Специальное обучение средиземноморскому образу жизни для участников с субъективными когнитивными нарушениями
2 апреля 2024 г. обновлено: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Разработка и пилотное тестирование специализированного обучения средиземноморскому образу жизни для поощрения изменения поведения у участников с субъективными когнитивными нарушениями
Подсчитано, что 30% случаев болезни Альцгеймера во всем мире связаны с изменчивыми факторами риска, такими как диета и физическая активность. В частности, средиземноморская диета (СД) связана с уменьшением риска ухудшения когнитивных функций и улучшением функции мозга.
Исследователи разработали образовательные ресурсы по средиземноморской диете и образу жизни (THINK-MED) в соответствии с руководством Медицинского исследовательского совета по разработке и оценке комплексных вмешательств на основе систематического обзора литературы и качественной работы с пациентами с легкими проблемами памяти. обратная связь собрала обоснованные уточнения и адаптацию ресурса и общего вмешательства МД.
Это исследование направлено на оценку осуществимости образовательного вмешательства по средиземноморскому образу жизни «THINK-MED» для поощрения изменения пищевого поведения среди проживающих в сообществе людей с субъективными когнитивными нарушениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это экспериментальное РКИ направлено на оценку осуществимости основанного на теории и адаптированного к средиземноморскому образу жизни вмешательства (THINK-MED) для поощрения изменения поведения среди участников с субъективными когнитивными нарушениями.
Это исследование будет 6-месячным рандомизированным контролируемым испытанием (РКИ) с участием 30 участников, которые будут рандомизированы в 1 из 3 групп:
- Группа 1 получит ресурс «THINK-MED» «Обучение Средиземноморскому образу жизни для памяти» один раз на исходном уровне (n = 10).
- Группа 2 будет получать ресурс «THINK-MED» «Образование средиземноморского образа жизни для памяти» с ежемесячными интервалами в течение 5 месяцев, с первоначальным личным визитом врача-исследователя-диетолога (месяц 1) и в сопровождении обратной связи по телефону (месяцы 2-5). ) (п=10)
- Группа 3 – контрольная. Участники этой группы получат ресурс «THINK-MED» «Обучение Средиземноморскому образу жизни для памяти» после завершения 6-месячного обучения (n = 10).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
5
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство
- Queen's University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют субъективные когнитивные нарушения - оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) ≥ 26/30
- Оценка средиземноморской диеты (MDS) ≤ 4 (Estruch et al., 2006)
- Готовы внести изменения в свой рацион
Критерий исключения:
- Диагностика деменции
- Оценка MoCA ≤ 25/30
- Лица с нарушениями зрения или английского языка
- Психиатрические проблемы депрессия
- Серьезное сопутствующее заболевание
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 19 и ≥ 40 кг/м2
- Чрезмерное употребление алкоголя
- Диетические ограничения / аллергии, которые существенно ограничивают возможность выполнения требований исследования
- Невозможность дать информированное согласие
- История или сопутствующее состояние, которое может повлиять на результаты когнитивных тестов, например. инсульт, черепно-мозговая травма, болезнь Паркинсона, нарушение обучаемости
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1: ресурс «THINK-MED» (базовый уровень)
Ресурс «THINK-MED» содержит информационный буклет, книги рецептов, карты плана меню, карты списка покупок и карты постановки целей.
Участники получат этот ресурс один раз на исходном уровне (n = 10).
|
Ресурс «THINK-MED» содержит информационный буклет, книги рецептов, карты плана меню, карты списка покупок и карты постановки целей.
Участники получат этот ресурс один раз на исходном уровне.
|
|
Экспериментальный: Группа 2: Ресурс «ДУМАЙ-МЕД» (постановка)
Эта группа участников будет получать ресурс «THINK-MED» ежемесячно в течение 5 месяцев, сопровождаемый телефонной обратной связью от диетолога-исследователя (n = 10).
|
Эта группа участников будет получать ресурс «THINK-MED» ежемесячно в течение 5 месяцев, сопровождаемый телефонной обратной связью от врача-исследователя-диетолога.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа 3: Контроль
Участники получат ресурс «THINK-MED» после своего последнего 6-месячного учебного визита (т.
отсроченное вмешательство) (n=10)
|
Участники получат ресурс «THINK-MED» после своего последнего 6-месячного учебного визита (т.
отсроченное вмешательство).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки средиземноморской диеты (MDS) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Потребление средиземноморской диеты будет измеряться с помощью утвержденного вопросника с увеличением количества баллов более чем или равным 3 баллам через 6 месяцев, что указывает на принятие (максимальный балл 14).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Антропометрические измерения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измерения веса и роста для расчета ИМТ
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью динамометра силы захвата.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Когнитивная оценка
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Будет проведена всесторонняя когнитивная оценка, включая: глобальное познание, двигательные навыки, исполнительную функцию, эпизодическую/зрительную память, а также обработку информации и устойчивое внимание с использованием проверенной батареи нейропсихологических тестов (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Барьеры для использования анкеты средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета по изменению диетического поведения для измерения приверженности средиземноморской диете
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Образец крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
У участников будет взят образец крови для хранения для анализа биомаркеров приверженности MD и биомаркеров риска нейродегенеративных заболеваний.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Анкета изменения образа жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения изменения образа жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник диетического качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения диетического качества жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник знаний средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения знаний участников о средиземноморской диете
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник по промежуточному алгоритму
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения готовности участников изменить свой рацион и образ жизни
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Опросник самоэффективности средиземноморской диеты
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения самоэффективности участников
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Физическая активность будет измеряться с помощью Опросника недавней физической активности (RPAQ).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Гериатрическая шкала депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Депрессивные симптомы будут измеряться с помощью опросника по гериатрической шкале депрессии, при этом балл больше 5 указывает на наличие депрессивных симптомов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка (1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью опросника инструментальной активности повседневной жизни (IADL) Лоутона и Броди. Измеряется с помощью шкалы инструментальной активности повседневной жизни (IADL) Лоутона и Броуди (1969).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Функциональная оценка (2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Измеряется с помощью анкеты Бристольской активности в повседневной жизни (Bucks et al., 1996).
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Дневник питания на 4 дня
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Дневник питания будет заполнен для оценки соблюдения средиземноморской диеты.
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
|
Rand Short Form-36 ОБЗОР ЗДОРОВЬЯ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев
|
Анкета для измерения мнений и представлений участников о здоровье
|
Исходный уровень, 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка процесса (1) - оценка телефонного контакта
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Определение индивидуального участия и вовлеченности в вмешательство путем просмотра записи журнала телефонных контактов и оценки телефонного контрольного списка.
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка процесса (2) - записи исследования
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Обзор записей об обучении, включая показатели отсева, причины отсева
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
|
Оценка процесса (3) – структурированные интервью
Временное ограничение: До 3 месяцев после вмешательства
|
Структурированные интервью после вмешательства для оценки участниками программы вмешательства и диетических образовательных материалов
|
До 3 месяцев после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 июня 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18/NI/0077
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .