Educazione su misura allo stile di vita mediterraneo nei partecipanti con disabilità cognitiva soggettiva
2 aprile 2024 aggiornato da: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Lo sviluppo e la sperimentazione pilota di un'educazione allo stile di vita mediterraneo su misura per incoraggiare il cambiamento di comportamento nei partecipanti con deficit cognitivo soggettivo
Si stima che il 30% dei casi di malattia di Alzheimer a livello globale sia associato a fattori di rischio variabili, come la dieta e l'attività fisica. In particolare, una dieta mediterranea (MD) è stata associata a un ridotto rischio di declino cognitivo e a una migliore funzione cerebrale.
I ricercatori hanno sviluppato risorse educative sulla dieta e lo stile di vita mediterranei (THINK-MED) in conformità con la guida del Medical Research Council per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, sulla base di una revisione sistematica della letteratura e informata da un lavoro qualitativo con pazienti con problemi di memoria lievi. il feedback ha raccolto miglioramenti informati e l'adattamento della risorsa e l'intervento complessivo del MD.
Questo studio mira a valutare la fattibilità dell'intervento educativo sullo stile di vita mediterraneo "THINK-MED" per incoraggiare il cambiamento del comportamento alimentare tra le persone che vivono in comunità con deficit cognitivo soggettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo RCT pilota mira a valutare la fattibilità di un intervento di educazione allo stile di vita mediterraneo su misura basato sulla teoria (THINK-MED) per incoraggiare il cambiamento di comportamento tra i partecipanti che hanno un deterioramento cognitivo soggettivo.
Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato (RCT) di 6 mesi con un totale di 30 partecipanti che saranno randomizzati in 1 di 3 gruppi:
- Il gruppo 1 riceverà la risorsa "THINK-MED" sull'educazione allo stile di vita mediterraneo per la memoria in un'occasione al basale (n=10)
- Il gruppo 2 riceverà la risorsa "THINK-MED" per l'educazione allo stile di vita mediterraneo per la memoria a intervalli mensili per 5 mesi, con una prima visita faccia a faccia del dietista ricercatore (mese 1) e accompagnata da feedback telefonico (mese 2-5 ) (n=10)
- Il gruppo 3 è un gruppo di controllo. I partecipanti a questo gruppo riceveranno la risorsa "THINK-MED" per l'educazione allo stile di vita mediterraneo per la memoria dopo aver completato lo studio di 6 mesi (n=10)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Belfast, Regno Unito
- Queen's University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un deterioramento cognitivo soggettivo - Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26/30
- Punteggio dieta mediterranea (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Disposti a modificare la loro dieta
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza
- Punteggio MoCA ≤ 25/30
- Individui con disabilità visiva o della lingua inglese
- Problemi psichiatrici, ad es. depressione
- Significativa comorbidità medica
- Indice di massa corporea (BMI) ≤ 19 e ≥ 40 kg/m2
- Eccessivo consumo di alcol
- Restrizioni/allergie dietetiche che limiterebbero sostanzialmente la capacità di completare i requisiti dello studio
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Anamnesi o comorbidità che possono alterare le prestazioni nei test cognitivi, ad es. ictus, trauma cranico, morbo di Parkinson, difficoltà di apprendimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1: risorsa "THINK-MED" (baseline)
La risorsa "THINK-MED" contiene un opuscolo informativo, libri di ricette, schede del menu, schede della lista della spesa e schede di definizione degli obiettivi.
I partecipanti riceveranno questa risorsa in un'occasione al basale (n=10)
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La risorsa "THINK-MED" contiene un opuscolo informativo, libri di ricette, schede del menu, schede della lista della spesa e schede di definizione degli obiettivi.
I partecipanti riceveranno questa risorsa in un'occasione al basale.
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Sperimentale: Gruppo 2: Risorsa "THINK-MED" (messa in scena)
Questo gruppo di partecipanti riceverà la risorsa "THINK-MED" a intervalli mensili per 5 mesi accompagnata da un feedback telefonico dal dietista della ricerca (n=10)
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Questo gruppo di partecipanti riceverà la risorsa "THINK-MED" a intervalli mensili per 5 mesi accompagnata dal feedback telefonico del dietista della ricerca
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Comparatore placebo: Gruppo 3: Controllo
I partecipanti riceveranno la risorsa "THINK-MED" dopo l'ultima visita di studio di 6 mesi (ad es.
intervento ritardato) (n=10)
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I partecipanti riceveranno la risorsa "THINK-MED" dopo l'ultima visita di studio di 6 mesi (ad es.
intervento ritardato).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio della dieta mediterranea (MDS) a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'assunzione dietetica mediterranea sarà misurata da un questionario convalidato con un aumento del punteggio maggiore o uguale a 3 punti a 6 mesi che indica l'adozione (punteggio massimo 14)
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Basale, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misure antropometriche
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misure di peso e altezza per calcolare il BMI
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Basale, 6 mesi
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Forza muscolare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato utilizzando un dinamometro per la forza di presa
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Basale, 6 mesi
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Valutazione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Verrà eseguita una valutazione cognitiva completa, tra cui: cognizione globale, abilità motorie, funzione esecutiva memoria episodica/visiva, elaborazione delle informazioni e attenzione sostenuta utilizzando una batteria di test neuropsicologici convalidati (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
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Basale, 6 mesi
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Ostacoli al consumo di un questionario sulla dieta mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Questionario sul cambiamento del comportamento alimentare per misurare l'aderenza a una dieta mediterranea
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Basale, 6 mesi
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Campione di sangue
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Verrà prelevato un campione di sangue dai partecipanti da conservare per l'analisi dei biomarcatori di aderenza alla MD e dei biomarcatori del rischio di malattie neurodegenerative.
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Basale, 6 mesi
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Cambiamento nel questionario sullo stile di vita
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare il cambiamento nei comportamenti dello stile di vita
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Basale, 6 mesi
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Questionario sulla qualità della vita alimentare
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare la qualità della vita alimentare
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Basale, 6 mesi
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Questionario sulla conoscenza della Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare la conoscenza della dieta mediterranea dei partecipanti
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Basale, 6 mesi
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Questionario sull'algoritmo di staging
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare la prontezza dei partecipanti a cambiare la loro dieta e il loro stile di vita
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Basale, 6 mesi
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Questionario di autoefficacia Dieta Mediterranea
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare l'autoefficacia dei partecipanti
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Basale, 6 mesi
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Variazione dell'attività fisica a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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L'attività fisica sarà misurata dal Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
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Basale, 6 mesi
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Scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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I sintomi depressivi saranno misurati dal questionario Geriatric Depression Scale, con un punteggio maggiore di 5 che indica i sintomi depressivi
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Basale, 6 mesi
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Valutazione Funzionale (1)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato dal questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) di Lawton e Brody Misurato dal questionario sulle attività strumentali della vita quotidiana (IADL) da Lawton e Brody (1969)
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Basale, 6 mesi
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Valutazione Funzionale (2)
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Misurato dal questionario sulle attività quotidiane di Bristol (Bucks et al. 1996).
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Basale, 6 mesi
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Diario alimentare di 4 giorni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Verrà compilato un diario alimentare per valutare il rispetto di una dieta mediterranea
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Basale, 6 mesi
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Rand Short Form-36 INDAGINE SULLA SALUTE
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi
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Un questionario per misurare le opinioni e le convinzioni dei partecipanti sulla salute
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Basale, 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del processo (1) - valutazione del contatto telefonico
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Determinazione della partecipazione individuale e dell'impegno con l'intervento rivedendo il registro dei contatti telefonici e la valutazione della lista di controllo telefonica
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del processo (2) - documenti di studio
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Una revisione dei record di studio, inclusi i tassi di abbandono, il motivo dell'abbandono
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del processo (3) - interviste strutturate
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Interviste strutturate post intervento per la valutazione dei partecipanti del programma di intervento e dei materiali educativi dietetici
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Fino a 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18/NI/0077
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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