küzdő közösségben élő emberek táplálkozási viselkedésének megváltoztatását ösztönzi.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a kísérleti RCT-nek az a célja, hogy értékelje egy elméleti alapú, testre szabott mediterrán életmód-nevelési beavatkozás (THINK-MED) megvalósíthatóságát, amely a szubjektív kognitív károsodással küzdő résztvevők viselkedésének megváltoztatását ösztönzi.
Ez a tanulmány egy 6 hónapig tartó randomizált kontrollált vizsgálat (RCT), összesen 30 résztvevővel, akiket a 3 csoport egyikébe randomizálnak:
- Az 1. csoport egy alkalommal megkapja a "THINK-MED" Mediterrán Életmód Oktatás a Memóriaért forrást az alaphelyzetben (n=10)
- A 2. csoport megkapja a "THINK-MED" Mediterrán Életmód oktatás a memóriaért erőforrást havi időközönként 5 hónapon keresztül, a kutató dietetikus kezdeti személyes látogatásával (1. hónap) és telefonos visszajelzéssel (2-5. hónap). ) (n=10)
- A 3. csoport egy kontrollcsoport. A csoport résztvevői megkapják a "THINK-MED" mediterrán életmód oktatás az emlékezetért erőforrást a 6 hónapos vizsgálat elvégzése után (n=10)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
5
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság
- Queen's University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szubjektív kognitív károsodása van – Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma ≥ 26/30
- Mediterrán étrend pontszám (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Hajlandóak változtatni az étrendjükön
Kizárási kritériumok:
- A demencia diagnózisa
- MoCA pontszám ≤ 25/30
- Látássérült vagy angol nyelvű személyek
- Pszichiátriai problémák pl. depresszió
- Jelentős orvosi komorbiditás
- Testtömeg-index (BMI) ≤ 19 és ≥ 40 kg/m2
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Étrendi korlátozások/allergiák, amelyek jelentősen korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését
- Képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására
- Az anamnézisben szereplő vagy társbetegség, amely megváltoztathatja a kognitív tesztek teljesítményét, pl. stroke, fejsérülés, Parkinson-kór, tanulási zavar
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport: "THINK-MED" erőforrás (alapállapot)
A "THINK-MED" erőforrás tartalmaz egy információs füzetet, receptkönyveket, menüterv kártyákat, bevásárlólista kártyákat és céltáblákat.
A résztvevők egy alkalommal kapják meg ezt az erőforrást az alaphelyzetben (n=10)
|
A "THINK-MED" erőforrás tartalmaz egy információs füzetet, receptkönyveket, menüterv kártyákat, bevásárlólista kártyákat és céltáblákat.
A résztvevők egy alkalommal kapják meg ezt az erőforrást az alaphelyzetben.
|
|
Kísérleti: 2. csoport: „THINK-MED” erőforrás (színpados)
A résztvevők ezen csoportja 5 hónapon keresztül havi időközönként megkapja a "THINK-MED" forrást, a kutató dietetikus telefonos visszajelzése kíséretében (n=10)
|
A résztvevők ezen csoportja 5 hónapon keresztül havi időközönként megkapja a "THINK-MED" forrást, a kutató dietetikus telefonos visszajelzése kíséretében.
|
|
Placebo Comparator: 3. csoport: Irányítás
A résztvevők az utolsó 6 hónapos tanulmányi látogatásuk után megkapják a "THINK-MED" forrást (pl.
késleltetett beavatkozás) (n=10)
|
A résztvevők az utolsó 6 hónapos tanulmányi látogatásuk után megkapják a "THINK-MED" forrást (pl.
késleltetett beavatkozás).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mediterrán étrend pontszámának (MDS) változása 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A mediterrán étrenddel való bevitelt validált kérdőívvel mérik, amely 6 hónap elteltével legalább 3 ponttal növeli a pontszámot, ami az örökbefogadást jelzi (maximális pontszám 14)
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antropometriai mérések
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Súly- és magasságmérések a BMI kiszámításához
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Izomerő
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Tapadási szilárdságú próbapadon mérve
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Kognitív értékelés
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Átfogó kognitív értékelést végeznek, amely magában foglalja a globális megismerést, a motoros készségeket, a végrehajtó funkciók epizodikus/vizuális memóriáját, valamint az információfeldolgozást és a tartós figyelmet egy validált neuropszichológiai tesztelem (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.) segítségével.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A mediterrán diéta kérdőív fogyasztásának akadályai
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Táplálkozási viselkedésmódosítási kérdőív a mediterrán étrend betartásának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Vérminta
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A résztvevőktől vérmintát vesznek, amelyet tárolnak az MD-tapadás biomarkereinek és a neurodegeneratív betegségek kockázatának biomarkereinek elemzéséhez.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Változás az életmódban kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív az életmódbeli viselkedés változásának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Diétás életminőség kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív az étrendi életminőség mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Mediterrán Diet Knowledge kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív a résztvevők mediterrán diéta ismereteinek mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Létrehozási algoritmus kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Egy kérdőív, amely méri a résztvevők hajlandóságát étrendjük és életmódjuk megváltoztatására
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Mediterrán diéta önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív a résztvevők önhatékonyságának mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
A fizikai aktivitás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A fizikai aktivitást a Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ) méri.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Geriátriai depresszió skála
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A depressziós tüneteket a Geriátriai Depresszió Skála Kérdőívvel mérik, ahol az 5-nél nagyobb pontszám a depressziós tüneteket jelzi.
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Funkcionális értékelés (1)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A mindennapi életvitel instrumentális tevékenységeivel mérve, Lawton és Brody kérdőíve (IADL).
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Funkcionális értékelés (2)
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A mindennapi élet bristoli tevékenységeivel mérve (Bucks et al. 1996) kérdőív
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
4 napos étkezési napló
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
A mediterrán étrend betartásának felmérésére étkezési naplót készítenek
|
Alapállapot, 6 hónap
|
|
Rand Short Form-36 EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉS
Időkeret: Alapállapot, 6 hónap
|
Kérdőív a résztvevők egészséggel kapcsolatos véleményének és meggyőződésének mérésére
|
Alapállapot, 6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatértékelés (1) - telefonos kapcsolatfelvétel értékelése
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az egyéni részvétel és a beavatkozásban való részvétel meghatározása a telefonos kapcsolatfelvételi napló és a telefonos ellenőrzőlista értékelésével
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Folyamatértékelés (2) - vizsgálati feljegyzések
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
A vizsgálati adatok áttekintése – beleértve a lemorzsolódási arányokat, a lemorzsolódás okát
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
Folyamatértékelés (3) - strukturált interjúk
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
A beavatkozás utáni strukturált interjúk a résztvevők értékeléséhez a beavatkozási program és az étrendi oktatási anyagok számára
|
Legfeljebb 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. május 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18/NI/0077
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .