Educação de estilo de vida mediterrâneo sob medida em participantes com comprometimento cognitivo subjetivo
2 de abril de 2024 atualizado por: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
O desenvolvimento e o teste piloto de educação de estilo de vida mediterrâneo sob medida para incentivar a mudança de comportamento em participantes com comprometimento cognitivo subjetivo
Estima-se que 30% dos casos de doença de Alzheimer em todo o mundo estejam associados a fatores de risco mutáveis, como dieta e atividade física. Em particular, uma dieta mediterrânea (DM) tem sido associada a um risco reduzido de declínio cognitivo e melhora da função cerebral.
Os pesquisadores desenvolveram recursos educacionais sobre a dieta e estilo de vida mediterrâneo (THINK-MED) de acordo com a orientação do Conselho de Pesquisa Médica para desenvolver e avaliar intervenções complexas, com base em uma revisão sistemática da literatura e informado pelo trabalho qualitativo com pacientes com problemas leves de memória. o feedback reuniu refinamentos informados e adaptação do recurso e intervenção MD geral.
Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade da intervenção educacional de estilo de vida mediterrâneo "THINK-MED" para incentivar a mudança de comportamento alimentar entre pessoas residentes na comunidade com comprometimento cognitivo subjetivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este RCT piloto tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma intervenção de educação de estilo de vida mediterrânea, baseada em teoria (THINK-MED) para incentivar a mudança de comportamento entre os participantes que têm comprometimento cognitivo subjetivo.
Este estudo será um ensaio controlado randomizado (RCT) de 6 meses com um total de 30 participantes que serão randomizados para 1 de 3 grupos:
- O grupo 1 receberá o recurso "THINK-MED" de educação para a memória no estilo de vida mediterrâneo em uma ocasião na linha de base (n = 10)
- O Grupo 2 receberá o recurso "THINK-MED" de Educação em Estilo de Vida Mediterrâneo para Memória em intervalos mensais durante 5 meses, com uma visita inicial face a face do nutricionista da pesquisa (mês 1) e acompanhado de feedback por telefone (mês 2-5 ) (n=10)
- O grupo 3 é um grupo de controle. Os participantes deste grupo receberão o recurso "THINK-MED" de educação para a memória do estilo de vida mediterrâneo após a conclusão do estudo de 6 meses (n = 10)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido
- Queen's University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter comprometimento cognitivo subjetivo - Pontuação do Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ≥ 26/30
- Pontuação da dieta mediterrânea (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Disposto a fazer mudanças em sua dieta
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência
- Pontuação MoCA de ≤ 25/30
- Indivíduos com deficiência visual ou de linguagem inglesa
- Problemas psiquiátricos, por ex. depressão
- Comorbidade médica significativa
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 19 e ≥ 40 kg/m2
- Consumo excessivo de álcool
- Restrições/alergias dietéticas que limitariam substancialmente a capacidade de concluir os requisitos do estudo
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- História de, ou condição comórbida que pode alterar o desempenho em testes cognitivos, por ex. acidente vascular cerebral, traumatismo craniano, doença de Parkinson, dificuldade de aprendizagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1: recurso "THINK-MED" (linha de base)
O recurso "THINK-MED" contém um folheto informativo, livros de receitas, cartões de plano de menu, cartões de lista de compras e cartões de estabelecimento de metas.
Os participantes receberão este recurso em uma ocasião na linha de base (n=10)
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O recurso "THINK-MED" contém um folheto informativo, livros de receitas, cartões de plano de menu, cartões de lista de compras e cartões de estabelecimento de metas.
Os participantes receberão este recurso em uma ocasião na linha de base.
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Experimental: Grupo 2: recurso "THINK-MED" (encenado)
Este grupo de participantes receberá o recurso "THINK-MED" em intervalos mensais durante 5 meses acompanhado de feedback telefônico do nutricionista da pesquisa (n=10)
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Este grupo de participantes receberá o recurso "THINK-MED" em intervalos mensais por 5 meses, acompanhado de feedback por telefone do nutricionista da pesquisa
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Comparador de Placebo: Grupo 3: Controle
Os participantes receberão o recurso "THINK-MED" após sua última visita de estudo de 6 meses (ou seja,
intervenção atrasada) (n=10)
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Os participantes receberão o recurso "THINK-MED" após sua última visita de estudo de 6 meses (ou seja,
intervenção tardia).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação da dieta mediterrânea (MDS) em 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A ingestão da dieta mediterrânea será medida por um questionário validado com um aumento na pontuação maior ou igual a 3 pontos aos 6 meses, indicando adoção (pontuação máxima 14)
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Linha de base, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas antropométricas
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medidas de peso e altura para calcular o IMC
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Linha de base, 6 meses
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Força muscular
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido usando um dinamômetro de força de preensão
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Linha de base, 6 meses
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Avaliação Cognitiva
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Uma avaliação cognitiva abrangente será realizada, incluindo: cognição global, habilidades motoras, memória episódica/visual da função executiva e processamento de informações e atenção sustentada usando uma bateria de testes neuropsicológicos validada (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
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Linha de base, 6 meses
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Barreiras para consumir um questionário de dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Questionário de mudança de comportamento alimentar para medir a adesão a uma dieta mediterrânea
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Linha de base, 6 meses
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Amostra de sangue
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Uma amostra de sangue será coletada dos participantes para ser armazenada para análise de biomarcadores de adesão à MD e biomarcadores de risco de doença neurodegenerativa.
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de mudança no estilo de vida
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a mudança nos comportamentos de estilo de vida
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de Qualidade de Vida Alimentar
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a qualidade de vida alimentar
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de conhecimento sobre dieta mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir o conhecimento dos participantes sobre a dieta mediterrânea
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de algoritmo de preparação
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a prontidão dos participantes para mudar sua dieta e estilo de vida
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Linha de base, 6 meses
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Questionário de autoeficácia da Dieta Mediterrânea
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir a autoeficácia dos participantes
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Linha de base, 6 meses
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Mudança na Atividade Física aos 6 meses
Prazo: Linha de base, 6 meses
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A atividade física será medida pelo Questionário de Atividade Física Recente (RPAQ)
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Linha de base, 6 meses
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Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Os sintomas depressivos serão medidos pelo Questionário da Escala de Depressão Geriátrica, com pontuação maior que 5 indicando sintomas depressivos
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Linha de base, 6 meses
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Avaliação Funcional (1)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido pelo questionário de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) de Lawton e Brody Medido pelo questionário de atividades instrumentais da vida diária (AIVD) de Lawton e Brody (1969)
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Linha de base, 6 meses
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Avaliação Funcional (2)
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Medido pelo questionário de atividades da vida diária de Bristol (Bucks et al. 1996)
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Linha de base, 6 meses
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Diário alimentar de 4 dias
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um diário alimentar será preenchido para avaliar a adesão a uma dieta mediterrânea
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Linha de base, 6 meses
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Rand Short Form-36 PESQUISA DE SAÚDE
Prazo: Linha de base, 6 meses
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Um questionário para medir as opiniões e crenças dos participantes sobre a saúde
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Linha de base, 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do Processo (1) - avaliação do contato telefônico
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Determinar a participação individual e o envolvimento com a intervenção, revisando o registro de contato telefônico e a avaliação da lista de verificação telefônica
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Até 3 meses após a intervenção
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Avaliação do Processo (2) - registros do estudo
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Uma revisão dos registros do estudo - incluindo taxas de abandono, motivo do abandono
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Até 3 meses após a intervenção
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Avaliação do Processo (3) - entrevistas estruturadas
Prazo: Até 3 meses após a intervenção
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Entrevistas estruturadas pós-intervenção para avaliação do participante do programa de intervenção e materiais educativos dietéticos
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Até 3 meses após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18/NI/0077
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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