Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Skräddarsydd Mediterranean Lifestyle Education hos deltagare med subjektiv kognitiv funktionsnedsättning

2 april 2024 uppdaterad av: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Utveckling och pilottestning av skräddarsydd Medelhavslivsstilsutbildning för att uppmuntra beteendeförändring hos deltagare med subjektiv kognitiv funktionsnedsättning

Det uppskattas att 30 % av fallen av Alzheimers sjukdom globalt är förknippade med föränderliga riskfaktorer, såsom kost och fysisk aktivitet. I synnerhet har en medelhavsdiet (MD) associerats med minskad risk för kognitiv försämring och förbättrad hjärnfunktion.

Utredarna utvecklade utbildningsresurser om medelhavskost och livsstil (THINK-MED) i enlighet med Medical Research Councils vägledning för att utveckla och utvärdera komplexa interventioner, baserat på en systematisk litteraturöversikt och informerad av kvalitativt arbete med patienter med milda minnesproblem. feedback samlade in informerade förbättringar och anpassning av resursen och övergripande MD-intervention.

Denna studie syftar till att utvärdera genomförbarheten av "THINK-MED" pedagogisk livsstilsintervention för Medelhavet för att uppmuntra kostbeteendeförändringar hos människor som bor i samhället med subjektiv kognitiv funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna pilot-RCT syftar till att utvärdera genomförbarheten av ett teoribaserat, skräddarsytt medelhavslivsstilsundervisningsintervention (THINK-MED) för att uppmuntra beteendeförändring bland deltagare som har subjektiv kognitiv funktionsnedsättning.

Denna studie kommer att vara en 6 månader lång randomiserad kontrollerad studie (RCT) med totalt 30 deltagare som kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper:

  1. Grupp 1 kommer att få resursen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory vid ett tillfälle vid baslinjen (n=10)
  2. Grupp 2 kommer att erhålla resursen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory med månatliga intervaller i 5 månader, med ett första besök ansikte mot ansikte från forskningsdietisten (månad 1) och åtföljd av telefonfeedback (månad 2-5 ) (n=10)
  3. Grupp 3 är en kontrollgrupp. Deltagare i denna grupp kommer att få "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory-resursen efter att ha slutfört den 6 månader långa studien (n=10)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har subjektiv kognitiv funktionsnedsättning - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng ≥ 26/30
  • Medelhavsdietpoäng (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
  • Villiga att göra förändringar i sin kost

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av demens
  • MoCA-poäng på ≤ 25/30
  • Individer med syn- eller engelska språkstörningar
  • Psykiatriska problem t.ex. depression
  • Betydande medicinsk komorbiditet
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 19 och ≥ 40 kg/m2
  • Överdriven alkoholkonsumtion
  • Kostrestriktioner/allergier som avsevärt skulle begränsa möjligheten att genomföra studiekrav
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Historik med eller komorbida tillstånd som kan förändra prestationsförmågan på kognitiva tester t.ex. stroke, huvudskada, Parkinsons sjukdom, inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: "THINK-MED"-resurs (baslinje)
Resursen "THINK-MED" innehåller ett informationshäfte, receptböcker, menyplanskort, inköpslistkort och målsättningskort. Deltagare kommer att få denna resurs vid ett tillfälle vid baslinjen (n=10)
Beteende: "THINK-MED"-resurs (baslinje)
Resursen "THINK-MED" innehåller ett informationshäfte, receptböcker, menyplanskort, inköpslistkort och målsättningskort. Deltagarna kommer att få denna resurs vid ett tillfälle vid baslinjen.
Experimentell: Grupp 2: "THINK-MED"-resurs (stadium)
Denna grupp av deltagare kommer att få "THINK-MED"-resursen med månatliga intervaller i 5 månader tillsammans med telefonfeedback från forskningsdietisten (n=10)
Beteende: "THINK-MED"-resurs (iscensatt)
Denna grupp av deltagare kommer att få "THINK-MED"-resursen med månadsintervaller i 5 månader åtföljd av telefonfeedback från forskningsdietisten
Placebo-jämförare: Grupp 3: Kontroll
Deltagarna kommer att få "THINK-MED"-resursen efter deras sista sex månader långa studiebesök (dvs. försenad intervention) (n=10)
Beteende: Kontrollera
Deltagarna kommer att få "THINK-MED"-resursen efter deras sista sex månader långa studiebesök (dvs. försenat ingripande).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medelhavsdietresultatet (MDS) vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Intag av medelhavskost kommer att mätas med ett validerat frågeformulär med en ökning av poängen med mer än eller lika med 3 poäng efter 6 månader, vilket indikerar adoption (maximal poäng 14)
Baslinje, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antropometriska mått
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Vikt- och höjdmått för att beräkna BMI
Baslinje, 6 månader
Muskelstyrka
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts med hjälp av en greppstyrka dynamometer
Baslinje, 6 månader
Kognitiv bedömning
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En omfattande kognitiv bedömning kommer att utföras, inklusive: global kognition, motorik, exekutiva funktioner episodiskt/visuellt minne, och informationsbearbetning och ihållande uppmärksamhet med hjälp av ett validerat neuropsykologiskt testbatteri (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Baslinje, 6 månader
Hinder för att konsumera ett frågeformulär för Medelhavsdiet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Frågeformulär om kostbeteendeförändringar för att mäta efterlevnaden av en medelhavsdiet
Baslinje, 6 månader
Blodprov
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett blodprov kommer att tas från deltagarna för att lagras för analys av biomarkörer för MD-adherens och biomarkörer för neurodegenerativ sjukdomsrisk.
Baslinje, 6 månader
Frågeformulär för förändring i livsstil
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta förändringar i livsstilsbeteenden
Baslinje, 6 månader
Dietary Quality of Life frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta kostlivskvalitet
Baslinje, 6 månader
Kunskapsformulär för Medelhavsdiet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas kunskap om medelhavskost
Baslinje, 6 månader
Iscensättningsalgoritm frågeformulär
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas beredskap att ändra sin kost och livsstil
Baslinje, 6 månader
Medelhavsdiet frågeformulär för själveffektivitet
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas själveffektivitet
Baslinje, 6 månader
Förändring i fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Fysisk aktivitet kommer att mätas med Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
Baslinje, 6 månader
Skala för geriatrisk depression
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Depressiva symtom kommer att mätas med Geriatric Depression Scale Questionnaire, med en poäng högre än 5 som indikerar depressiva symtom
Baslinje, 6 månader
Funktionsbedömning (1)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mäts genom frågeformuläret instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) av Lawton och Brody. Mäts med skalan för instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (IADL) av frågeformuläret Lawton och Brody (1969)
Baslinje, 6 månader
Funktionsbedömning (2)
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Mätt med Bristols aktiviteter i det dagliga livet (Bucks et al. 1996) frågeformulär
Baslinje, 6 månader
4 dagars matdagbok
Tidsram: Baslinje, 6 månader
En matdagbok kommer att fyllas i för att bedöma överensstämmelse med en medelhavsdiet
Baslinje, 6 månader
Rand Short Form-36 HÄLSOUNDERSÖKNING
Tidsram: Baslinje, 6 månader
Ett frågeformulär för att mäta deltagarnas åsikter och övertygelser om hälsa
Baslinje, 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Processutvärdering (1) - telefonkontaktutvärdering
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Fastställande av individuellt deltagande och engagemang i interventionen genom att granska telefonkontaktlogg och utvärdering av telefonchecklista
Upp till 3 månader efter intervention
Processutvärdering (2) - studieprotokoll
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
En genomgång av studierekord- inklusive avgångsfrekvenser, orsak till avhopp
Upp till 3 månader efter intervention
Processutvärdering (3) - strukturerade intervjuer
Tidsram: Upp till 3 månader efter intervention
Efter interventionen strukturerade intervjuer för deltagarnas utvärdering av interventionsprogrammet och kostundervisningsmaterial
Upp till 3 månader efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Queen's University, Belfast

Samarbetspartners

Wellcome Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2018

Första postat (Faktisk)

26 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18/NI/0077

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subjektiv kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på "THINK-MED"-resurs (baslinje)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera