Educación adaptada al estilo de vida mediterráneo en participantes con deterioro cognitivo subjetivo
2 de abril de 2024 actualizado por: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
El desarrollo y la prueba piloto de la educación adaptada al estilo de vida mediterráneo para fomentar el cambio de comportamiento en los participantes con deterioro cognitivo subjetivo
Se estima que el 30% de los casos de enfermedad de Alzheimer en todo el mundo están asociados con factores de riesgo variables, como la dieta y la actividad física. En particular, una dieta mediterránea (DM) se ha asociado con un menor riesgo de deterioro cognitivo y una mejor función cerebral.
Los investigadores desarrollaron recursos educativos sobre la dieta y el estilo de vida mediterráneos (THINK-MED) de acuerdo con la guía del Consejo de Investigación Médica para desarrollar y evaluar intervenciones complejas, basados en una revisión sistemática de la literatura e informados por un trabajo cualitativo con pacientes con problemas leves de memoria. la retroalimentación reunió refinamientos informados y la adaptación del recurso y la intervención general de MD.
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la intervención educativa sobre el estilo de vida mediterráneo "THINK-MED" para fomentar el cambio de comportamiento alimentario entre las personas que viven en la comunidad con deterioro cognitivo subjetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ECA piloto tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una intervención de educación sobre el estilo de vida mediterráneo adaptada y basada en la teoría (THINK-MED) para fomentar el cambio de comportamiento entre los participantes que tienen deterioro cognitivo subjetivo.
Este estudio será un ensayo controlado aleatorio (ECA) de 6 meses con un total de 30 participantes que serán asignados al azar a 1 de 3 grupos:
- El grupo 1 recibirá el recurso "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory en una ocasión al inicio (n=10)
- El grupo 2 recibirá el recurso "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory a intervalos mensuales durante 5 meses, con una visita personal inicial del dietista de investigación (mes 1) y acompañada de comentarios telefónicos (meses 2-5). ) (n=10)
- El grupo 3 es un grupo de control. Los participantes en este grupo recibirán el recurso "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory después de completar el estudio de 6 meses (n=10)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido
- Queen's University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener deterioro cognitivo subjetivo: puntuación de la Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) ≥ 26/30
- Puntuación de la dieta mediterránea (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Dispuestos a hacer cambios en su dieta.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia
- Puntuación MoCA de ≤ 25/30
- Individuos con una discapacidad visual o del idioma inglés
- Problemas psiquiátricos, p. depresión
- Comorbilidad médica importante
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≤ 19 y ≥ 40 kg/m2
- Consumo excesivo de alcohol
- Restricciones dietéticas/alergias que limitarían sustancialmente la capacidad para completar los requisitos del estudio
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Historial o condición comórbida que puede alterar el rendimiento en las pruebas cognitivas, p. accidente cerebrovascular, lesión en la cabeza, enfermedad de Parkinson, discapacidad de aprendizaje
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: recurso "THINK-MED" (línea de base)
El recurso "THINK-MED" contiene un folleto de información, libros de recetas, tarjetas de plan de menú, tarjetas de lista de compras y tarjetas de establecimiento de metas.
Los participantes recibirán este recurso en una ocasión al inicio (n=10)
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El recurso "THINK-MED" contiene un folleto de información, libros de recetas, tarjetas de plan de menú, tarjetas de lista de compras y tarjetas de establecimiento de metas.
Los participantes recibirán este recurso en una ocasión al inicio.
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Experimental: Grupo 2: recurso "THINK-MED" (escenificado)
Este grupo de participantes recibirá el recurso "THINK-MED" en intervalos mensuales durante 5 meses acompañado de comentarios telefónicos del dietista de investigación (n=10)
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Este grupo de participantes recibirá el recurso "THINK-MED" en intervalos mensuales durante 5 meses acompañado de comentarios telefónicos del dietista de investigación.
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Comparador de placebos: Grupo 3: Control
Los participantes recibirán el recurso "THINK-MED" después de su última visita de estudio de 6 meses (es decir,
intervención tardía) (n=10)
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Los participantes recibirán el recurso "THINK-MED" después de su última visita de estudio de 6 meses (es decir,
intervención tardía).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de la dieta mediterránea (MDS) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La ingesta dietética mediterránea se medirá mediante un cuestionario validado con un aumento en la puntuación mayor o igual a 3 puntos a los 6 meses que indica adopción (puntuación máxima 14)
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Línea de base, 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medidas de peso y altura para calcular el IMC
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Línea de base, 6 meses
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido usando un dinamómetro de fuerza de agarre
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Línea de base, 6 meses
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Evaluación cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se realizará una evaluación cognitiva integral, que incluye: cognición global, habilidades motoras, función ejecutiva, memoria episódica/visual y procesamiento de información y atención sostenida utilizando una batería de pruebas neuropsicológicas validadas (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
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Línea de base, 6 meses
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Barreras para consumir un cuestionario de Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de cambio de comportamiento alimentario para medir la adherencia a la dieta mediterránea
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Línea de base, 6 meses
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Muestra de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se tomará una muestra de sangre de los participantes para almacenarla para el análisis de biomarcadores de adherencia a la DM y biomarcadores de riesgo de enfermedades neurodegenerativas.
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en el cuestionario de estilo de vida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un cuestionario para medir el cambio en los comportamientos de estilo de vida
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Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de Calidad de Vida Alimentaria
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un cuestionario para medir la calidad de vida dietética
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Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de conocimientos de la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un cuestionario para medir el conocimiento de la dieta mediterránea de los participantes
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Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de algoritmo de estadificación
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un cuestionario para medir la preparación de los participantes para cambiar su dieta y estilo de vida.
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Línea de base, 6 meses
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Cuestionario de autoeficacia de la Dieta Mediterránea
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un cuestionario para medir la autoeficacia de los participantes
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Línea de base, 6 meses
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Cambio en la Actividad Física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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La actividad física se medirá mediante el Cuestionario de Actividad Física Reciente (RPAQ)
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Línea de base, 6 meses
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Escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Los síntomas depresivos se medirán mediante el Cuestionario de la Escala de Depresión Geriátrica, con una puntuación superior a 5 que indica síntomas depresivos.
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Línea de base, 6 meses
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Evaluación Funcional (1)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido por el cuestionario de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) de Lawton y Brody Medido por el cuestionario de la escala de actividades instrumentales de la vida diaria (IADL) por Lawton y Brody (1969)
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Línea de base, 6 meses
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Evaluación Funcional (2)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Medido por el cuestionario de actividades de la vida diaria de Bristol (Bucks et al. 1996)
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Línea de base, 6 meses
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Diario de comida de 4 dias
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Se completará un diario alimentario para evaluar el cumplimiento de la dieta mediterránea
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Línea de base, 6 meses
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Rand Short Form-36 ENCUESTA DE SALUD
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses
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Un cuestionario para medir las opiniones y creencias de los participantes sobre la salud.
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Línea de base, 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de procesos (1) - evaluación de contactos telefónicos
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Determinación de la participación individual y el compromiso con la intervención mediante la revisión del registro de contactos telefónicos y la evaluación de la lista de verificación telefónica
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Hasta 3 meses post intervención
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Evaluación de procesos (2) - registros de estudio
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Una revisión de los registros del estudio, incluidas las tasas de deserción, el motivo de la deserción
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Hasta 3 meses post intervención
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Evaluación de procesos (3) - entrevistas estructuradas
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses post intervención
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Entrevistas estructuradas posteriores a la intervención para la evaluación de los participantes del programa de intervención y materiales educativos dietéticos.
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Hasta 3 meses post intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18/NI/0077
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .