Skreddersydd middelhavslivsstilsopplæring hos deltakere med subjektiv kognitiv svikt
2. april 2024 oppdatert av: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Utvikling og pilottesting av skreddersydd middelhavslivsstilsopplæring for å oppmuntre til atferdsendring hos deltakere med subjektiv kognitiv svikt
Det er anslått at 30 % av Alzheimers sykdomstilfeller globalt er assosiert med foranderlige risikofaktorer, som kosthold og fysisk aktivitet. Spesielt har en middelhavsdiett (MD) vært assosiert med redusert risiko for kognitiv svikt og forbedret hjernefunksjon.
Etterforskerne utviklet pedagogiske ressurser om middelhavskosthold og livsstil (THINK-MED) i samsvar med Medisinsk forskningsråds veiledning for utvikling og evaluering av komplekse intervensjoner, basert på en systematisk litteraturgjennomgang og informert av kvalitativt arbeid med pasienter med milde hukommelsesproblemer. tilbakemeldinger samlet informerte forbedringer og skreddersøm av ressursen og den generelle MD-intervensjonen.
Denne studien tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av «THINK-MED» pedagogisk intervensjon for middelhavslivsstil for å oppmuntre til kostholdsendring blant folk som bor i lokalsamfunnet med subjektiv kognitiv svikt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne pilot-RCT-en tar sikte på å evaluere gjennomførbarheten av en teoribasert, skreddersydd middelhavslivsstilsopplæringsintervensjon (THINK-MED) for å oppmuntre til atferdsendring blant deltakere som har subjektiv kognitiv svikt.
Denne studien vil være en 6 måneders randomisert kontrollert studie (RCT) med totalt 30 deltakere som vil bli randomisert til 1 av 3 grupper:
- Gruppe 1 vil motta ressursen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory ved én anledning ved baseline (n=10)
- Gruppe 2 vil motta ressursen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory med månedlige intervaller i 5 måneder, med et første ansikt-til-ansikt-besøk fra forskningsdietten (måned 1) og ledsaget av telefontilbakemeldinger (måned 2-5 ) (n=10)
- Gruppe 3 er en kontrollgruppe. Deltakere i denne gruppen vil motta ressursen "THINK-MED" Mediterranean Lifestyle Education for Memory etter å ha fullført den 6 måneder lange studien (n=10)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia
- Queen's University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har subjektiv kognitiv svikt - Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥ 26/30
- Middelhavsdiettscore (MDS) ≤ 4 (Estruch et al. 2006)
- Villig til å gjøre endringer i kostholdet
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av demens
- MoCA-score på ≤ 25/30
- Personer med nedsatt syn eller engelsk språk
- Psykiatriske problemer f.eks. depresjon
- Betydelig medisinsk komorbiditet
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 19 og ≥ 40 kg/m2
- Overdreven alkoholforbruk
- Kostholdsbegrensninger/allergier som vil begrense muligheten til å fullføre studiekrav vesentlig
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Anamnese med eller komorbid tilstand som kan endre ytelsen på kognitive tester, f.eks. hjerneslag, hodeskade, Parkinsons sykdom, lærevansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: «THINK-MED»-ressurs (grunnlinje)
Ressursen «TENK-MED» inneholder et informasjonshefte, oppskriftsbøker, menyplankort, handlelistekort og målsettingskort.
Deltakerne vil motta denne ressursen ved én anledning ved baseline (n=10)
|
Ressursen «TENK-MED» inneholder et informasjonshefte, oppskriftsbøker, menyplankort, handlelistekort og målsettingskort.
Deltakerne vil motta denne ressursen ved én anledning ved baseline.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2: "THINK-MED"-ressurs (iscenesatt)
Denne deltakergruppen vil motta "THINK-MED"-ressursen med månedlige intervaller i 5 måneder, ledsaget av telefontilbakemeldinger fra forskningsdiettisten (n=10)
|
Denne deltakergruppen vil motta "THINK-MED"-ressursen med månedlige intervaller i 5 måneder akkompagnert av telefontilbakemeldinger fra forskningskostholdseksperten
|
|
Placebo komparator: Gruppe 3: Kontroll
Deltakerne vil motta "THINK-MED"-ressursen etter deres siste 6 måneders studiebesøk (dvs.
forsinket intervensjon) (n=10)
|
Deltakerne vil motta "THINK-MED"-ressursen etter deres siste 6 måneders studiebesøk (dvs.
forsinket intervensjon).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i middelhavsdiettscore (MDS) etter 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Middelhavsdiettinntak vil bli målt med et validert spørreskjema med en økning i poengsum med mer enn eller lik 3 poeng etter 6 måneder, noe som indikerer adopsjon (maksimal poengsum 14)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antropometriske mål
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Vekt- og høydemål for å beregne BMI
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved hjelp av et dynamometer med grepsstyrke
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Kognitiv vurdering
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En omfattende kognitiv vurdering vil bli utført, inkludert: global kognisjon, motoriske ferdigheter, eksekutiv funksjon episodisk/visuelt minne, og informasjonsbehandling og vedvarende oppmerksomhet ved bruk av et validert nevropsykologisk testbatteri (Cantab Cognitive Battery, Cambridge Cognition Ltd.)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Barrierer for å konsumere et spørreskjema om middelhavskosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Spørreskjema for endring av kostholdsatferd for å måle overholdelse av et middelhavskosthold
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Blodprøve
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En blodprøve vil bli tatt fra deltakerne som skal lagres for analyse av biomarkører for MD-adherens og biomarkører for nevrodegenerativ sykdomsrisiko.
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i livsstil spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et spørreskjema for å måle endring i livsstilsatferd
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Spørreskjema om kostholdskvalitet
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et spørreskjema for å måle kostholdskvalitet
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Mediterranean Diet Knowledge spørreskjema
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et spørreskjema for å måle deltakernes kunnskap om middelhavskosthold
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Spørreskjema for iscenesettelsesalgoritme
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et spørreskjema for å måle deltakernes beredskap til å endre kosthold og livsstil
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Spørreskjema om selveffektivitet ved middelhavskosthold
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et spørreskjema for å måle deltakernes selveffektivitet
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Endring i fysisk aktivitet ved 6 måneder
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av Recent Physical Activity Questionnaire (RPAQ)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Geriatrisk depresjonsskala
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Depressive symptomer vil bli målt ved hjelp av Geriatric Depression Scale Questionnaire, med en score høyere enn 5 som indikerer depressive symptomer
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering (1)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved spørreskjemaet instrumentelle aktiviteter i daglige liv (IADL) av Lawton og Brody Målt ved instrumentelle aktiviteter i daglig livsskala (IADL) av spørreskjemaet Lawton og Brody (1969)
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering (2)
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Målt ved Bristols daglige aktiviteter (Bucks et al. 1996) spørreskjema
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
4 dagers matdagbok
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
En matdagbok vil bli fullført for å vurdere overholdelse av et middelhavskosthold
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
|
Rand Short Form-36 HELSEUNDERSØKELSE
Tidsramme: Utgangspunkt, 6 måneder
|
Et spørreskjema for å måle deltakernes syn og tro på helse
|
Utgangspunkt, 6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosessevaluering (1) - telefonkontaktevaluering
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Bestemmelse om individuell deltakelse og engasjement i intervensjonen ved å gjennomgå telefonkontaktlogg og evaluering av telefonsjekkliste
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Prosessevaluering (2) - studieposter
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
En gjennomgang av studieposter - inkludert avgang, årsak til frafall
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
|
Prosessevaluering (3) - strukturerte intervjuer
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Etter intervensjon strukturerte intervjuer for deltakerevaluering av intervensjonsprogrammet og kostholdsmateriell
|
Inntil 3 måneder etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jayne Woodside, PhD, Queen's University, Belfast
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18/NI/0077
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .