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Éducation sur mesure au mode de vie méditerranéen chez les participants ayant une déficience cognitive subjective

2 avril 2024 mis à jour par: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Le développement et l'essai pilote d'une éducation au style de vie méditerranéen sur mesure pour encourager le changement de comportement chez les participants ayant une déficience cognitive subjective

On estime que 30 % des cas de maladie d'Alzheimer dans le monde sont associés à des facteurs de risque variables, tels que l'alimentation et l'activité physique. En particulier, un régime méditerranéen (MD) a été associé à un risque réduit de déclin cognitif et à une amélioration de la fonction cérébrale.

Les enquêteurs ont développé des ressources éducatives sur le régime et le mode de vie méditerranéens (THINK-MED) conformément aux directives du Medical Research Council pour le développement et l'évaluation d'interventions complexes, basées sur une revue systématique de la littérature et informées par un travail qualitatif avec des patients souffrant de problèmes de mémoire légers. les commentaires ont recueilli des améliorations éclairées et l'adaptation de la ressource et de l'intervention globale du médecin.

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'intervention éducative sur le mode de vie méditerranéen "THINK-MED" pour encourager le changement de comportement alimentaire chez les personnes vivant dans la communauté avec une déficience cognitive subjective.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cet ECR pilote vise à évaluer la faisabilité d'une intervention d'éducation au mode de vie méditerranéen personnalisée et basée sur la théorie (THINK-MED) pour encourager le changement de comportement chez les participants souffrant de troubles cognitifs subjectifs.

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé (ECR) de 6 mois avec un total de 30 participants qui seront randomisés dans 1 des 3 groupes :

  1. Le groupe 1 recevra la ressource "THINK-MED" Éducation au mode de vie méditerranéen pour la mémoire une fois au départ (n = 10)
  2. Le groupe 2 recevra la ressource « THINK-MED » d'éducation au mode de vie méditerranéen pour la mémoire à intervalles mensuels pendant 5 mois, avec une première visite en personne du diététiste chercheur (mois 1) et accompagnée d'un retour téléphonique (mois 2-5 ) (n=10)
  3. Le groupe 3 est un groupe témoin. Les participants de ce groupe recevront la ressource « THINK-MED » sur l'éducation au mode de vie méditerranéen pour la mémoire après avoir terminé l'étude de 6 mois (n = 10)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une déficience cognitive subjective - Score de l'Évaluation Cognitive de Montréal (MoCA) ≥ 26/30
  • Score régime méditerranéen (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
  • Prêts à modifier leur régime alimentaire

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de démence
  • Note MoCA ≤ 25/30
  • Personnes ayant une déficience visuelle ou de la langue anglaise
  • Problèmes psychiatriques, par ex. dépression
  • Comorbidité médicale importante
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 19 et ≥ 40 kg/m2
  • Consommation excessive d'alcool
  • Restrictions alimentaires / allergies qui limiteraient considérablement la capacité de remplir les exigences de l'étude
  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Antécédents ou affection comorbide pouvant altérer les performances aux tests cognitifs, par ex. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, maladie de Parkinson, troubles d'apprentissage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : Ressource « THINK-MED » (baseline)
La ressource « THINK-MED » contient un livret d'information, des livres de recettes, des cartes de plan de menu, des cartes de liste de courses et des cartes d'établissement d'objectifs. Les participants recevront cette ressource une fois au départ (n=10)
Comportemental: Ressource "THINK-MED" (référence)
La ressource « THINK-MED » contient un livret d'information, des livres de recettes, des cartes de plan de menu, des cartes de liste de courses et des cartes d'établissement d'objectifs. Les participants recevront cette ressource une seule fois au départ.
Expérimental: Groupe 2 : Ressource « THINK-MED » (mise en scène)
Ce groupe de participants recevra la ressource « THINK-MED » à intervalles mensuels pendant 5 mois accompagnée d'un retour téléphonique de la diététicienne de recherche (n=10)
Comportemental: Ressource "THINK-MED" (mise en scène)
Ce groupe de participants recevra la ressource « THINK-MED » à intervalles mensuels pendant 5 mois accompagnée d'un retour téléphonique de la diététicienne de recherche
Comparateur placebo: Groupe 3 : Contrôle
Les participants recevront la ressource « THINK-MED » après leur dernière visite d'étude de 6 mois (c.-à-d. intervention différée) (n=10)
Comportemental: Contrôle
Les participants recevront la ressource « THINK-MED » après leur dernière visite d'étude de 6 mois (c.-à-d. intervention différée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du régime méditerranéen (MDS) à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
L'apport alimentaire méditerranéen sera mesuré par un questionnaire validé avec une augmentation du score supérieure ou égale à 3 points à 6 mois indiquant l'adoption (score maximum 14)
Base de référence, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures anthropométriques
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesures de poids et de taille pour calculer l'IMC
Base de référence, 6 mois
Force musculaire
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré à l'aide d'un dynamomètre de force de préhension
Base de référence, 6 mois
Évaluation cognitive
Délai: Base de référence, 6 mois
Une évaluation cognitive complète sera effectuée, y compris : la cognition globale, les habiletés motrices, la mémoire épisodique/visuelle des fonctions exécutives, le traitement de l'information et l'attention soutenue à l'aide d'une batterie de tests neuropsychologiques validés (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
Base de référence, 6 mois
Obstacles à la consommation d'un questionnaire sur le régime méditerranéen
Délai: Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur le changement de comportement alimentaire pour mesurer l'adhésion à un régime méditerranéen
Base de référence, 6 mois
Échantillon de sang
Délai: Base de référence, 6 mois
Un échantillon de sang sera prélevé sur les participants pour être stocké pour l'analyse des biomarqueurs de l'adhésion au MD et des biomarqueurs du risque de maladie neurodégénérative.
Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur le changement de style de vie
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer le changement des comportements liés au mode de vie
Base de référence, 6 mois
Questionnaire Qualité de Vie Alimentaire
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer la qualité de vie alimentaire
Base de référence, 6 mois
Questionnaire de connaissances sur le régime méditerranéen
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer les connaissances des participants sur le régime méditerranéen
Base de référence, 6 mois
Questionnaire sur l'algorithme de mise en scène
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer la volonté des participants à changer leur alimentation et leur mode de vie
Base de référence, 6 mois
Questionnaire d'auto-efficacité du régime méditerranéen
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer l'auto-efficacité des participants
Base de référence, 6 mois
Changement d'activité physique à 6 mois
Délai: Base de référence, 6 mois
L'activité physique sera mesurée par le questionnaire sur l'activité physique récente (RPAQ)
Base de référence, 6 mois
Échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence, 6 mois
Les symptômes dépressifs seront mesurés par le questionnaire de l'échelle de dépression gériatrique, avec un score supérieur à 5 indiquant des symptômes dépressifs
Base de référence, 6 mois
Évaluation fonctionnelle (1)
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré par le questionnaire sur les activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton et Brody Mesuré par le questionnaire sur l'échelle des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL) de Lawton et Brody (1969)
Base de référence, 6 mois
Évaluation fonctionnelle (2)
Délai: Base de référence, 6 mois
Mesuré par le questionnaire de Bristol sur les activités de la vie quotidienne (Bucks et al. 1996)
Base de référence, 6 mois
Journal alimentaire de 4 jours
Délai: Base de référence, 6 mois
Un journal alimentaire sera rempli pour évaluer le respect d'un régime méditerranéen
Base de référence, 6 mois
Rand Short Form-36 ENQUÊTE SUR LA SANTÉ
Délai: Base de référence, 6 mois
Un questionnaire pour mesurer les opinions et les croyances des participants sur la santé
Base de référence, 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation du processus (1) - évaluation des contacts téléphoniques
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Détermination de la participation individuelle et de l'engagement avec l'intervention en examinant le journal des contacts téléphoniques et l'évaluation de la liste de contrôle téléphonique
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Évaluation du processus (2) - dossiers d'étude
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Un examen des dossiers de l'étude - y compris les taux d'attrition, la raison de l'abandon
Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Évaluation du processus (3) - entretiens structurés
Délai: Jusqu'à 3 mois après l'intervention
Entrevues structurées post-intervention pour l'évaluation des participants du programme d'intervention et du matériel éducatif diététique
Jusqu'à 3 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Queen's University, Belfast

Collaborateurs

Wellcome Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2018

Première publication (Réel)

26 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18/NI/0077

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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